Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av makulære vaskulære endringer i Behcets sykdom ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi

12. januar 2021 oppdatert av: Menatallah Saleh, Assiut University
Behcets sykdom er en viktig årsak til retinal vaskulitt og synstap i Egypt. Fluorescein angiografi er standardmetoden for diagnostisering av retinal vaskulitt. OCT angiografi (OCT-A) er en nylig utviklet metode som kan brukes i evaluering av netthinnesirkulasjon. I denne studien vil vi teste nytten av OCT-A i diagnostisering og oppfølging av retinale vaskulære forandringer i tilfeller diagnostisert med Behcets sykdom som besøker poliklinisk uveittklinikk ved Assiut Universitetssykehus, et stort tertiærsenter i Sør-Egypt, over en års varighet. Også korrelasjon av OCT-A endringer med synsstyrke og dermed prognose vil bli beskrevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mål med forskningen Å beskrive makulære retinale vaskulære forandringer hos pasienter med retinal vaskulitt sekundært til Behcets sykdom både kvalitativt og kvantitativt.

Forskningsdesign Type studie: tverrsnittsanalytisk studie Studiemiljø: Assuit University Hospital (Oftalmologisk avdeling)

Studieemner:

  1. Inklusjonskriterier:

    • Pasienter diagnostisert med Behcets sykdom med eller uten aktiv uveitt

  2. Ekskluderingskriterier:

    • Pasienter under 18 år
    • Disete medier utelukker tydelig fundussyn.
    • Pasienter med svært dårlig fiksering.
  3. Eksempelstørrelsesberegning:

Vi vil sikte på å rekruttere alle pasienter diagnostisert med Behcets sykdom i poliklinikk som vil oppfylle inklusjonskriteriene innen ett år fra starten av prosjektet vårt.

Metoder Emnerekruttering og innhenting av samtykke Studieemner (Behcets pasienter) vil bli rekruttert fra pasienter som går på uveitt- og retinaklinikk ved oftalmologisk avdeling, Det medisinske fakultet, Assiut University. Det vil bli innhentet skriftlig samtykkeerklæring fra hver pasient.

Grunnlinjeevaluering:

  1. Full øyeundersøkelse inkludert spaltelampe og utvidede fundusundersøkelser. Det vil også bli utført måling av best korrigert synsskarphet (BCVA) ved hjelp av Snellens diagram.
  2. Grundig klinisk anamnese og gjennomgang av involvering av andre systemer samt full medikamenthistorie inkludert bruk av aktuelle og systemiske medisiner.
  3. Retinal vaskulitt vil bli diagnostisert ved fundusundersøkelse. I tillegg kan fluoresceinangiografi gjøres i henhold til etterforskernes skjønn for å bekrefte diagnosen.

Optisk koherenstomografi angiografiavbildning OCT-avbildning vil bli utført etter pupilledilatasjon ved bruk av Topcon DRI OCT Triton-plattform som utnytter usynlig 1050 nm lys og tar bilder med en hastighet på 100 000 A skanninger/sek.

Først vil B-skanninger av makula bli oppnådd og anatomiske endringer i netthinnearkitekturen vil bli notert. Deretter vil OCT angiografi skanner i en 4,5 x 4,5 mm sirkel sentrert på fovea. Analyse og tolkning av enface-bilder av den overfladiske og dype retinale kapillære plexus samt choriocapillaries vil bli utført. Områder med kapillærfrafall, abnormiteter i retinale kapillærer og kar som looping, utvidede segmenter, mikroaneurismer samt FAZ-område vil bli dokumentert.

Mål for forskningsresultater:

A. Primær (hoved):

1- Kvalitativ beskrivelse av retinal capillary plexus forandringer i makulaområdet

B. Sekundær:

  1. Kvantifisering av omfanget av makulær iskemi ved å måle arealet av foveal avaskulær sone (FAZ).
  2. Sammenheng mellom omfanget av makulære vaskulære forandringer og synsskarphet

Databehandling og analyse:

Datainnsamlingsdata vil bli registrert i form av excel-regneark Dataprogramvare SPSS og Prism graphpad Statistiske tester chi square test og Pearson korrelasjonskoeffisient

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med Behcets sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter diagnostisert med Behcets sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter under 18 år

    • Disete medier utelukker tydelig fundussyn.
    • Pasienter med svært dårlig fiksering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitativ beskrivelse av retinal capillary plexus endringer i makulaområdet
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenheng mellom omfanget av makulære vaskulære forandringer og synsskarphet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behcet syndrom

Abonnere