Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení makulárních cévních změn u Behcetovy choroby pomocí optické koherentní tomografie angiografie

12. ledna 2021 aktualizováno: Menatallah Saleh, Assiut University
Behcetova choroba je důležitou příčinou retinální vaskulitidy a ztráty zraku v Egyptě. Fluoresceinová angiografie je standardní metodou diagnostiky retinální vaskulitidy. OCT angiografie (OCT-A) je nedávno vyvinutá metoda, kterou lze použít při hodnocení retinální cirkulace. V této studii budeme testovat užitečnost OCT-A při diagnostice a sledování vaskulárních změn sítnice u případů s diagnostikovanou Behcetovou nemocí, které navštíví ambulantní kliniku uveitidy univerzitní nemocnice Assiut, významného terciárního centra v jižním Egyptě. roční trvání. Rovněž bude popsána korelace změn OCT-A se zrakovou ostrostí a tedy i prognózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíl výzkumu Popsat kvalitativně i kvantitativně vaskulární změny makuly sítnice u pacienta s retinální vaskulitidou sekundární k Behcetově chorobě.

Design výzkumu Typ studie: průřezová analytická studie Studijní obor: Fakultní nemocnice Assuit (oční oddělení)

Studijní předměty:

  1. Kritéria pro zařazení:

    • Pacienti s diagnostikovanou Behcetovou chorobou s aktivní uveitidou nebo bez ní

  2. Kritéria vyloučení:

    • Pacienti mladší 18 let
    • Zamlžená média znemožňující jasný pohled na fundus.
    • Pacienti s velmi špatnou fixací.
  3. Vzorový výpočet velikosti:

Zaměříme se na nábor všech pacientů s diagnostikovanou Behcetovou chorobou v ambulanci, kteří splní kritéria pro zařazení do jednoho roku od zahájení našeho projektu.

Metody Nábor subjektů a získání souhlasu Subjekty studie (Pacienti Behcet) budou vybrány z pacientů navštěvujících kliniku uveitidy a sítnice oftalmologické kliniky Lékařské fakulty Univerzity Assiut. Od každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas.

Základní hodnocení:

  1. Kompletní oční vyšetření včetně štěrbinové lampy a vyšetření dilatovaného fundu. Rovněž bude provedeno měření nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) pomocí Snellenova diagramu.
  2. Důkladná klinická anamnéza a přehled postižení jiných systémů, stejně jako úplná léková anamnéza, včetně použití topických a systémových léků.
  3. Retinální vaskulitida bude diagnostikována vyšetřením fundu. Kromě toho může být provedena fluoresceinová angiografie podle uvážení vyšetřovatelů k potvrzení diagnózy.

Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie angiografie OCT zobrazení bude provedeno po dilataci zornice pomocí platformy Topcon DRI OCT Triton, která využívá neviditelné světlo 1050 nm a získává snímky rychlostí 100 000 A skenů/s.

Nejprve budou získány B skeny makuly a budou zaznamenány anatomické změny architektury sítnice. Dále budou získány OCT angiografické skeny v kruhu 4,5 x 4,5 mm se středem na foveu. Bude provedena analýza a interpretace čelních obrazů povrchového a hlubokého retinálního kapilárního plexu a choriokapilár. Budou dokumentovány oblasti kapilárního výpadku, abnormality retinálních kapilár a cév jako smyčka, dilatované segmenty, mikroaneuryzmata a také oblast FAZ.

Měření výsledků výzkumu:

A. Primární (hlavní):

1- Kvalitativní popis změn retinálního kapilárního plexu v makulární oblasti

B. Sekundární:

  1. Kvantifikace rozsahu makulární ischemie měřením plochy foveální avaskulární zóny (FAZ).
  2. Korelace mezi rozsahem makulárních cévních změn a zrakovou ostrostí

Správa a analýza dat:

Data sběru dat budou zaznamenávána ve formě excelových tabulek Počítačový software SPSS a Prism graphpad Statistické testy chi square test a Pearsonův korelační koeficient

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou Behcetova choroba

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti s diagnostikovanou Behcetovou chorobou

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti mladší 18 let

    • Zamlžená média znemožňující jasný pohled na fundus.
    • Pacienti s velmi špatnou fixací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalitativní popis změn retinálního kapilárního plexu v makulární oblasti
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi rozsahem makulárních cévních změn a zrakovou ostrostí
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behcetův syndrom

Předplatit