Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van maculaire vasculaire veranderingen bij de ziekte van Behcet met behulp van optische coherentietomografie-angiografie

12 januari 2021 bijgewerkt door: Menatallah Saleh, Assiut University
De ziekte van Behcet is een belangrijke oorzaak van retinale vasculitis en verlies van gezichtsvermogen in Egypte. Fluoresceïne-angiografie is de standaardmethode voor de diagnose van retinale vasculitis. OCT-angiografie (OCT-A) is een recent ontwikkelde methode die kan worden gebruikt bij de evaluatie van de retinale circulatie. In deze studie zullen we het nut van OCT-A testen bij de diagnose en follow-up van retinale vasculaire veranderingen in gevallen met de diagnose van de ziekte van Behcet die de poliklinische uveïtiskliniek van het Assiut University Hospital, een belangrijk tertiair centrum in Zuid-Egypte, gedurende een jaar bezoeken. jaar duur. Ook zal de correlatie van OCT-A-veranderingen met gezichtsscherpte en dus de prognose worden beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het onderzoek Het beschrijven van maculaire retinale vasculaire veranderingen bij patiënten met retinale vasculitis secundair aan de ziekte van Behcet, zowel kwalitatief als kwantitatief.

Onderzoeksopzet Type van de studie: cross-sectionele analytische studie Studiesetting: Assuit Universitair Ziekenhuis (Afdeling Oogheelkunde)

Studie onderwerpen:

  1. Inclusiecriteria:

    • Patiënten met de diagnose van de ziekte van Behcet met of zonder actieve uveïtis

  2. Uitsluitingscriteria:

    • Patiënten jonger dan 18 jaar
    • Wazige media belemmeren een duidelijk zicht op de fundus.
    • Patiënten met een zeer slechte fixatie.
  3. Berekening van de steekproefomvang:

We streven ernaar alle patiënten met de ziekte van Behcet in de polikliniek te rekruteren die binnen een jaar na de start van ons project aan de inclusiecriteria voldoen.

Methoden Werving van proefpersonen en het verkrijgen van toestemming Proefpersonen (patiënten van Behcet) zullen worden geworven uit patiënten die naar de uveïtis- en netvlieskliniek gaan van de afdeling oogheelkunde, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Assiut. Van elke patiënt wordt een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen.

Basisevaluatie:

  1. Volledig oculair onderzoek inclusief spleetlamp- en fundusonderzoeken. Ook zal de meting van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van de grafiek van Snellen worden gedaan.
  2. Grondige klinische geschiedenis en beoordeling van de betrokkenheid van andere systemen, evenals de volledige geschiedenis van het geneesmiddel, inclusief het gebruik van lokale en systemische medicatie.
  3. Retinale vasculitis wordt gediagnosticeerd door fundusonderzoek. Bovendien kan fluoresceïne-angiografie worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoekers om de diagnose te bevestigen.

Optische coherentietomografie angiografie beeldvorming OCT-beeldvorming zal worden uitgevoerd na pupilverwijding met behulp van Topcon DRI OCT Triton-platform dat onzichtbaar 1050 nm licht gebruikt en beelden verkrijgt met een snelheid van 100.000 A scans/sec.

Eerst zullen B-scans van de macula worden verkregen en zullen anatomische veranderingen van de architectuur van het netvlies worden opgemerkt. Vervolgens worden OCT-angiografiescans in een cirkel van 4,5 x 4,5 mm gecentreerd op de fovea verkregen. Analyse en interpretatie van de enface-beelden van de oppervlakkige en diepe retinale capillaire plexus en choriocapillairen zullen worden uitgevoerd. Gebieden met capillaire uitval, afwijkingen van retinale haarvaten en bloedvaten zoals lusvorming, verwijde segmenten, microaneurysma's en het FAZ-gebied zullen worden gedocumenteerd.

Onderzoeksuitkomstmaten:

A. Primair (hoofd):

1- Kwalitatieve beschrijving van veranderingen in de capillaire plexus van het netvlies in het maculaire gebied

B. Secundair:

  1. Kwantificering van de mate van maculaire ischemie door het gebied van de foveale avasculaire zone (FAZ) te meten.
  2. Correlatie tussen mate van maculaire vasculaire veranderingen en gezichtsscherpte

Gegevensbeheer en -analyse:

Gegevensverzamelingsgegevens worden vastgelegd in de vorm van Excel-spreadsheets Computersoftware SPSS en Prism-grafiekblok Statistische tests chikwadraattest en Pearson-correlatiecoëfficiënt

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Behcet

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten bij wie de ziekte van Behcet is vastgesteld

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten jonger dan 18 jaar

    • Wazige media belemmeren een duidelijk zicht op de fundus.
    • Patiënten met een zeer slechte fixatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwalitatieve beschrijving van veranderingen in de capillaire plexus van het netvlies in het maculaire gebied
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen mate van maculaire vasculaire veranderingen en gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Behcet

3
Abonneren