Riociguat potilailla, joilla on operoitavissa oleva CTEPH ennen keuhkojen endarterektomiaa (PEA-siltatutkimus)
maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: International CTEPH Association
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan riociguatin tehoa potilailla, joilla on operoitavissa oleva CTEPH ennen keuhkojen endarterektomiaa, joilla on korkea preoperatiivinen keuhkoverisuoniresistenssi
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, monikansallinen prospektiivinen tutkimus potilailla, joilla on operoitavissa oleva krooninen tromboembolinen keuhkoverenpaine (CTEPH) ennen keuhkojen endarterektomiaa (PEA), jolla on korkea preoperatiivinen keuhkovaskulaarinen vastus (PVR).
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan riosiguaattia tai vastaavaa lumelääkettä 3 kuukauden ajan ennen PEA-hoitoa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida riosiguatin tehoa preoperatiiviseen PVR:ään verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on operoitavissa oleva CTEPH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hopital de Bicetre
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-7892
- UC San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai ei-raskaana oleva ja ei-imettävä naispotilas iältään 18-80 vuotta, molemmat mukaan lukien
- Hänellä on diagnosoitu leikkauskelpoinen CTEPH ja hän odottaa oireenmukaista ja/tai prognostista hyötyä PEA:sta
- Sillä on keuhkovaskulaarinen vastus (PVR) >800 dyn·s·cm-5
- Hänelle on tehty oikean sydämen katetrointi enintään 180 päivää ennen satunnaiskäyntiä
- Häntä on hoidettu antikoagulantteilla vähintään 90 päivää ennen satunnaiskäyntiä
- Hänellä on kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä
- Hänellä on kyky ja halu osallistua ja päästä terveyskeskukseen
- Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen ja antaa allekirjoitetun ja todistaman kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Naispotilaan on oltava joko kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen (ei kuukautisia edellisten 12 kuukauden aikana) tai hänen tulee käyttää tutkijan määrittelemää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. munanjohtimen ligaatio tai mieskumppani, jolle on tehty vasektomia tai täydellinen raittius)
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on epästabiili sairaus, joka tarvitsee kiireellistä PEA-leikkausta hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
- Sillä on tunnettu yliherkkyys, allerginen reaktio tai haittavaikutus riosiguaatille tai jollekin riosiguaattitablettien apuaineelle.
- Onko hänellä tunnettu aktiivinen hepatiitti A IgM (HAV-IgM), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (HCV Ab)
- Onko ihmisen immuunikatovirus positiivinen
- Hänellä on keuhkolaskimotukosairaus
- On oireenmukaista hypotensiota
- Hänellä on oireinen kaulavaltimotauti
- Hänellä on merkittävä sepelvaltimon ateroskleroottinen sairaus, joka vaatii hoitoa
- Hänellä on vakava vasen sydänsairaus, joka vaatii hoitoa
- Sternotomia on tehty uudelleen
- on saanut keuhkoverenpainetaudin (PAH) taustahoitoa edellisten 30 päivän aikana ennen satunnaiskäyntiä, mukaan lukien endoteliinireseptoriantagonistit (ERA:t), fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjät tai prostanoidit
- Saa nitraatteja, typpioksidin luovuttajia (esim. amyylinitriitti), ERA:t, prostanoidit, spesifiset PDE5-estäjät, epäspesifiset fosfodiesteraasiestäjät (esim. dipyridamoli, teofylliini)
- saa vahvoja sytokromi P450 (CYP) ja P-glykoproteiini/rintasyöpäresistenssiproteiinin estäjiä
- Saa vahvoja CYP3A-induktoreita
- Kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min tai hänellä on jokin dialyysimuoto
- Hänellä on vakava maksan vajaatoiminta, joka on luokiteltu Child-Pugh C:ksi
- On saanut tutkimuslääkettä viimeisen 4 viikon aikana ennen satunnaiskäyntiä
- on imettävä tai raskaana oleva nainen (seerumiraskaustestin mukaan) eikä ole halukas ryhtymään toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi 3 kuukauden hoidon tutkimusjakson aikana ja kuukauden kuluttua viimeisestä annetusta tutkimuslääkeannoksesta
- on polttanut tai käyttänyt tupakkaa missä tahansa muodossa, mukaan lukien nuuska tai pureskelu, 3 kuukauden aikana ennen satunnaiskäyntiä
- Hänellä on idiopaattinen interstitiaalinen pneumoniitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Riociguat
Potilaat saavat riosiguaattia 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritetaan keuhkojen endarterektomia.
|
Riociguat-hoito aloitetaan annoksella 1 mg tid. Annosta nostetaan 0,5 mg:lla 2 viikon välein systolisen verenpaineen perusteella mitatun siedettävyyden perusteella enintään 2,5 mg:n annokseen asti. Alastitraus 0,5 mg:aan tid on suunniteltu potilaille, joiden siedettävyys on alhainen.
Muut nimet:
PEA suoritetaan lääketieteellisen hoidon lopussa (päivä 90)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritetaan keuhkojen endarterektomia.
|
PEA suoritetaan lääketieteellisen hoidon lopussa (päivä 90)
Muut nimet:
Plasebolle annetaan analogia riociguatille vastaavien tablettien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) lähtötasosta välittömästi ennen keuhkoendarterektomiaa (pre-PEA)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Keuhkoverisuoniresistenssi (PVR) arvioidaan lähtötilanteessa ja välittömästi ennen keuhkojen endarterektomiaa.
PVR:n muutos arvioidaan prosentteina.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) lähtötasosta 6 kuukauteen keuhkojen endarterektomian (PEA) jälkeen
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Keuhkoverisuoniresistenssi (PVR) arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta keuhkojen endarterektomian (PEA) jälkeen.
