- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03264391
Hodnocení makulárních cévních změn u Behcetovy choroby pomocí optické koherentní tomografie angiografie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl výzkumu Popsat kvalitativně i kvantitativně vaskulární změny makuly sítnice u pacienta s retinální vaskulitidou sekundární k Behcetově chorobě.
Design výzkumu Typ studie: průřezová analytická studie Studijní obor: Fakultní nemocnice Assuit (oční oddělení)
Studijní předměty:
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s diagnostikovanou Behcetovou chorobou s aktivní uveitidou nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Zamlžená média znemožňující jasný pohled na fundus.
- Pacienti s velmi špatnou fixací.
- Vzorový výpočet velikosti:
Zaměříme se na nábor všech pacientů s diagnostikovanou Behcetovou chorobou v ambulanci, kteří splní kritéria pro zařazení do jednoho roku od zahájení našeho projektu.
Metody Nábor subjektů a získání souhlasu Subjekty studie (Pacienti Behcet) budou vybrány z pacientů navštěvujících kliniku uveitidy a sítnice oftalmologické kliniky Lékařské fakulty Univerzity Assiut. Od každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas.
Základní hodnocení:
- Kompletní oční vyšetření včetně štěrbinové lampy a vyšetření dilatovaného fundu. Rovněž bude provedeno měření nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) pomocí Snellenova diagramu.
- Důkladná klinická anamnéza a přehled postižení jiných systémů, stejně jako úplná léková anamnéza, včetně použití topických a systémových léků.
- Retinální vaskulitida bude diagnostikována vyšetřením fundu. Kromě toho může být provedena fluoresceinová angiografie podle uvážení vyšetřovatelů k potvrzení diagnózy.
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie angiografie OCT zobrazení bude provedeno po dilataci zornice pomocí platformy Topcon DRI OCT Triton, která využívá neviditelné světlo 1050 nm a získává snímky rychlostí 100 000 A skenů/s.
Nejprve budou získány B skeny makuly a budou zaznamenány anatomické změny architektury sítnice. Dále budou získány OCT angiografické skeny v kruhu 4,5 x 4,5 mm se středem na foveu. Bude provedena analýza a interpretace čelních obrazů povrchového a hlubokého retinálního kapilárního plexu a choriokapilár. Budou dokumentovány oblasti kapilárního výpadku, abnormality retinálních kapilár a cév jako smyčka, dilatované segmenty, mikroaneuryzmata a také oblast FAZ.
Měření výsledků výzkumu:
A. Primární (hlavní):
1- Kvalitativní popis změn retinálního kapilárního plexu v makulární oblasti
B. Sekundární:
- Kvantifikace rozsahu makulární ischemie měřením plochy foveální avaskulární zóny (FAZ).
- Korelace mezi rozsahem makulárních cévních změn a zrakovou ostrostí
Správa a analýza dat:
Data sběru dat budou zaznamenávána ve formě excelových tabulek Počítačový software SPSS a Prism graphpad Statistické testy chi square test a Pearsonův korelační koeficient
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Pacienti s diagnostikovanou Behcetovou chorobou
Kritéria vyloučení:
• Pacienti mladší 18 let
- Zamlžená média znemožňující jasný pohled na fundus.
- Pacienti s velmi špatnou fixací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalitativní popis změn retinálního kapilárního plexu v makulární oblasti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi rozsahem makulárních cévních změn a zrakovou ostrostí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bazvand F, Zarei M, Ebrahimiadib N, Karkhaneh R, Davoudi S, Soleimanzadeh M, Sharifian E, Roohipoor R, Modjtahedi BS. Ocular Manifestations, Conventional Fundus Fluorescein Angiographic Findings, and Relationship Between Angiographic Findings and Visual Acuity in Behcet's Disease. Semin Ophthalmol. 2017;32(6):764-771. doi: 10.1080/08820538.2016.1178310. Epub 2016 Aug 10.
- Fingler J, Readhead C, Schwartz DM, Fraser SE. Phase-contrast OCT imaging of transverse flows in the mouse retina and choroid. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Nov;49(11):5055-9. doi: 10.1167/iovs.07-1627. Epub 2008 Jun 19.
- Leitgeb RA, Schmetterer L, Hitzenberger CK, Fercher AF, Berisha F, Wojtkowski M, Bajraszewski T. Real-time measurement of in vitro flow by Fourier-domain color Doppler optical coherence tomography. Opt Lett. 2004 Jan 15;29(2):171-3. doi: 10.1364/ol.29.000171.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Genetické choroby, vrozené
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Uveitida, přední
- Panuveitida
- Uveitida
- Uveální onemocnění
- Dědičná autozánětlivá onemocnění
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, Cévní
- Behcetův syndrom
- Vaskulitida
- Retinální vaskulitida
Další identifikační čísla studie
- 17100296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behcetův syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy