Riociguat hos patienter med operabel CTEPH før pulmonal endarterektomi (PEA-brostudie)

Inklusionskriterier:

• Er en mandlig eller ikke-gravid og ikke-ammende kvindelig patient i alderen fra 18 til 80 år, begge inklusive
• Er diagnosticeret med operabel CTEPH og forventer symptomatisk og/eller prognostisk fordel ved PEA
• Har pulmonal vaskulær modstand (PVR) >800 dyn·s·cm-5
• Har gennemgået højre hjertekateterisering højst 180 dage før randomiseringsbesøg
• Har været behandlet med antikoagulantia i mindst 90 dage før randomiseringsbesøg
• Har evnen til at sluge oral medicin
• Har evne og vilje til at deltage og få adgang til sundhedsfaciliteten
• Er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og giver underskrevet og bevidnet skriftligt informeret samtykke
• Den kvindelige patient skal enten være kirurgisk steril, postmenopausal (ingen menstruation i de foregående 12 måneder) eller skal praktisere en effektiv præventionsmetode som bestemt af investigator (f.eks. orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder, hormonelle injicerbare eller implanterede præventionsmidler, tubal ligering eller mandlig partner med vasektomi eller fuldstændig afholdenhed)

Ekskluderingskriterier:

• Har ustabil sygdom med behov for akut PEA-operation som bestemt af den behandlende læge
• Har kendt overfølsomhed, allergiske eller bivirkninger over for riociguat eller et eller flere af hjælpestofferne, der omfatter riociguat-tabletter.
• Har kendt aktivt hepatitis A IgM (HAV-IgM), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCV Ab)
• Er human immundefektvirus positiv
• Har pulmonal veno-okklusiv sygdom
• Har symptomatisk hypotension
• Har symptomatisk carotissygdom
• Har betydelig koronar aterosklerotisk sygdom med behov for indgreb
• Har alvorlig venstre hjertesygdom med behov for indgreb
• Har gentaget sternotomi
• Har modtaget baggrundsbehandling for pulmonal arteriel hypertension (PAH) i de foregående 30 dage før randomiseringsbesøg, inklusive endotelinreceptorantagonister (ERA'er), phosphodiesterase 5 (PDE5) hæmmere eller prostanoider
• Modtager nitrater, nitrogenoxiddonorer (f.eks. amylnitrit), ERA'er, prostanoider, specifikke PDE5-hæmmere, uspecifikke phosphodiesterase-hæmmere (f. dipyridamol, theophyllin)
• Modtager stærke cytokrom P450 (CYP) og P-glycoprotein/brystkræftresistensproteinhæmmere
• Modtager stærke CYP3A-inducere
• Har kreatininclearance <15 ml/min eller på enhver form for dialyse
• Har svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh C
• Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 4 uger før randomiseringsbesøg
• Er en ammende eller gravid (som vist ved en serumgraviditetstest) kvinde og ikke villig til at træffe foranstaltninger for ikke at blive gravid i løbet af 3 måneders behandlingsundersøgelsesperiode og en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, der blev administreret
• Har røget eller brugt tobak i enhver form, herunder snus eller tygge inden for 3 måneder før randomiseringsbesøg
• Har idiopatisk interstitiel pneumonitis