- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03264391
Evaluatie van maculaire vasculaire veranderingen bij de ziekte van Behcet met behulp van optische coherentietomografie-angiografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het onderzoek Het beschrijven van maculaire retinale vasculaire veranderingen bij patiënten met retinale vasculitis secundair aan de ziekte van Behcet, zowel kwalitatief als kwantitatief.
Onderzoeksopzet Type van de studie: cross-sectionele analytische studie Studiesetting: Assuit Universitair Ziekenhuis (Afdeling Oogheelkunde)
Studie onderwerpen:
Inclusiecriteria:
• Patiënten met de diagnose van de ziekte van Behcet met of zonder actieve uveïtis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Wazige media belemmeren een duidelijk zicht op de fundus.
- Patiënten met een zeer slechte fixatie.
- Berekening van de steekproefomvang:
We streven ernaar alle patiënten met de ziekte van Behcet in de polikliniek te rekruteren die binnen een jaar na de start van ons project aan de inclusiecriteria voldoen.
Methoden Werving van proefpersonen en het verkrijgen van toestemming Proefpersonen (patiënten van Behcet) zullen worden geworven uit patiënten die naar de uveïtis- en netvlieskliniek gaan van de afdeling oogheelkunde, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Assiut. Van elke patiënt wordt een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen.
Basisevaluatie:
- Volledig oculair onderzoek inclusief spleetlamp- en fundusonderzoeken. Ook zal de meting van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van de grafiek van Snellen worden gedaan.
- Grondige klinische geschiedenis en beoordeling van de betrokkenheid van andere systemen, evenals de volledige geschiedenis van het geneesmiddel, inclusief het gebruik van lokale en systemische medicatie.
- Retinale vasculitis wordt gediagnosticeerd door fundusonderzoek. Bovendien kan fluoresceïne-angiografie worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoekers om de diagnose te bevestigen.
Optische coherentietomografie angiografie beeldvorming OCT-beeldvorming zal worden uitgevoerd na pupilverwijding met behulp van Topcon DRI OCT Triton-platform dat onzichtbaar 1050 nm licht gebruikt en beelden verkrijgt met een snelheid van 100.000 A scans/sec.
Eerst zullen B-scans van de macula worden verkregen en zullen anatomische veranderingen van de architectuur van het netvlies worden opgemerkt. Vervolgens worden OCT-angiografiescans in een cirkel van 4,5 x 4,5 mm gecentreerd op de fovea verkregen. Analyse en interpretatie van de enface-beelden van de oppervlakkige en diepe retinale capillaire plexus en choriocapillairen zullen worden uitgevoerd. Gebieden met capillaire uitval, afwijkingen van retinale haarvaten en bloedvaten zoals lusvorming, verwijde segmenten, microaneurysma's en het FAZ-gebied zullen worden gedocumenteerd.
Onderzoeksuitkomstmaten:
A. Primair (hoofd):
1- Kwalitatieve beschrijving van veranderingen in de capillaire plexus van het netvlies in het maculaire gebied
B. Secundair:
- Kwantificering van de mate van maculaire ischemie door het gebied van de foveale avasculaire zone (FAZ) te meten.
- Correlatie tussen mate van maculaire vasculaire veranderingen en gezichtsscherpte
Gegevensbeheer en -analyse:
Gegevensverzamelingsgegevens worden vastgelegd in de vorm van Excel-spreadsheets Computersoftware SPSS en Prism-grafiekblok Statistische tests chikwadraattest en Pearson-correlatiecoëfficiënt
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Patiënten bij wie de ziekte van Behcet is vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten jonger dan 18 jaar
- Wazige media belemmeren een duidelijk zicht op de fundus.
- Patiënten met een zeer slechte fixatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kwalitatieve beschrijving van veranderingen in de capillaire plexus van het netvlies in het maculaire gebied
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Correlatie tussen mate van maculaire vasculaire veranderingen en gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bazvand F, Zarei M, Ebrahimiadib N, Karkhaneh R, Davoudi S, Soleimanzadeh M, Sharifian E, Roohipoor R, Modjtahedi BS. Ocular Manifestations, Conventional Fundus Fluorescein Angiographic Findings, and Relationship Between Angiographic Findings and Visual Acuity in Behcet's Disease. Semin Ophthalmol. 2017;32(6):764-771. doi: 10.1080/08820538.2016.1178310. Epub 2016 Aug 10.
- Fingler J, Readhead C, Schwartz DM, Fraser SE. Phase-contrast OCT imaging of transverse flows in the mouse retina and choroid. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Nov;49(11):5055-9. doi: 10.1167/iovs.07-1627. Epub 2008 Jun 19.
- Leitgeb RA, Schmetterer L, Hitzenberger CK, Fercher AF, Berisha F, Wojtkowski M, Bajraszewski T. Real-time measurement of in vitro flow by Fourier-domain color Doppler optical coherence tomography. Opt Lett. 2004 Jan 15;29(2):171-3. doi: 10.1364/ol.29.000171.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Genetische ziekten, aangeboren
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Uveïtis, anterieur
- Panuveïtis
- Uveïtis
- Uveale ziekten
- Erfelijke auto-inflammatoire ziekten
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, vasculair
- Syndroom van Behcet
- Vasculitis
- Retinale vasculitis
Andere studie-ID-nummers
- 17100296
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Syndroom van Behcet
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Institut de Recherches Internationales ServierBeëindigdUveïtis van BehcetKorea, republiek van, Verenigd Koninkrijk
-
Benha UniversityVoltooid
-
AbbVieVoltooidIntestinale ziekte van Behcet (BD)Korea, republiek van
-
University of CagliariOnbekendZiekte van Behcet | Ziekte van Behcet verergerdGriekenland, Italië, Portugal, Spanje, Verenigde Arabische Emiraten
-
Rambam Health Care CampusAbbottVoltooid
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Eisai Co., Ltd.VoltooidIntestinale ziekte van BehcetJapan
-
Yonsei UniversityWervingIntestinale ziekte van BehcetKorea, republiek van
-
XOMA (US) LLCBeëindigdZiekte van Behcet UveïtisVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven