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Bewertung von makulären Gefäßveränderungen bei Morbus Behcet mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie

12. Januar 2021 aktualisiert von: Menatallah Saleh, Assiut University
Die Behcet-Krankheit ist eine wichtige Ursache für retinale Vaskulitis und Sehverlust in Ägypten. Die Fluorescein-Angiographie ist die Standardmethode zur Diagnose einer retinalen Vaskulitis. Die OCT-Angiographie (OCT-A) ist eine neu entwickelte Methode, die zur Beurteilung der retinalen Durchblutung eingesetzt werden kann. In dieser Studie werden wir den Nutzen von OCT-A bei der Diagnose und Nachsorge retinaler Gefäßveränderungen in Fällen testen, bei denen Morbus Behcet diagnostiziert wurde, die die ambulante Uveitis-Klinik des Universitätskrankenhauses von Assiut, einem großen tertiären Zentrum in Südägypten, besuchen Jahr Dauer. Außerdem wird die Korrelation von OCT-A-Änderungen mit der Sehschärfe und damit der Prognose beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forschung Qualitative und quantitative Beschreibung der makulären retinalen Gefäßveränderungen bei Patienten mit retinaler Vaskulitis infolge von Morbus Behcet.

Forschungsdesign Art der Studie: Querschnittsanalytische Studie Studiensetting: Assuit University Hospital (Augenklinik)

Studienfächer:

  1. Einschlusskriterien:

    • Patienten, bei denen Morbus Behcet mit oder ohne aktive Uveitis diagnostiziert wurde

  2. Ausschlusskriterien:

    • Patienten unter 18 Jahren
    • Trübe Medien verhindern eine klare Sicht auf den Fundus.
    • Patienten mit sehr schlechter Fixierung.
  3. Berechnung der Stichprobengröße:

Unser Ziel ist es, alle Patienten, bei denen Morbus Behcet diagnostiziert wurde, in der Ambulanz zu rekrutieren, die die Einschlusskriterien innerhalb eines Jahres nach Beginn unseres Projekts erfüllen.

Methoden Rekrutierung der Probanden und Einholung der Einwilligung Die Studienprobanden (Behcet-Patienten) werden aus Patienten rekrutiert, die die Uveitis- und Retina-Klinik der Abteilung für Augenheilkunde der Medizinischen Fakultät der Universität Assiut besuchen. Von jedem Patienten wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Grundlegende Bewertung:

  1. Vollständige Augenuntersuchung einschließlich Untersuchungen mit Spaltlampe und erweitertem Fundus. Außerdem wird die Messung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) unter Verwendung des Snellen-Diagramms durchgeführt.
  2. Gründliche Anamnese und Überprüfung der Beteiligung anderer Systeme sowie vollständige Arzneimittelanamnese, einschließlich der Verwendung topischer und systemischer Medikamente.
  3. Eine retinale Vaskulitis wird durch Fundusuntersuchung diagnostiziert. Zusätzlich kann nach Ermessen der Untersucher eine Fluoreszein-Angiographie durchgeführt werden, um die Diagnose zu bestätigen.

Optische Kohärenztomographie-Angiographie-Bildgebung OCT-Bildgebung wird nach der Pupillenerweiterung unter Verwendung der Topcon DRI OCT Triton-Plattform durchgeführt, die unsichtbares 1050-nm-Licht verwendet und Bilder mit einer Geschwindigkeit von 100.000 A-Scans/Sek.

Zunächst werden B-Scans der Makula angefertigt und anatomische Veränderungen der Netzhautarchitektur festgestellt. Als nächstes werden OCT-Angiographie-Scans in einem Kreis von 4,5 x 4,5 mm, der auf der Fovea zentriert ist, erhalten. Analyse und Interpretation der Enface-Bilder des oberflächlichen und tiefen retinalen Kapillarplexus sowie der Choriokapillaren werden durchgeführt. Bereiche mit Kapillarausfall, Anomalien der retinalen Kapillaren und Gefäße wie Schleifen, erweiterte Segmente, Mikroaneurysmen sowie der FAZ-Bereich werden dokumentiert.

Forschungsergebnismaße:

A. Primär (Haupt):

1- Qualitative Beschreibung der retinalen Kapillarplexusveränderungen im Makulabereich

B. Sekundär:

  1. Quantifizierung des Ausmaßes der Makulaischämie durch Messung der Fläche der fovealen avaskulären Zone (FAZ).
  2. Korrelation zwischen Ausmaß der makulären Gefäßveränderungen und Sehschärfe

Datenverwaltung und -analyse:

Datenerhebungsdaten werden in Form von Excel-Tabellen aufgezeichnet. Computersoftware SPSS und Prism Graphpad. Statistische Tests, Chi-Quadrat-Test und Pearson-Korrelationskoeffizient

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Morbus Behcet diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit diagnostizierter Behcet-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten unter 18 Jahren

    • Trübe Medien verhindern eine klare Sicht auf den Fundus.
    • Patienten mit sehr schlechter Fixierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualitative Beschreibung der retinalen Kapillarplexusveränderungen im Makulabereich
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Ausmaß der makulären Gefäßveränderungen und Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Behcet-Syndrom

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