- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03264391
Оценка макулярно-сосудистых изменений при болезни Бехчета с помощью оптической когерентной томографической ангиографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования Качественно и количественно описать изменения макулярных сосудов сетчатки у больного ретинальным васкулитом на фоне болезни Бехчета.
Дизайн исследования Тип исследования: поперечное аналитическое исследование Место проведения исследования: Университетская больница Ассуит (отделение офтальмологии)
Предметы изучения:
Критерии включения:
• Пациенты с диагнозом болезнь Бехчета с активным увеитом или без него
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Нечеткие среды, препятствующие четкому обзору глазного дна.
- Пациенты с очень плохой фиксацией.
- Расчет размера выборки:
Мы будем стремиться набрать всех пациентов с диагнозом болезни Бехчета в амбулаторных клиниках, которые будут соответствовать критериям включения в течение одного года с начала нашего проекта.
Методы Набор субъектов и получение согласия Субъекты исследования (пациенты Бехчета) будут набираться среди пациентов, посещающих клинику увеита и сетчатки офтальмологического отделения медицинского факультета Университета Асьюта. От каждого пациента будет получена письменная форма информированного согласия.
Базовая оценка:
- Полное обследование глаз, включая осмотр с помощью щелевой лампы и исследование глазного дна с расширением. Кроме того, будет проведено измерение наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) с использованием таблицы Снеллена.
- Тщательный клинический анамнез и обзор вовлечения других систем, а также полный анамнез лекарств, включая использование местных и системных препаратов.
- Васкулит сетчатки диагностируется при осмотре глазного дна. Кроме того, по усмотрению исследователей для подтверждения диагноза может быть выполнена флуоресцентная ангиография.
Оптическая когерентная томография, ангиография, визуализация ОКТ будет выполняться после расширения зрачка с помощью платформы Topcon DRI OCT Triton, которая использует невидимый свет 1050 нм и получает изображения со скоростью 100 000 сканов A/сек.
Во-первых, будут получены В-сканы макулы и будут отмечены анатомические изменения архитектуры сетчатки. Затем будут получены ангиографические сканы ОКТ в круге 4,5x4,5 мм с центром в центральной ямке. Будет выполнен анализ и интерпретация изображений enface поверхностного и глубокого капиллярного сплетения сетчатки, а также хориокапилляров. Области выпадения капилляров, аномалии капилляров и сосудов сетчатки, такие как петлеобразование, расширенные сегменты, микроаневризмы, а также область FAZ будут задокументированы.
Критерии результатов исследования:
А. Первичный (главный):
1- Качественная характеристика изменений капиллярного сплетения сетчатки в макулярной области.
Б. Среднее:
- Количественная оценка степени макулярной ишемии путем измерения площади фовеальной аваскулярной зоны (ФАЗ).
- Корреляция между степенью макулярных сосудистых изменений и остротой зрения
Управление данными и анализ:
Данные сбора данных будут записаны в виде электронных таблиц Excel. Компьютерное программное обеспечение SPSS и графическая панель Prism. Статистические тесты. Тест хи-квадрат и коэффициент корреляции Пирсона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- • Пациенты с диагнозом болезнь Бехчета
Критерий исключения:
• Пациенты моложе 18 лет
- Нечеткие среды, препятствующие четкому обзору глазного дна.
- Пациенты с очень плохой фиксацией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качественная характеристика изменений капиллярного сплетения сетчатки в макулярной области.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между степенью макулярных сосудистых изменений и остротой зрения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bazvand F, Zarei M, Ebrahimiadib N, Karkhaneh R, Davoudi S, Soleimanzadeh M, Sharifian E, Roohipoor R, Modjtahedi BS. Ocular Manifestations, Conventional Fundus Fluorescein Angiographic Findings, and Relationship Between Angiographic Findings and Visual Acuity in Behcet's Disease. Semin Ophthalmol. 2017;32(6):764-771. doi: 10.1080/08820538.2016.1178310. Epub 2016 Aug 10.
- Fingler J, Readhead C, Schwartz DM, Fraser SE. Phase-contrast OCT imaging of transverse flows in the mouse retina and choroid. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Nov;49(11):5055-9. doi: 10.1167/iovs.07-1627. Epub 2008 Jun 19.
- Leitgeb RA, Schmetterer L, Hitzenberger CK, Fercher AF, Berisha F, Wojtkowski M, Bajraszewski T. Real-time measurement of in vitro flow by Fourier-domain color Doppler optical coherence tomography. Opt Lett. 2004 Jan 15;29(2):171-3. doi: 10.1364/ol.29.000171.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Генетические заболевания, врожденные
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Увеит, передний
- Панувейтис
- Увеит
- Увеальные болезни
- Наследственные аутовоспалительные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, сосудистые
- Синдром Бехчета
- Васкулит
- Ретинальный васкулит
Другие идентификационные номера исследования
- 17100296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром Бехчета
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль