- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03264391
Bewertung von makulären Gefäßveränderungen bei Morbus Behcet mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forschung Qualitative und quantitative Beschreibung der makulären retinalen Gefäßveränderungen bei Patienten mit retinaler Vaskulitis infolge von Morbus Behcet.
Forschungsdesign Art der Studie: Querschnittsanalytische Studie Studiensetting: Assuit University Hospital (Augenklinik)
Studienfächer:
Einschlusskriterien:
• Patienten, bei denen Morbus Behcet mit oder ohne aktive Uveitis diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Trübe Medien verhindern eine klare Sicht auf den Fundus.
- Patienten mit sehr schlechter Fixierung.
- Berechnung der Stichprobengröße:
Unser Ziel ist es, alle Patienten, bei denen Morbus Behcet diagnostiziert wurde, in der Ambulanz zu rekrutieren, die die Einschlusskriterien innerhalb eines Jahres nach Beginn unseres Projekts erfüllen.
Methoden Rekrutierung der Probanden und Einholung der Einwilligung Die Studienprobanden (Behcet-Patienten) werden aus Patienten rekrutiert, die die Uveitis- und Retina-Klinik der Abteilung für Augenheilkunde der Medizinischen Fakultät der Universität Assiut besuchen. Von jedem Patienten wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
Grundlegende Bewertung:
- Vollständige Augenuntersuchung einschließlich Untersuchungen mit Spaltlampe und erweitertem Fundus. Außerdem wird die Messung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) unter Verwendung des Snellen-Diagramms durchgeführt.
- Gründliche Anamnese und Überprüfung der Beteiligung anderer Systeme sowie vollständige Arzneimittelanamnese, einschließlich der Verwendung topischer und systemischer Medikamente.
- Eine retinale Vaskulitis wird durch Fundusuntersuchung diagnostiziert. Zusätzlich kann nach Ermessen der Untersucher eine Fluoreszein-Angiographie durchgeführt werden, um die Diagnose zu bestätigen.
Optische Kohärenztomographie-Angiographie-Bildgebung OCT-Bildgebung wird nach der Pupillenerweiterung unter Verwendung der Topcon DRI OCT Triton-Plattform durchgeführt, die unsichtbares 1050-nm-Licht verwendet und Bilder mit einer Geschwindigkeit von 100.000 A-Scans/Sek.
Zunächst werden B-Scans der Makula angefertigt und anatomische Veränderungen der Netzhautarchitektur festgestellt. Als nächstes werden OCT-Angiographie-Scans in einem Kreis von 4,5 x 4,5 mm, der auf der Fovea zentriert ist, erhalten. Analyse und Interpretation der Enface-Bilder des oberflächlichen und tiefen retinalen Kapillarplexus sowie der Choriokapillaren werden durchgeführt. Bereiche mit Kapillarausfall, Anomalien der retinalen Kapillaren und Gefäße wie Schleifen, erweiterte Segmente, Mikroaneurysmen sowie der FAZ-Bereich werden dokumentiert.
Forschungsergebnismaße:
A. Primär (Haupt):
1- Qualitative Beschreibung der retinalen Kapillarplexusveränderungen im Makulabereich
B. Sekundär:
- Quantifizierung des Ausmaßes der Makulaischämie durch Messung der Fläche der fovealen avaskulären Zone (FAZ).
- Korrelation zwischen Ausmaß der makulären Gefäßveränderungen und Sehschärfe
Datenverwaltung und -analyse:
Datenerhebungsdaten werden in Form von Excel-Tabellen aufgezeichnet. Computersoftware SPSS und Prism Graphpad. Statistische Tests, Chi-Quadrat-Test und Pearson-Korrelationskoeffizient
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Patienten mit diagnostizierter Behcet-Krankheit
Ausschlusskriterien:
• Patienten unter 18 Jahren
- Trübe Medien verhindern eine klare Sicht auf den Fundus.
- Patienten mit sehr schlechter Fixierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Qualitative Beschreibung der retinalen Kapillarplexusveränderungen im Makulabereich
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation zwischen Ausmaß der makulären Gefäßveränderungen und Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bazvand F, Zarei M, Ebrahimiadib N, Karkhaneh R, Davoudi S, Soleimanzadeh M, Sharifian E, Roohipoor R, Modjtahedi BS. Ocular Manifestations, Conventional Fundus Fluorescein Angiographic Findings, and Relationship Between Angiographic Findings and Visual Acuity in Behcet's Disease. Semin Ophthalmol. 2017;32(6):764-771. doi: 10.1080/08820538.2016.1178310. Epub 2016 Aug 10.
- Fingler J, Readhead C, Schwartz DM, Fraser SE. Phase-contrast OCT imaging of transverse flows in the mouse retina and choroid. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Nov;49(11):5055-9. doi: 10.1167/iovs.07-1627. Epub 2008 Jun 19.
- Leitgeb RA, Schmetterer L, Hitzenberger CK, Fercher AF, Berisha F, Wojtkowski M, Bajraszewski T. Real-time measurement of in vitro flow by Fourier-domain color Doppler optical coherence tomography. Opt Lett. 2004 Jan 15;29(2):171-3. doi: 10.1364/ol.29.000171.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Uveitis, anterior
- Panuvitis
- Uveitis
- Aderhauterkrankungen
- Erbliche autoinflammatorische Erkrankungen
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Behcet-Syndrom
- Vaskulitis
- Netzhautvaskulitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 17100296
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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