- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03264391
Evaluación de los cambios vasculares maculares en la enfermedad de Behcet mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo de la investigación Describir los cambios vasculares retinianos maculares en pacientes con vasculitis retiniana secundaria a la enfermedad de Behcet tanto cualitativa como cuantitativamente.
Diseño de la investigación Tipo de estudio: estudio transversal analítico Lugar del estudio: Hospital Universitario de Assuit (Departamento de Oftalmología)
Materias de estudio:
Criterios de inclusión:
• Pacientes diagnosticados con la enfermedad de Behcet con o sin uveítis activa
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Medios borrosos que impiden una visión clara del fondo de ojo.
- Pacientes con muy mala fijación.
- Cálculo del tamaño de la muestra:
Nuestro objetivo será reclutar a todos los pacientes diagnosticados con la enfermedad de Behcet en la clínica ambulatoria que cumplan con los criterios de inclusión dentro de un año desde el inicio de nuestro proyecto.
Métodos Reclutamiento de sujetos y obtención del consentimiento Los sujetos del estudio (pacientes de Behcet) serán reclutados de pacientes que asisten a la clínica de uveítis y retina del Departamento de Oftalmología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Assiut. Se obtendrá un formulario de consentimiento informado por escrito de cada paciente.
Evaluación de referencia:
- Examen ocular completo que incluye examen con lámpara de hendidura y examen de fondo de ojo dilatado. Además, se realizará la medición de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) utilizando la tabla de Snellen.
- Historial clínico completo y revisión de la participación de otros sistemas, así como un historial farmacológico completo, incluido el uso de medicamentos tópicos y sistémicos.
- La vasculitis retiniana se diagnosticará mediante un examen de fondo de ojo. Además, se puede realizar una angiografía con fluoresceína según el criterio de los investigadores para confirmar el diagnóstico.
Imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica Las imágenes de OCT se realizarán después de la dilatación pupilar utilizando la plataforma Topcon DRI OCT Triton, que utiliza luz invisible de 1050 nm y obtiene imágenes a una velocidad de 100 000 escaneos A/seg.
Primero, se obtendrán exploraciones B de la mácula y se observarán las alteraciones anatómicas de la arquitectura retiniana. A continuación, se obtendrán exploraciones de angiografía OCT en un círculo de 4,5 x 4,5 mm centrado en la fóvea. Se realizará el análisis e interpretación de las imágenes de frente del plexo capilar retiniano superficial y profundo así como de los coriocapilares. Se documentarán las áreas de deserción capilar, anomalías de los capilares y vasos retinianos, como bucles, segmentos dilatados, microaneurismas y el área FAZ.
Medidas de resultado de la investigación:
A. Primaria (principal):
1- Descripción cualitativa de los cambios del plexo capilar retiniano en el área macular
B. Secundaria:
- Cuantificación de la extensión de la isquemia macular midiendo el área de la zona avascular foveal (FAZ).
- Correlación entre la extensión de los cambios vasculares maculares y la agudeza visual
Gestión y análisis de datos:
Los datos de recopilación de datos se registrarán en forma de hojas de cálculo de Excel Software informático SPSS y Prism graphpad Pruebas estadísticas Prueba de chi cuadrado y coeficiente de correlación de Pearson
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Assiut, Egipto
- Faculty of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Pacientes diagnosticados con la enfermedad de Behcet
Criterio de exclusión:
• Pacientes menores de 18 años
- Medios borrosos que impiden una visión clara del fondo de ojo.
- Pacientes con muy mala fijación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Descripción cualitativa de los cambios del plexo capilar retiniano en el área macular
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlación entre la extensión de los cambios vasculares maculares y la agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bazvand F, Zarei M, Ebrahimiadib N, Karkhaneh R, Davoudi S, Soleimanzadeh M, Sharifian E, Roohipoor R, Modjtahedi BS. Ocular Manifestations, Conventional Fundus Fluorescein Angiographic Findings, and Relationship Between Angiographic Findings and Visual Acuity in Behcet's Disease. Semin Ophthalmol. 2017;32(6):764-771. doi: 10.1080/08820538.2016.1178310. Epub 2016 Aug 10.
- Fingler J, Readhead C, Schwartz DM, Fraser SE. Phase-contrast OCT imaging of transverse flows in the mouse retina and choroid. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Nov;49(11):5055-9. doi: 10.1167/iovs.07-1627. Epub 2008 Jun 19.
- Leitgeb RA, Schmetterer L, Hitzenberger CK, Fercher AF, Berisha F, Wojtkowski M, Bajraszewski T. Real-time measurement of in vitro flow by Fourier-domain color Doppler optical coherence tomography. Opt Lett. 2004 Jan 15;29(2):171-3. doi: 10.1364/ol.29.000171.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Síndrome de Behçet
- Vasculitis
- Vasculitis retiniana
Otros números de identificación del estudio
- 17100296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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