- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03264391
Avaliação das Alterações Vasculares Maculares na Doença de Behçet Utilizando Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo da pesquisa Descrever qualitativa e quantitativamente as alterações vasculares maculares da retina em pacientes com vasculite retiniana secundária à doença de Behçet.
Desenho da pesquisa Tipo de estudo: estudo analítico transversal Cenário do estudo: Assuit University Hospital (Departamento de Oftalmologia)
Temas de estudo:
Critério de inclusão:
• Pacientes diagnosticados com doença de Behçet com ou sem uveíte ativa
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
- Meios nebulosos impedindo a visualização clara do fundo.
- Pacientes com fixação muito ruim.
- Cálculo do tamanho da amostra:
Teremos como objetivo recrutar todos os pacientes diagnosticados com doença de Behçet no ambulatório que atenderão aos critérios de inclusão dentro de um ano a partir do início de nosso projeto.
Métodos Recrutamento de participantes e obtenção do consentimento Os participantes do estudo (pacientes de Behcet) serão recrutados de pacientes atendidos na clínica de uveíte e retina do Departamento de Oftalmologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Assiut. O formulário de consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente.
Avaliação de linha de base:
- Exame ocular completo, incluindo lâmpada de fenda e exames de fundo de olho dilatado. Além disso, será feita a medição da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) usando o gráfico de Snellen.
- Histórico clínico completo e revisão do envolvimento de outros sistemas, bem como histórico completo de medicamentos, incluindo o uso de medicamentos tópicos e sistêmicos.
- A vasculite retiniana será diagnosticada por exame de fundo de olho. Além disso, a angiografia com fluoresceína pode ser realizada de acordo com o critério dos investigadores para confirmar o diagnóstico.
Imagens de angiografia por tomografia de coerência óptica As imagens de OCT serão realizadas após a dilatação pupilar usando a plataforma Topcon DRI OCT Triton, que utiliza luz invisível de 1050 nm e obtém imagens a uma velocidade de 100.000 varreduras A/s.
Primeiro, serão obtidas varreduras B da mácula e serão observadas alterações anatômicas da arquitetura da retina. Em seguida, serão obtidas as angiografias de OCT em um círculo de 4,5 x 4,5 mm centrado na fóvea. A análise e interpretação das imagens de face do plexo capilar retiniano superficial e profundo, bem como dos coriocapilares, serão realizadas. Áreas de queda capilar, anormalidades de capilares e vasos retinianos, como alças, segmentos dilatados, microaneurismas, bem como área FAZ, serão documentadas.
Medidas de resultado da pesquisa:
A. Primário (principal):
1- Descrição qualitativa das alterações do plexo capilar retiniano na área macular
B. Secundário:
- Quantificação da extensão da isquemia macular medindo a área da zona avascular foveal (FAZ).
- Correlação entre extensão das alterações vasculares maculares e acuidade visual
Gerenciamento e análise de dados:
Os dados da coleta de dados serão registrados na forma de planilhas Excel Software de computador SPSS e Prism graphpad Testes estatísticos teste qui quadrado e coeficiente de correlação de Pearson
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Pacientes diagnosticados com doença de Behçet
Critério de exclusão:
• Pacientes com menos de 18 anos
- Meios nebulosos impedindo a visualização clara do fundo.
- Pacientes com fixação muito ruim.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrição qualitativa das alterações do plexo capilar retiniano na área macular
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre extensão das alterações vasculares maculares e acuidade visual
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bazvand F, Zarei M, Ebrahimiadib N, Karkhaneh R, Davoudi S, Soleimanzadeh M, Sharifian E, Roohipoor R, Modjtahedi BS. Ocular Manifestations, Conventional Fundus Fluorescein Angiographic Findings, and Relationship Between Angiographic Findings and Visual Acuity in Behcet's Disease. Semin Ophthalmol. 2017;32(6):764-771. doi: 10.1080/08820538.2016.1178310. Epub 2016 Aug 10.
- Fingler J, Readhead C, Schwartz DM, Fraser SE. Phase-contrast OCT imaging of transverse flows in the mouse retina and choroid. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Nov;49(11):5055-9. doi: 10.1167/iovs.07-1627. Epub 2008 Jun 19.
- Leitgeb RA, Schmetterer L, Hitzenberger CK, Fercher AF, Berisha F, Wojtkowski M, Bajraszewski T. Real-time measurement of in vitro flow by Fourier-domain color Doppler optical coherence tomography. Opt Lett. 2004 Jan 15;29(2):171-3. doi: 10.1364/ol.29.000171.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Uveíte Anterior
- Panuveíte
- Uveíte
- Doenças uveais
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Síndrome de Behçet
- Vasculite
- Vasculite retiniana
Outros números de identificação do estudo
- 17100296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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