PVR:n muutos arvioidaan prosentteina.
|
270 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on joko yleiskuolema, PH:hen liittyvä sairaalahoito, PAH-kohdistetun hoidon tarve tai WHO:n toimintaluokka, joka on muuttumaton tai huonompi satunnaistuksen ja 6 kuukauden kuluttua keuhkojen endarterektomiasta (yhdistetty päätepiste)
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Kaikki kuolemat, jotka tapahtuivat satunnaistamisen jälkeen viimeiseen käyntiin asti, sisältyvät. Kaikki PH:hen liittyvät sairaalahoidot paitsi sairaalahoito keuhkojen endarterektomian (PEA) aikana ja sen jälkeen satunnaistamisesta 6 kuukauden ajan PEA:n jälkeen otetaan mukaan. Käytetään Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan huonointa arvoa hoidon jälkeen. |
270 päivää
|
|
Intraoperatiivinen verenkiertopysähdysaika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Verenkierron pysähtymisaika mitataan minuuteissa
|
intraoperatiivinen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on intraoperatiivisiin leikkauksiin liittyviä komplikaatioita (yhdistetty päätepiste)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Seuraavien komplikaatioiden esiintyminen arvioidaan:
|
intraoperatiivinen
|
|
Näytteen kirurginen arviointi: Potilaiden kerrostuminen leikkaustason mukaan
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Luokiteltu normaalia helpommaksi (1); normaali (2); normaalia vaikeampaa (3)
|
intraoperatiivinen
|
|
Näytteen kirurginen arviointi: Potilaiden kerrostuminen taudin puhdistuksen täydellisyyden mukaan
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Luokiteltu odotettua paremmaksi (1); odotetusti (2); odotettua huonompi (3)
|
intraoperatiivinen
|
|
Näytteen kirurginen arviointi: Potilaiden kerrostuminen hyytymän ja suonen seinämän ulkonäön mukaan
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Luokiteltu tavallista vakaammaksi (1); normaali (2); hauraampi kuin tavallisesti (3)
|
intraoperatiivinen
|
|
Tutkimuksen aikana kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Kaikki kuolemantapaukset koko tutkimuksen aikana
|
270 päivää
|
|
Potilaat, jotka vetäytyvät satunnaishoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vain nostot satunnaistamisen jälkeen mutta ennen PEA:ta otetaan mukaan
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NT-proBNP:ssä lähtötasosta lääketieteellisen hoidon loppuun asti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämän tutkivan päätepisteen tietoja ei raportoida, koska otoskoko on rajoitettu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
|
90 päivää
|
|
Muutos NT-proBNP:ssä lähtötasosta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Tämän tutkivan päätepisteen tietoja ei raportoida, koska otoskoko on rajoitettu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
|
270 päivää
|
|
Sydänindeksin muutos lähtötasosta lääketieteellisen hoidon loppuun
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämän tutkivan päätepisteen tietoja ei raportoida, koska otoskoko on rajoitettu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
|
90 päivää
|
|
Sydänindeksin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Tämän tutkivan päätepisteen tietoja ei raportoida, koska otoskoko on rajoitettu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
|
270 päivää
|
|
Muutos oikean eteisen keskipaineessa lähtötilanteesta lääkehoidon loppuun asti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämän tutkivan päätepisteen tietoja ei raportoida, koska otoskoko on rajoitettu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
|
90 päivää
|
|
Muutos oikean eteisen keskipaineessa lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Tämän tutkivan päätepisteen tietoja ei raportoida, koska otoskoko on rajoitettu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
|
270 päivää
|
|
Muutos keskimääräisessä keuhkojen eteispaineessa lähtötasosta lääketieteellisen hoidon loppuun asti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämän tutkivan päätepisteen tietoja ei raportoida, koska otoskoko on rajoitettu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
|
90 päivää
|
|
Muutos keskimääräisessä keuhkojen eteispaineessa lähtötasosta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Tämän tutkivan päätepisteen tietoja ei raportoida, koska otoskoko on rajoitettu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
|
270 päivää
|
|
Muutos keuhkovaltimon kiilapaineessa lähtötasosta lääketieteellisen hoidon loppuun
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämän tutkivan päätepisteen tietoja ei raportoida, koska otoskoko on rajoitettu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
|
90 päivää
|
|
Muutos keuhkovaltimon kiilapaineessa lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Tämän tutkivan päätepisteen tietoja ei raportoida, koska otoskoko on rajoitettu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
|
270 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto keuhkojen endarterektomia varten
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Tämän tutkivan päätepisteen tietoja ei raportoida, koska otoskoko on rajoitettu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
|
intraoperatiivinen
|
|
Keuhkojen endarterektomian tehohoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Tämän tutkivan päätepisteen tietoja ei raportoida, koska otoskoko on rajoitettu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
|
intraoperatiivinen
|
|
WHO:n toiminnallinen luokka lääkehoidon lopussa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämän tutkivan päätepisteen tietoja ei raportoida, koska otoskoko on rajoitettu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
|
90 päivää
|
|
WHO:n toimintaluokka 6 kuukautta keuhkojen endarterektomiasta
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Tämän tutkivan päätepisteen tietoja ei raportoida, koska otoskoko on rajoitettu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
|
270 päivää
|
|
PAH-kohdistetun hoidon tarve 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Tämän tutkivan päätepisteen tietoja ei raportoida, koska otoskoko on rajoitettu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
|
270 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Jenkins, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Cambridge, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEA Bridging Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:n jakamista ei ole suunniteltu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .