- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03264391
Evaluering af makulære vaskulære ændringer i Behcets sygdom ved hjælp af optisk kohærenstomografi angiografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningens formål At beskrive makulære retinale vaskulære forandringer hos patienter med retinal vaskulitis sekundært til Behcets sygdom både kvalitativt og kvantitativt.
Forskningsdesign Undersøgelsens type: analytisk tværsnitsundersøgelse Studiemiljø: Assuit Universitetshospital (Oftalmologisk afdeling)
Studiefag:
Inklusionskriterier:
• Patienter diagnosticeret med Behcets sygdom med eller uden aktiv uveitis
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Uklare medier, der udelukker tydelig fundussyn.
- Patienter med meget dårlig fiksering.
- Beregning af prøvestørrelse:
Vi vil sigte mod at rekruttere alle patienter diagnosticeret med Behcets sygdom i ambulatoriet, som vil opfylde inklusionskriterierne inden for et år fra starten af vores projekt.
Metoder Emnerekruttering og indhentelse af samtykke Undersøgelsespersoner (Behcets patienter) vil blive rekrutteret fra patienter, der går på uveitis- og nethindeklinikken på den oftalmologiske afdeling, det medicinske fakultet, Assiut University. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient.
Baseline evaluering:
- Fuld øjenundersøgelse inklusive spaltelampe og udvidede fundusundersøgelser. Der vil også blive foretaget måling af den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) ved hjælp af Snellens diagram.
- Grundig klinisk historie og gennemgang af involvering af andre systemer samt fuld lægemiddelhistorie, herunder brug af topisk og systemisk medicin.
- Retinal vaskulitis vil blive diagnosticeret ved fundusundersøgelse. Derudover kan fluoresceinangiografi udføres i henhold til efterforskernes skøn for at bekræfte diagnosen.
Optisk kohærens tomografi angiografi billeddannelse OCT billeddannelse vil blive udført efter pupillær dilatation ved hjælp af Topcon DRI OCT Triton platform, som udnytter usynligt 1050 nm lys og opnår billeder med en hastighed på 100.000 A scanninger/sek.
Først vil der blive opnået B-scanninger af macula, og anatomiske ændringer af nethindens arkitektur vil blive noteret. Derefter opnås OCT-angiografiscanninger i en 4,5 x 4,5 mm cirkel centreret på fovea. Analyse og fortolkning af enface-billederne af den overfladiske og dybe retinale kapillære plexus samt choriokapillærer vil blive udført. Områder med kapillærudfald, abnormiteter i retinale kapillærer og kar såsom looping, dilaterede segmenter, mikroaneurismer samt FAZ-område vil blive dokumenteret.
Mål for forskningsresultater:
A. Primær (primær):
1- Kvalitativ beskrivelse af de retinale kapillære plexus forandringer i det makulære område
B. Sekundær:
- Kvantificering af omfanget af makulær iskæmi ved at måle arealet af foveal avaskulær zone (FAZ).
- Korrelation mellem omfanget af makulære vaskulære ændringer og synsstyrke
Datastyring og analyse:
Dataindsamlingsdata vil blive registreret i form af excel-regneark Computersoftware SPSS og Prism graphpad Statistiske test chi square test og Pearson korrelationskoefficient
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Patienter diagnosticeret med Behcets sygdom
Ekskluderingskriterier:
• Patienter under 18 år
- Uklare medier, der udelukker tydelig fundussyn.
- Patienter med meget dårlig fiksering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kvalitativ beskrivelse af retinal kapillær plexus forandringer i det makulære område
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelation mellem omfanget af makulære vaskulære ændringer og synsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bazvand F, Zarei M, Ebrahimiadib N, Karkhaneh R, Davoudi S, Soleimanzadeh M, Sharifian E, Roohipoor R, Modjtahedi BS. Ocular Manifestations, Conventional Fundus Fluorescein Angiographic Findings, and Relationship Between Angiographic Findings and Visual Acuity in Behcet's Disease. Semin Ophthalmol. 2017;32(6):764-771. doi: 10.1080/08820538.2016.1178310. Epub 2016 Aug 10.
- Fingler J, Readhead C, Schwartz DM, Fraser SE. Phase-contrast OCT imaging of transverse flows in the mouse retina and choroid. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Nov;49(11):5055-9. doi: 10.1167/iovs.07-1627. Epub 2008 Jun 19.
- Leitgeb RA, Schmetterer L, Hitzenberger CK, Fercher AF, Berisha F, Wojtkowski M, Bajraszewski T. Real-time measurement of in vitro flow by Fourier-domain color Doppler optical coherence tomography. Opt Lett. 2004 Jan 15;29(2):171-3. doi: 10.1364/ol.29.000171.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Uveitis, Anterior
- Panuveitis
- Uveitis
- Uveal Sygdomme
- Arvelige autoinflammatoriske sygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Hudsygdomme, vaskulære
- Behcet syndrom
- Vaskulitis
- Nethinde vaskulitis
Andre undersøgelses-id-numre
- 17100296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behcet syndrom
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater