- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03264391
Evaluering av makulære vaskulære endringer i Behcets sykdom ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål med forskningen Å beskrive makulære retinale vaskulære forandringer hos pasienter med retinal vaskulitt sekundært til Behcets sykdom både kvalitativt og kvantitativt.
Forskningsdesign Type studie: tverrsnittsanalytisk studie Studiemiljø: Assuit University Hospital (Oftalmologisk avdeling)
Studieemner:
Inklusjonskriterier:
• Pasienter diagnostisert med Behcets sykdom med eller uten aktiv uveitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Disete medier utelukker tydelig fundussyn.
- Pasienter med svært dårlig fiksering.
- Eksempelstørrelsesberegning:
Vi vil sikte på å rekruttere alle pasienter diagnostisert med Behcets sykdom i poliklinikk som vil oppfylle inklusjonskriteriene innen ett år fra starten av prosjektet vårt.
Metoder Emnerekruttering og innhenting av samtykke Studieemner (Behcets pasienter) vil bli rekruttert fra pasienter som går på uveitt- og retinaklinikk ved oftalmologisk avdeling, Det medisinske fakultet, Assiut University. Det vil bli innhentet skriftlig samtykkeerklæring fra hver pasient.
Grunnlinjeevaluering:
- Full øyeundersøkelse inkludert spaltelampe og utvidede fundusundersøkelser. Det vil også bli utført måling av best korrigert synsskarphet (BCVA) ved hjelp av Snellens diagram.
- Grundig klinisk anamnese og gjennomgang av involvering av andre systemer samt full medikamenthistorie inkludert bruk av aktuelle og systemiske medisiner.
- Retinal vaskulitt vil bli diagnostisert ved fundusundersøkelse. I tillegg kan fluoresceinangiografi gjøres i henhold til etterforskernes skjønn for å bekrefte diagnosen.
Optisk koherenstomografi angiografiavbildning OCT-avbildning vil bli utført etter pupilledilatasjon ved bruk av Topcon DRI OCT Triton-plattform som utnytter usynlig 1050 nm lys og tar bilder med en hastighet på 100 000 A skanninger/sek.
Først vil B-skanninger av makula bli oppnådd og anatomiske endringer i netthinnearkitekturen vil bli notert. Deretter vil OCT angiografi skanner i en 4,5 x 4,5 mm sirkel sentrert på fovea. Analyse og tolkning av enface-bilder av den overfladiske og dype retinale kapillære plexus samt choriocapillaries vil bli utført. Områder med kapillærfrafall, abnormiteter i retinale kapillærer og kar som looping, utvidede segmenter, mikroaneurismer samt FAZ-område vil bli dokumentert.
Mål for forskningsresultater:
A. Primær (hoved):
1- Kvalitativ beskrivelse av retinal capillary plexus forandringer i makulaområdet
B. Sekundær:
- Kvantifisering av omfanget av makulær iskemi ved å måle arealet av foveal avaskulær sone (FAZ).
- Sammenheng mellom omfanget av makulære vaskulære forandringer og synsskarphet
Databehandling og analyse:
Datainnsamlingsdata vil bli registrert i form av excel-regneark Dataprogramvare SPSS og Prism graphpad Statistiske tester chi square test og Pearson korrelasjonskoeffisient
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Pasienter diagnostisert med Behcets sykdom
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter under 18 år
- Disete medier utelukker tydelig fundussyn.
- Pasienter med svært dårlig fiksering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalitativ beskrivelse av retinal capillary plexus endringer i makulaområdet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenheng mellom omfanget av makulære vaskulære forandringer og synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bazvand F, Zarei M, Ebrahimiadib N, Karkhaneh R, Davoudi S, Soleimanzadeh M, Sharifian E, Roohipoor R, Modjtahedi BS. Ocular Manifestations, Conventional Fundus Fluorescein Angiographic Findings, and Relationship Between Angiographic Findings and Visual Acuity in Behcet's Disease. Semin Ophthalmol. 2017;32(6):764-771. doi: 10.1080/08820538.2016.1178310. Epub 2016 Aug 10.
- Fingler J, Readhead C, Schwartz DM, Fraser SE. Phase-contrast OCT imaging of transverse flows in the mouse retina and choroid. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Nov;49(11):5055-9. doi: 10.1167/iovs.07-1627. Epub 2008 Jun 19.
- Leitgeb RA, Schmetterer L, Hitzenberger CK, Fercher AF, Berisha F, Wojtkowski M, Bajraszewski T. Real-time measurement of in vitro flow by Fourier-domain color Doppler optical coherence tomography. Opt Lett. 2004 Jan 15;29(2):171-3. doi: 10.1364/ol.29.000171.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Uveitt, fremre
- Panuveitt
- Uveitt
- Uveal sykdommer
- Arvelige autoinflammatoriske sykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, vaskulære
- Behcet syndrom
- Vaskulitt
- Retinal vaskulitt
Andre studie-ID-numre
- 17100296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behcet syndrom
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Haleema SadiaFullførtPremenstruelt syndrom - PMSPakistan