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Avaliação das Alterações Vasculares Maculares na Doença de Behçet Utilizando Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Menatallah Saleh, Assiut University
A doença de Behçet é uma importante causa de vasculite retiniana e perda de visão no Egito. A angiografia de fluoresceína é o método padrão de diagnóstico de vasculite retiniana. A angiografia OCT (OCT-A) é um método recentemente desenvolvido que pode ser usado na avaliação da circulação retiniana. Neste estudo, testaremos a utilidade do OCT-A no diagnóstico e acompanhamento de alterações vasculares retinianas em casos diagnosticados com doença de Behçet que visitam o ambulatório de uveíte do hospital da Universidade de Assiut, um importante centro terciário no sul do Egito, ao longo de um duração do ano. Além disso, será descrita a correlação das alterações do OCT-A com a acuidade visual e, portanto, o prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivo da pesquisa Descrever qualitativa e quantitativamente as alterações vasculares maculares da retina em pacientes com vasculite retiniana secundária à doença de Behçet.

Desenho da pesquisa Tipo de estudo: estudo analítico transversal Cenário do estudo: Assuit University Hospital (Departamento de Oftalmologia)

Temas de estudo:

  1. Critério de inclusão:

    • Pacientes diagnosticados com doença de Behçet com ou sem uveíte ativa

  2. Critério de exclusão:

    • Pacientes com menos de 18 anos
    • Meios nebulosos impedindo a visualização clara do fundo.
    • Pacientes com fixação muito ruim.
  3. Cálculo do tamanho da amostra:

Teremos como objetivo recrutar todos os pacientes diagnosticados com doença de Behçet no ambulatório que atenderão aos critérios de inclusão dentro de um ano a partir do início de nosso projeto.

Métodos Recrutamento de participantes e obtenção do consentimento Os participantes do estudo (pacientes de Behcet) serão recrutados de pacientes atendidos na clínica de uveíte e retina do Departamento de Oftalmologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Assiut. O formulário de consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente.

Avaliação de linha de base:

  1. Exame ocular completo, incluindo lâmpada de fenda e exames de fundo de olho dilatado. Além disso, será feita a medição da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) usando o gráfico de Snellen.
  2. Histórico clínico completo e revisão do envolvimento de outros sistemas, bem como histórico completo de medicamentos, incluindo o uso de medicamentos tópicos e sistêmicos.
  3. A vasculite retiniana será diagnosticada por exame de fundo de olho. Além disso, a angiografia com fluoresceína pode ser realizada de acordo com o critério dos investigadores para confirmar o diagnóstico.

Imagens de angiografia por tomografia de coerência óptica As imagens de OCT serão realizadas após a dilatação pupilar usando a plataforma Topcon DRI OCT Triton, que utiliza luz invisível de 1050 nm e obtém imagens a uma velocidade de 100.000 varreduras A/s.

Primeiro, serão obtidas varreduras B da mácula e serão observadas alterações anatômicas da arquitetura da retina. Em seguida, serão obtidas as angiografias de OCT em um círculo de 4,5 x 4,5 mm centrado na fóvea. A análise e interpretação das imagens de face do plexo capilar retiniano superficial e profundo, bem como dos coriocapilares, serão realizadas. Áreas de queda capilar, anormalidades de capilares e vasos retinianos, como alças, segmentos dilatados, microaneurismas, bem como área FAZ, serão documentadas.

Medidas de resultado da pesquisa:

A. Primário (principal):

1- Descrição qualitativa das alterações do plexo capilar retiniano na área macular

B. Secundário:

  1. Quantificação da extensão da isquemia macular medindo a área da zona avascular foveal (FAZ).
  2. Correlação entre extensão das alterações vasculares maculares e acuidade visual

Gerenciamento e análise de dados:

Os dados da coleta de dados serão registrados na forma de planilhas Excel Software de computador SPSS e Prism graphpad Testes estatísticos teste qui quadrado e coeficiente de correlação de Pearson

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com doença de Behçet

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes diagnosticados com doença de Behçet

Critério de exclusão:

  • • Pacientes com menos de 18 anos

    • Meios nebulosos impedindo a visualização clara do fundo.
    • Pacientes com fixação muito ruim.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Descrição qualitativa das alterações do plexo capilar retiniano na área macular
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre extensão das alterações vasculares maculares e acuidade visual
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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