- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03264391
A Behcet-kór makula vaszkuláris változásainak értékelése optikai koherencia tomográfiás angiográfiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatás célja Behcet-kór következtében kialakuló retina vasculitisben szenvedő betegek makula retina vaszkuláris elváltozásainak kvalitatív és kvantitatív leírása.
Kutatási terv A vizsgálat típusa: keresztmetszeti analitikai vizsgálat Vizsgálati helyszín: Assuit Egyetemi Kórház (Szemészeti Osztály)
Tantárgyak:
Bevételi kritériumok:
• Behcet-kórral diagnosztizált betegek aktív uveitisszel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- A homályos média kizárja a szemfenék tiszta nézetét.
- Nagyon rossz fixációjú betegek.
- A minta méretének kiszámítása:
Célunk, hogy a projektünk kezdetétől számított egy éven belül minden olyan Behcet-kórral diagnosztizált beteget toborozzanak a járóbeteg szakrendelésen, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Módszerek Alanyok toborzása és beleegyezés megszerzése A vizsgálati alanyok (Behcet betegei) az Assiut Egyetem Orvostudományi Karának szemészeti osztályának uveitis és retina klinikáján járó betegekből kerülnek ki. Minden betegtől írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak.
Kiindulási értékelés:
- Teljes szemészeti vizsgálat, beleértve a réslámpás és a tágult szemfenék vizsgálatát. A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) mérése is megtörténik Snellen diagramjával.
- Alapos klinikai előzmények és egyéb rendszerek érintettségének áttekintése, valamint teljes gyógyszertörténet, beleértve a helyi és szisztémás gyógyszerek alkalmazását.
- A retina vasculitist szemfenéki vizsgálattal diagnosztizálják. Ezenkívül a diagnózis megerősítése érdekében a vizsgálók belátása szerint fluoreszcein angiográfia is elvégezhető.
Optikai koherencia tomográfiás angiográfiás képalkotás Az OCT képalkotás a pupillatágítást követően történik a Topcon DRI OCT Triton platformon, amely láthatatlan 1050 nm-es fényt használ, és 100 000 A pásztázási sebességgel készíti a képeket.
Először is a makuláról B-felvételt készítenek, és a retina architektúrájának anatómiai változásait észlelik. Ezután OCT angiográfiás felvételeket készítenek egy 4,5x4,5 mm-es körben, amelynek középpontja a fovea. A felületes és mély retina kapilláris plexus, valamint a choriocapillárisok enface képeinek elemzése és értelmezése történik. Dokumentálni kell a kapilláris kiesés területeit, a retina kapillárisok és erek rendellenességeit, például hurkolt, kitágult szegmenseket, mikroaneurizmákat, valamint a FAZ területet.
A kutatás eredményének mértéke:
A. Elsődleges (fő):
1- A retina kapilláris plexus változásainak kvalitatív leírása a makula területén
B. Másodlagos:
- A makula ischaemia mértékének számszerűsítése a fovealis avascularis zóna (FAZ) területének mérésével.
- A makula vaszkuláris változásainak mértéke és a látásélesség közötti összefüggés
Adatkezelés és elemzés:
Az adatgyűjtési adatok excel táblázatok formájában kerülnek rögzítésre Számítógépes szoftver SPSS és Prism graphpad Statisztikai tesztek chi square teszt és Pearson korrelációs együttható
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Faculty of medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • Behcet-kórral diagnosztizált betegek
Kizárási kritériumok:
• 18 évnél fiatalabb betegek
- A homályos média kizárja a szemfenék tiszta nézetét.
- Nagyon rossz fixációjú betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A retina kapilláris plexus változásainak kvalitatív leírása a makula területén
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A makula vaszkuláris változásainak mértéke és a látásélesség közötti összefüggés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bazvand F, Zarei M, Ebrahimiadib N, Karkhaneh R, Davoudi S, Soleimanzadeh M, Sharifian E, Roohipoor R, Modjtahedi BS. Ocular Manifestations, Conventional Fundus Fluorescein Angiographic Findings, and Relationship Between Angiographic Findings and Visual Acuity in Behcet's Disease. Semin Ophthalmol. 2017;32(6):764-771. doi: 10.1080/08820538.2016.1178310. Epub 2016 Aug 10.
- Fingler J, Readhead C, Schwartz DM, Fraser SE. Phase-contrast OCT imaging of transverse flows in the mouse retina and choroid. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Nov;49(11):5055-9. doi: 10.1167/iovs.07-1627. Epub 2008 Jun 19.
- Leitgeb RA, Schmetterer L, Hitzenberger CK, Fercher AF, Berisha F, Wojtkowski M, Bajraszewski T. Real-time measurement of in vitro flow by Fourier-domain color Doppler optical coherence tomography. Opt Lett. 2004 Jan 15;29(2):171-3. doi: 10.1364/ol.29.000171.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Uveitis, elülső
- Panuveitis
- Uveitis
- Uveális betegségek
- Örökletes autogyulladásos betegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Behcet szindróma
- Vasculitis
- Retina vasculitis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17100296
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .