- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03264391
Évaluation des modifications vasculaires maculaires dans la maladie de Behcet à l'aide de l'angiographie par tomographie par cohérence optique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif de la recherche Décrire qualitativement et quantitativement les modifications vasculaires rétiniennes maculaires chez les patients atteints de vascularite rétinienne secondaire à la maladie de Behcet.
Conception de la recherche Type d'étude : étude analytique transversale Milieu de l'étude : Hôpital universitaire d'Assuit (Département d'ophtalmologie)
Sujets d'étude :
Critère d'intégration:
• Patients diagnostiqués avec la maladie de Behcet avec ou sans uvéite active
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Médias flous empêchant une vue claire du fond d'œil.
- Patients avec une très mauvaise fixation.
- Calcul de la taille de l'échantillon :
Nous viserons à recruter tous les patients diagnostiqués avec la maladie de Behcet en clinique externe qui répondront aux critères d'inclusion dans l'année suivant le début de notre projet.
Méthodes Recrutement des sujets et obtention du consentement Les sujets de l'étude (patients de Behcet) seront recrutés parmi les patients fréquentant la clinique d'uvéite et de rétine du département d'ophtalmologie de la faculté de médecine de l'université d'Assiout. Un formulaire de consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient.
Évaluation de base :
- Examen oculaire complet comprenant un examen à la lampe à fente et un examen du fond d'œil dilaté. De plus, la mesure de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à l'aide du tableau de Snellen sera effectuée.
- Antécédents cliniques approfondis et examen de l'implication d'autres systèmes ainsi que l'historique complet des médicaments, y compris l'utilisation de médicaments topiques et systémiques.
- La vascularite rétinienne sera diagnostiquée par un examen du fond d'œil. De plus, une angiographie à la fluorescéine peut être effectuée à la discrétion des enquêteurs pour confirmer le diagnostic.
Imagerie d'angiographie par tomographie par cohérence optique L'imagerie OCT sera réalisée après dilatation pupillaire à l'aide de la plate-forme Topcon DRI OCT Triton qui utilise une lumière invisible de 1050 nm et obtient des images à une vitesse de 100 000 A scans/sec.
Tout d'abord, des scans B de la macula seront obtenus et les altérations anatomiques de l'architecture rétinienne seront notées. Ensuite, des scans d'angiographie OCT dans un cercle de 4,5 x 4,5 mm centré sur la fovéa seront alors obtenus. L'analyse et l'interprétation des images enface du plexus capillaire rétinien superficiel et profond ainsi que des choriocapillaires seront effectuées. Les zones de décrochage capillaire, les anomalies des capillaires rétiniens et des vaisseaux tels que les boucles, les segments dilatés, les microanévrismes ainsi que la zone FAZ seront documentées.
Mesures des résultats de la recherche :
A. Primaire (principal) :
1- Description qualitative des modifications du plexus capillaire rétinien dans la région maculaire
B. Secondaire :
- Quantification de l'étendue de l'ischémie maculaire en mesurant l'aire de la zone avasculaire fovéale (FAZ).
- Corrélation entre l'étendue des modifications vasculaires maculaires et l'acuité visuelle
Gestion et analyse des données :
Les données de collecte de données seront enregistrées sous forme de feuilles de calcul Excel Logiciel informatique SPSS et Prism graphpad Tests statistiques Test du chi carré et coefficient de corrélation de Pearson
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Faculty of medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- • Patients diagnostiqués avec la maladie de Behcet
Critère d'exclusion:
• Patients de moins de 18 ans
- Médias flous empêchant une vue claire du fond d'œil.
- Patients avec une très mauvaise fixation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Description qualitative des modifications du plexus capillaire rétinien dans la région maculaire
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corrélation entre l'étendue des modifications vasculaires maculaires et l'acuité visuelle
Délai: 1 an
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bazvand F, Zarei M, Ebrahimiadib N, Karkhaneh R, Davoudi S, Soleimanzadeh M, Sharifian E, Roohipoor R, Modjtahedi BS. Ocular Manifestations, Conventional Fundus Fluorescein Angiographic Findings, and Relationship Between Angiographic Findings and Visual Acuity in Behcet's Disease. Semin Ophthalmol. 2017;32(6):764-771. doi: 10.1080/08820538.2016.1178310. Epub 2016 Aug 10.
- Fingler J, Readhead C, Schwartz DM, Fraser SE. Phase-contrast OCT imaging of transverse flows in the mouse retina and choroid. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Nov;49(11):5055-9. doi: 10.1167/iovs.07-1627. Epub 2008 Jun 19.
- Leitgeb RA, Schmetterer L, Hitzenberger CK, Fercher AF, Berisha F, Wojtkowski M, Bajraszewski T. Real-time measurement of in vitro flow by Fourier-domain color Doppler optical coherence tomography. Opt Lett. 2004 Jan 15;29(2):171-3. doi: 10.1364/ol.29.000171.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies de la peau
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- Syndrome de Behçet
- Vascularite
- Vascularite rétinienne
Autres numéros d'identification d'étude
- 17100296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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