Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av makulära vaskulära förändringar i Behcets sjukdom med hjälp av optisk koherenstomografi angiografi

12 januari 2021 uppdaterad av: Menatallah Saleh, Assiut University
Behcets sjukdom är en viktig orsak till retinal vaskulit och synförlust i Egypten. Fluorescein angiografi är standardmetoden för diagnos av retinal vaskulit. OCT-angiografi (OCT-A) är en nyligen utvecklad metod som kan användas vid utvärdering av retinalcirkulation. I den här studien kommer vi att testa användbarheten av OCT-A vid diagnos och uppföljning av retinala vaskulära förändringar i fall med diagnosen Behcets sjukdom som besöker polikliniken för uveit vid Assiut University Hospital, ett stort tertiärt center i södra Egypten, över en års varaktighet. Dessutom kommer korrelation av OCT-A-förändringar med synskärpa och därmed prognos att beskrivas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syfte med forskningen Att beskriva makulära retinala vaskulära förändringar hos patienter med retinal vaskulit sekundär till Behcets sjukdom både kvalitativt och kvantitativt.

Forskningsdesign Typ av studie: tvärsnittsanalytisk studie Studiemiljö: Assuit University Hospital (Oftalmologiska avdelningen)

Studieämnen:

  1. Inklusionskriterier:

    • Patienter som diagnostiserats med Behcets sjukdom med eller utan aktiv uveit

  2. Exklusions kriterier:

    • Patienter yngre än 18 år
    • Disig media som utesluter tydlig ögonbottenvy.
    • Patienter med mycket dålig fixering.
  3. Beräkning av provstorlek:

Vi kommer att sträva efter att rekrytera alla patienter som diagnostiserats med Behcets sjukdom i öppenvården som kommer att uppfylla inklusionskriterierna inom ett år från starten av vårt projekt.

Metoder Ämnesrekrytering och inhämtning av samtycke Studieämnen (Behcets patienter) kommer att rekryteras från patienter som går på uveit- och näthinnakliniken vid oftalmologiska avdelningen, Medicinska fakulteten, Assiut University. Skriftligt formulär för informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient.

Baslinjeutvärdering:

  1. Fullständig ögonundersökning inklusive spaltlampa och vidgade ögonbottenundersökningar. Även mätning av den bästa korrigerade synskärpan (BCVA) med hjälp av Snellens diagram kommer att göras.
  2. Grundlig klinisk historia och genomgång av andra systeminblandning samt fullständig läkemedelshistoria inklusive användning av aktuella och systemiska läkemedel.
  3. Retinal vaskulit kommer att diagnostiseras genom ögonbottenundersökning. Dessutom kan fluoresceinangiografi göras enligt utredarnas bedömning för att bekräfta diagnosen.

Optisk koherenstomografi angiografiavbildning OCT-avbildning kommer att utföras efter pupillutvidgning med Topcon DRI OCT Triton-plattform som använder osynligt 1050 nm ljus och tar bilder med en hastighet av 100 000 A-skanningar/sek.

Först kommer B-skanningar av gula fläcken att erhållas och anatomiska förändringar av näthinnans arkitektur kommer att noteras. Därefter kommer OCT-angiografiska skanningar i en 4,5 x 4,5 mm cirkel centrerad på fovea att erhållas. Analys och tolkning av enface-bilderna av den ytliga och djupa retinala kapillärplexusen samt choriokapillärer kommer att utföras. Områden med kapillärbortfall, abnormiteter i retinala kapillärer och kärl såsom looping, dilaterade segment, mikroaneurysm samt FAZ-area kommer att dokumenteras.

Forskningsresultatmått:

A. Primär (huvudsak):

1- Kvalitativ beskrivning av förändringar i retinala kapillärplexus i makulaområdet

B. Sekundär:

  1. Kvantifiering av omfattningen av makulär ischemi genom att mäta arean av foveal avaskulär zon (FAZ).
  2. Korrelation mellan omfattningen av makulära vaskulära förändringar och synskärpa

Datahantering och analys:

Datainsamlingsdata kommer att registreras i form av excel-kalkylblad Datorprogram SPSS och Prism graphpad Statistiska tester chi square test och Pearson korrelationskoefficient

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Faculty of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen Behcets sjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med diagnosen Behcets sjukdom

Exklusions kriterier:

  • • Patienter yngre än 18 år

    • Disig media som utesluter tydlig ögonbottenvy.
    • Patienter med mycket dålig fixering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvalitativ beskrivning av retinala kapillärplexusförändringar i makulaområdet
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan omfattningen av makulära vaskulära förändringar och synskärpa
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behcets syndrom

Prenumerera