- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03264391
Utvärdering av makulära vaskulära förändringar i Behcets sjukdom med hjälp av optisk koherenstomografi angiografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte med forskningen Att beskriva makulära retinala vaskulära förändringar hos patienter med retinal vaskulit sekundär till Behcets sjukdom både kvalitativt och kvantitativt.
Forskningsdesign Typ av studie: tvärsnittsanalytisk studie Studiemiljö: Assuit University Hospital (Oftalmologiska avdelningen)
Studieämnen:
Inklusionskriterier:
• Patienter som diagnostiserats med Behcets sjukdom med eller utan aktiv uveit
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Disig media som utesluter tydlig ögonbottenvy.
- Patienter med mycket dålig fixering.
- Beräkning av provstorlek:
Vi kommer att sträva efter att rekrytera alla patienter som diagnostiserats med Behcets sjukdom i öppenvården som kommer att uppfylla inklusionskriterierna inom ett år från starten av vårt projekt.
Metoder Ämnesrekrytering och inhämtning av samtycke Studieämnen (Behcets patienter) kommer att rekryteras från patienter som går på uveit- och näthinnakliniken vid oftalmologiska avdelningen, Medicinska fakulteten, Assiut University. Skriftligt formulär för informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient.
Baslinjeutvärdering:
- Fullständig ögonundersökning inklusive spaltlampa och vidgade ögonbottenundersökningar. Även mätning av den bästa korrigerade synskärpan (BCVA) med hjälp av Snellens diagram kommer att göras.
- Grundlig klinisk historia och genomgång av andra systeminblandning samt fullständig läkemedelshistoria inklusive användning av aktuella och systemiska läkemedel.
- Retinal vaskulit kommer att diagnostiseras genom ögonbottenundersökning. Dessutom kan fluoresceinangiografi göras enligt utredarnas bedömning för att bekräfta diagnosen.
Optisk koherenstomografi angiografiavbildning OCT-avbildning kommer att utföras efter pupillutvidgning med Topcon DRI OCT Triton-plattform som använder osynligt 1050 nm ljus och tar bilder med en hastighet av 100 000 A-skanningar/sek.
Först kommer B-skanningar av gula fläcken att erhållas och anatomiska förändringar av näthinnans arkitektur kommer att noteras. Därefter kommer OCT-angiografiska skanningar i en 4,5 x 4,5 mm cirkel centrerad på fovea att erhållas. Analys och tolkning av enface-bilderna av den ytliga och djupa retinala kapillärplexusen samt choriokapillärer kommer att utföras. Områden med kapillärbortfall, abnormiteter i retinala kapillärer och kärl såsom looping, dilaterade segment, mikroaneurysm samt FAZ-area kommer att dokumenteras.
Forskningsresultatmått:
A. Primär (huvudsak):
1- Kvalitativ beskrivning av förändringar i retinala kapillärplexus i makulaområdet
B. Sekundär:
- Kvantifiering av omfattningen av makulär ischemi genom att mäta arean av foveal avaskulär zon (FAZ).
- Korrelation mellan omfattningen av makulära vaskulära förändringar och synskärpa
Datahantering och analys:
Datainsamlingsdata kommer att registreras i form av excel-kalkylblad Datorprogram SPSS och Prism graphpad Statistiska tester chi square test och Pearson korrelationskoefficient
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Faculty of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Patienter med diagnosen Behcets sjukdom
Exklusions kriterier:
• Patienter yngre än 18 år
- Disig media som utesluter tydlig ögonbottenvy.
- Patienter med mycket dålig fixering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvalitativ beskrivning av retinala kapillärplexusförändringar i makulaområdet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan omfattningen av makulära vaskulära förändringar och synskärpa
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bazvand F, Zarei M, Ebrahimiadib N, Karkhaneh R, Davoudi S, Soleimanzadeh M, Sharifian E, Roohipoor R, Modjtahedi BS. Ocular Manifestations, Conventional Fundus Fluorescein Angiographic Findings, and Relationship Between Angiographic Findings and Visual Acuity in Behcet's Disease. Semin Ophthalmol. 2017;32(6):764-771. doi: 10.1080/08820538.2016.1178310. Epub 2016 Aug 10.
- Fingler J, Readhead C, Schwartz DM, Fraser SE. Phase-contrast OCT imaging of transverse flows in the mouse retina and choroid. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Nov;49(11):5055-9. doi: 10.1167/iovs.07-1627. Epub 2008 Jun 19.
- Leitgeb RA, Schmetterer L, Hitzenberger CK, Fercher AF, Berisha F, Wojtkowski M, Bajraszewski T. Real-time measurement of in vitro flow by Fourier-domain color Doppler optical coherence tomography. Opt Lett. 2004 Jan 15;29(2):171-3. doi: 10.1364/ol.29.000171.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Uveit, främre
- Panuveit
- Uveit
- Uveal sjukdomar
- Ärftliga autoinflammatoriska sjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Behcets syndrom
- Vaskulit
- Retinal vaskulit
Andra studie-ID-nummer
- 17100296
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behcets syndrom
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Rambam Health Care CampusAbbottAvslutad
-
GlaxoSmithKlineHar inte rekryterat ännu
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Unravel Biosciences, Inc.RekryteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesGlaxoSmithKlineRekrytering
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekryteringSticklers syndrom typ 2 | Sticklers syndrom typ 1Förenta staterna
-
Institut de Recherches Internationales ServierServier Bio-Innovation LLCRekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Hypometylerande medel (HMA) Naiva myelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Spanien, Australien, Tyskland, Brasilien, Italien, Nederländerna, Japan
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekryteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Penas syndrom | ASXL2 genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna