Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af makulære vaskulære ændringer i Behcets sygdom ved hjælp af optisk kohærenstomografi angiografi

12. januar 2021 opdateret af: Menatallah Saleh, Assiut University
Behcets sygdom er en vigtig årsag til retinal vaskulitis og synstab i Egypten. Fluorescein angiografi er standardmetoden til diagnosticering af retinal vaskulitis. OCT-angiografi (OCT-A) er en nyligt udviklet metode, der kan bruges til evaluering af nethindens cirkulation. I denne undersøgelse vil vi teste anvendeligheden af ​​OCT-A til diagnosticering og opfølgning af retinale vaskulære forandringer i tilfælde diagnosticeret med Behcets sygdom, som besøger ambulatoriet for uveitis på Assiut Universitetshospital, et stort tertiært center i det sydlige Egypten, over en års varighed. Også korrelation af OCT-A ændringer med synsstyrke og dermed prognose vil blive beskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forskningens formål At beskrive makulære retinale vaskulære forandringer hos patienter med retinal vaskulitis sekundært til Behcets sygdom både kvalitativt og kvantitativt.

Forskningsdesign Undersøgelsens type: analytisk tværsnitsundersøgelse Studiemiljø: Assuit Universitetshospital (Oftalmologisk afdeling)

Studiefag:

  1. Inklusionskriterier:

    • Patienter diagnosticeret med Behcets sygdom med eller uden aktiv uveitis

  2. Eksklusionskriterier:

    • Patienter under 18 år
    • Uklare medier, der udelukker tydelig fundussyn.
    • Patienter med meget dårlig fiksering.
  3. Beregning af prøvestørrelse:

Vi vil sigte mod at rekruttere alle patienter diagnosticeret med Behcets sygdom i ambulatoriet, som vil opfylde inklusionskriterierne inden for et år fra starten af ​​vores projekt.

Metoder Emnerekruttering og indhentelse af samtykke Undersøgelsespersoner (Behcets patienter) vil blive rekrutteret fra patienter, der går på uveitis- og nethindeklinikken på den oftalmologiske afdeling, det medicinske fakultet, Assiut University. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient.

Baseline evaluering:

  1. Fuld øjenundersøgelse inklusive spaltelampe og udvidede fundusundersøgelser. Der vil også blive foretaget måling af den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) ved hjælp af Snellens diagram.
  2. Grundig klinisk historie og gennemgang af involvering af andre systemer samt fuld lægemiddelhistorie, herunder brug af topisk og systemisk medicin.
  3. Retinal vaskulitis vil blive diagnosticeret ved fundusundersøgelse. Derudover kan fluoresceinangiografi udføres i henhold til efterforskernes skøn for at bekræfte diagnosen.

Optisk kohærens tomografi angiografi billeddannelse OCT billeddannelse vil blive udført efter pupillær dilatation ved hjælp af Topcon DRI OCT Triton platform, som udnytter usynligt 1050 nm lys og opnår billeder med en hastighed på 100.000 A scanninger/sek.

Først vil der blive opnået B-scanninger af macula, og anatomiske ændringer af nethindens arkitektur vil blive noteret. Derefter opnås OCT-angiografiscanninger i en 4,5 x 4,5 mm cirkel centreret på fovea. Analyse og fortolkning af enface-billederne af den overfladiske og dybe retinale kapillære plexus samt choriokapillærer vil blive udført. Områder med kapillærudfald, abnormiteter i retinale kapillærer og kar såsom looping, dilaterede segmenter, mikroaneurismer samt FAZ-område vil blive dokumenteret.

Mål for forskningsresultater:

A. Primær (primær):

1- Kvalitativ beskrivelse af de retinale kapillære plexus forandringer i det makulære område

B. Sekundær:

  1. Kvantificering af omfanget af makulær iskæmi ved at måle arealet af foveal avaskulær zone (FAZ).
  2. Korrelation mellem omfanget af makulære vaskulære ændringer og synsstyrke

Datastyring og analyse:

Dataindsamlingsdata vil blive registreret i form af excel-regneark Computersoftware SPSS og Prism graphpad Statistiske test chi square test og Pearson korrelationskoefficient

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med Behcets sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter diagnosticeret med Behcets sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter under 18 år

    • Uklare medier, der udelukker tydelig fundussyn.
    • Patienter med meget dårlig fiksering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitativ beskrivelse af retinal kapillær plexus forandringer i det makulære område
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem omfanget af makulære vaskulære ændringer og synsstyrke
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behcet syndrom

3
Abonner