Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка макулярно-сосудистых изменений при болезни Бехчета с помощью оптической когерентной томографической ангиографии

12 января 2021 г. обновлено: Menatallah Saleh, Assiut University
Болезнь Бехчета является важной причиной васкулита сетчатки и потери зрения в Египте. Флюоресцентная ангиография является стандартным методом диагностики васкулита сетчатки. ОКТ-ангиография (ОКТ-А) — недавно разработанный метод, который можно использовать для оценки кровообращения сетчатки. В этом исследовании мы проверим полезность ОКТ-А в диагностике и последующем наблюдении за сосудистыми изменениями сетчатки в случаях с диагнозом болезни Бехчета, которые посещают амбулаторную клинику увеита университетской больницы Асьюта, крупного третичного центра на юге Египта, в течение одного года. продолжительность год. Также будет описана корреляция изменений ОКТ-А с остротой зрения и, следовательно, с прогнозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цель исследования Качественно и количественно описать изменения макулярных сосудов сетчатки у больного ретинальным васкулитом на фоне болезни Бехчета.

Дизайн исследования Тип исследования: поперечное аналитическое исследование Место проведения исследования: Университетская больница Ассуит ​​(отделение офтальмологии)

Предметы изучения:

  1. Критерии включения:

    • Пациенты с диагнозом болезнь Бехчета с активным увеитом или без него

  2. Критерий исключения:

    • Пациенты моложе 18 лет
    • Нечеткие среды, препятствующие четкому обзору глазного дна.
    • Пациенты с очень плохой фиксацией.
  3. Расчет размера выборки:

Мы будем стремиться набрать всех пациентов с диагнозом болезни Бехчета в амбулаторных клиниках, которые будут соответствовать критериям включения в течение одного года с начала нашего проекта.

Методы Набор субъектов и получение согласия Субъекты исследования (пациенты Бехчета) будут набираться среди пациентов, посещающих клинику увеита и сетчатки офтальмологического отделения медицинского факультета Университета Асьюта. От каждого пациента будет получена письменная форма информированного согласия.

Базовая оценка:

  1. Полное обследование глаз, включая осмотр с помощью щелевой лампы и исследование глазного дна с расширением. Кроме того, будет проведено измерение наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) с использованием таблицы Снеллена.
  2. Тщательный клинический анамнез и обзор вовлечения других систем, а также полный анамнез лекарств, включая использование местных и системных препаратов.
  3. Васкулит сетчатки диагностируется при осмотре глазного дна. Кроме того, по усмотрению исследователей для подтверждения диагноза может быть выполнена флуоресцентная ангиография.

Оптическая когерентная томография, ангиография, визуализация ОКТ будет выполняться после расширения зрачка с помощью платформы Topcon DRI OCT Triton, которая использует невидимый свет 1050 нм и получает изображения со скоростью 100 000 сканов A/сек.

Во-первых, будут получены В-сканы макулы и будут отмечены анатомические изменения архитектуры сетчатки. Затем будут получены ангиографические сканы ОКТ в круге 4,5x4,5 мм с центром в центральной ямке. Будет выполнен анализ и интерпретация изображений enface поверхностного и глубокого капиллярного сплетения сетчатки, а также хориокапилляров. Области выпадения капилляров, аномалии капилляров и сосудов сетчатки, такие как петлеобразование, расширенные сегменты, микроаневризмы, а также область FAZ будут задокументированы.

Критерии результатов исследования:

А. Первичный (главный):

1- Качественная характеристика изменений капиллярного сплетения сетчатки в макулярной области.

Б. Среднее:

  1. Количественная оценка степени макулярной ишемии путем измерения площади фовеальной аваскулярной зоны (ФАЗ).
  2. Корреляция между степенью макулярных сосудистых изменений и остротой зрения

Управление данными и анализ:

Данные сбора данных будут записаны в виде электронных таблиц Excel. Компьютерное программное обеспечение SPSS и графическая панель Prism. Статистические тесты. Тест хи-квадрат и коэффициент корреляции Пирсона.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом болезнь Бехчета

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты с диагнозом болезнь Бехчета

Критерий исключения:

  • • Пациенты моложе 18 лет

    • Нечеткие среды, препятствующие четкому обзору глазного дна.
    • Пациенты с очень плохой фиксацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качественная характеристика изменений капиллярного сплетения сетчатки в макулярной области.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между степенью макулярных сосудистых изменений и остротой зрения
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Бехчета

Подписаться