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Evaluación de los cambios vasculares maculares en la enfermedad de Behcet mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica

12 de enero de 2021 actualizado por: Menatallah Saleh, Assiut University
La enfermedad de Behcet es una causa importante de vasculitis retiniana y pérdida de visión en Egipto. La angiografía con fluoresceína es el método estándar de diagnóstico de vasculitis retiniana. La angiografía OCT (OCT-A) es un método desarrollado recientemente que se puede utilizar en la evaluación de la circulación retiniana. En este estudio, probaremos la utilidad de OCT-A en el diagnóstico y seguimiento de cambios vasculares en la retina en casos diagnosticados con la enfermedad de Behcet que visitan la clínica de uveítis ambulatoria del hospital de la Universidad de Assiut, un importante centro terciario en el sur de Egipto, durante un año. duración del año. Además, se describirá la correlación de los cambios de OCT-A con la agudeza visual y, por lo tanto, el pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objetivo de la investigación Describir los cambios vasculares retinianos maculares en pacientes con vasculitis retiniana secundaria a la enfermedad de Behcet tanto cualitativa como cuantitativamente.

Diseño de la investigación Tipo de estudio: estudio transversal analítico Lugar del estudio: Hospital Universitario de Assuit (Departamento de Oftalmología)

Materias de estudio:

  1. Criterios de inclusión:

    • Pacientes diagnosticados con la enfermedad de Behcet con o sin uveítis activa

  2. Criterio de exclusión:

    • Pacientes menores de 18 años
    • Medios borrosos que impiden una visión clara del fondo de ojo.
    • Pacientes con muy mala fijación.
  3. Cálculo del tamaño de la muestra:

Nuestro objetivo será reclutar a todos los pacientes diagnosticados con la enfermedad de Behcet en la clínica ambulatoria que cumplan con los criterios de inclusión dentro de un año desde el inicio de nuestro proyecto.

Métodos Reclutamiento de sujetos y obtención del consentimiento Los sujetos del estudio (pacientes de Behcet) serán reclutados de pacientes que asisten a la clínica de uveítis y retina del Departamento de Oftalmología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Assiut. Se obtendrá un formulario de consentimiento informado por escrito de cada paciente.

Evaluación de referencia:

  1. Examen ocular completo que incluye examen con lámpara de hendidura y examen de fondo de ojo dilatado. Además, se realizará la medición de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) utilizando la tabla de Snellen.
  2. Historial clínico completo y revisión de la participación de otros sistemas, así como un historial farmacológico completo, incluido el uso de medicamentos tópicos y sistémicos.
  3. La vasculitis retiniana se diagnosticará mediante un examen de fondo de ojo. Además, se puede realizar una angiografía con fluoresceína según el criterio de los investigadores para confirmar el diagnóstico.

Imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica Las imágenes de OCT se realizarán después de la dilatación pupilar utilizando la plataforma Topcon DRI OCT Triton, que utiliza luz invisible de 1050 nm y obtiene imágenes a una velocidad de 100 000 escaneos A/seg.

Primero, se obtendrán exploraciones B de la mácula y se observarán las alteraciones anatómicas de la arquitectura retiniana. A continuación, se obtendrán exploraciones de angiografía OCT en un círculo de 4,5 x 4,5 mm centrado en la fóvea. Se realizará el análisis e interpretación de las imágenes de frente del plexo capilar retiniano superficial y profundo así como de los coriocapilares. Se documentarán las áreas de deserción capilar, anomalías de los capilares y vasos retinianos, como bucles, segmentos dilatados, microaneurismas y el área FAZ.

Medidas de resultado de la investigación:

A. Primaria (principal):

1- Descripción cualitativa de los cambios del plexo capilar retiniano en el área macular

B. Secundaria:

  1. Cuantificación de la extensión de la isquemia macular midiendo el área de la zona avascular foveal (FAZ).
  2. Correlación entre la extensión de los cambios vasculares maculares y la agudeza visual

Gestión y análisis de datos:

Los datos de recopilación de datos se registrarán en forma de hojas de cálculo de Excel Software informático SPSS y Prism graphpad Pruebas estadísticas Prueba de chi cuadrado y coeficiente de correlación de Pearson

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con la enfermedad de Behcet

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes diagnosticados con la enfermedad de Behcet

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes menores de 18 años

    • Medios borrosos que impiden una visión clara del fondo de ojo.
    • Pacientes con muy mala fijación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descripción cualitativa de los cambios del plexo capilar retiniano en el área macular
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre la extensión de los cambios vasculares maculares y la agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Behçet

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