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Évaluation des modifications vasculaires maculaires dans la maladie de Behcet à l'aide de l'angiographie par tomographie par cohérence optique

12 janvier 2021 mis à jour par: Menatallah Saleh, Assiut University
La maladie de Behçet est une cause importante de vascularite rétinienne et de perte de vision en Égypte. L'angiographie à la fluorescéine est la méthode standard de diagnostic de la vascularite rétinienne. L'angiographie OCT (OCT-A) est une méthode récemment développée qui peut être utilisée dans l'évaluation de la circulation rétinienne. Dans cette étude, nous testerons l'utilité de l'OCT-A dans le diagnostic et le suivi des modifications vasculaires rétiniennes chez les cas diagnostiqués avec la maladie de Behçet qui visitent la clinique ambulatoire d'uvéite de l'hôpital universitaire d'Assiut, un important centre tertiaire du sud de l'Égypte, pendant un an. durée de l'année. En outre, la corrélation des modifications de l'OCT-A avec l'acuité visuelle et donc le pronostic sera décrite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectif de la recherche Décrire qualitativement et quantitativement les modifications vasculaires rétiniennes maculaires chez les patients atteints de vascularite rétinienne secondaire à la maladie de Behcet.

Conception de la recherche Type d'étude : étude analytique transversale Milieu de l'étude : Hôpital universitaire d'Assuit (Département d'ophtalmologie)

Sujets d'étude :

  1. Critère d'intégration:

    • Patients diagnostiqués avec la maladie de Behcet avec ou sans uvéite active

  2. Critère d'exclusion:

    • Patients de moins de 18 ans
    • Médias flous empêchant une vue claire du fond d'œil.
    • Patients avec une très mauvaise fixation.
  3. Calcul de la taille de l'échantillon :

Nous viserons à recruter tous les patients diagnostiqués avec la maladie de Behcet en clinique externe qui répondront aux critères d'inclusion dans l'année suivant le début de notre projet.

Méthodes Recrutement des sujets et obtention du consentement Les sujets de l'étude (patients de Behcet) seront recrutés parmi les patients fréquentant la clinique d'uvéite et de rétine du département d'ophtalmologie de la faculté de médecine de l'université d'Assiout. Un formulaire de consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient.

Évaluation de base :

  1. Examen oculaire complet comprenant un examen à la lampe à fente et un examen du fond d'œil dilaté. De plus, la mesure de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à l'aide du tableau de Snellen sera effectuée.
  2. Antécédents cliniques approfondis et examen de l'implication d'autres systèmes ainsi que l'historique complet des médicaments, y compris l'utilisation de médicaments topiques et systémiques.
  3. La vascularite rétinienne sera diagnostiquée par un examen du fond d'œil. De plus, une angiographie à la fluorescéine peut être effectuée à la discrétion des enquêteurs pour confirmer le diagnostic.

Imagerie d'angiographie par tomographie par cohérence optique L'imagerie OCT sera réalisée après dilatation pupillaire à l'aide de la plate-forme Topcon DRI OCT Triton qui utilise une lumière invisible de 1050 nm et obtient des images à une vitesse de 100 000 A scans/sec.

Tout d'abord, des scans B de la macula seront obtenus et les altérations anatomiques de l'architecture rétinienne seront notées. Ensuite, des scans d'angiographie OCT dans un cercle de 4,5 x 4,5 mm centré sur la fovéa seront alors obtenus. L'analyse et l'interprétation des images enface du plexus capillaire rétinien superficiel et profond ainsi que des choriocapillaires seront effectuées. Les zones de décrochage capillaire, les anomalies des capillaires rétiniens et des vaisseaux tels que les boucles, les segments dilatés, les microanévrismes ainsi que la zone FAZ seront documentées.

Mesures des résultats de la recherche :

A. Primaire (principal) :

1- Description qualitative des modifications du plexus capillaire rétinien dans la région maculaire

B. Secondaire :

  1. Quantification de l'étendue de l'ischémie maculaire en mesurant l'aire de la zone avasculaire fovéale (FAZ).
  2. Corrélation entre l'étendue des modifications vasculaires maculaires et l'acuité visuelle

Gestion et analyse des données :

Les données de collecte de données seront enregistrées sous forme de feuilles de calcul Excel Logiciel informatique SPSS et Prism graphpad Tests statistiques Test du chi carré et coefficient de corrélation de Pearson

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec la maladie de Behcet

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients diagnostiqués avec la maladie de Behcet

Critère d'exclusion:

  • • Patients de moins de 18 ans

    • Médias flous empêchant une vue claire du fond d'œil.
    • Patients avec une très mauvaise fixation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Description qualitative des modifications du plexus capillaire rétinien dans la région maculaire
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre l'étendue des modifications vasculaires maculaires et l'acuité visuelle
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de Behçet

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