Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Riociguat hos pasienter med opererbar CTEPH før pulmonal endarterektomi (PEA Bridging Study)

31. mai 2021 oppdatert av: International CTEPH Association

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, prospektiv studie for å vurdere effekten av Riociguat hos pasienter med operbar CTEPH før pulmonal endarterektomi med høy preoperativ lungevaskulær motstand

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, multinasjonal, prospektiv studie hos pasienter med operabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) før pulmonal endarterektomi (PEA) med høy preoperativ pulmonal vaskulær motstand (PVR). Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta riociguat eller matchende placebo i 3 måneder før de gjennomgår PEA. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av riociguat på preoperativ PVR sammenlignet med placebo hos pasienter med opererbar CTEPH.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-7892
        • UC San Diego
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital de Bicetre
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en mannlig eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinnelig pasient i alderen 18 til 80 år, begge inkludert
  • Er diagnostisert med operabel CTEPH og forventer symptomatisk og/eller prognostisk fordel av PEA
  • Har pulmonal vaskulær motstand (PVR) >800 dyn·s·cm-5
  • Har gjennomgått kateterisering av høyre hjerte ikke mer enn 180 dager før randomiseringsbesøk
  • Har vært behandlet med antikoagulantia i minst 90 dager før randomiseringsbesøk
  • Har evne til å svelge orale medisiner
  • Har evne og vilje til å delta og få tilgang til helsetilbudet
  • Er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og gir signert og bevitnet skriftlig informert samtykke
  • Kvinnelige pasienter må enten være kirurgisk sterile, postmenopausale (ingen menstruasjoner de siste 12 månedene), eller må praktisere en effektiv prevensjonsmetode som bestemt av utrederen (f.eks. orale prevensjonsmidler, doble barrieremetoder, hormonelle injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler, tubal ligering, eller mannlig partner med vasektomi eller fullstendig avholdenhet)

Ekskluderingskriterier:

  • Har ustabil sykdom med behov for akutt PEA-operasjon som bestemt av behandlende lege
  • Har kjent overfølsomhet, allergiske eller bivirkninger overfor riociguat eller noen av hjelpestoffene som består av riociguat-tabletter.
  • Har kjent aktivt hepatitt A IgM (HAV-IgM), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (HCV Ab)
  • Er humant immunsviktvirus positivt
  • Har pulmonal veno-okklusiv sykdom
  • Har symptomatisk hypotensjon
  • Har symptomatisk karotissykdom
  • Har betydelig koronar aterosklerotisk sykdom med behov for intervensjon
  • Har alvorlig venstre hjertesykdom med behov for intervensjon
  • Har gjort om sternotomi
  • Har mottatt bakgrunnsbehandling for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i de foregående 30 dagene før randomiseringsbesøk, inkludert endotelinreseptorantagonister (ERA), fosfodiesterase 5 (PDE5)-hemmere eller prostanoider
  • Mottar nitrater, nitrogenoksiddonorer (f.eks. amylnitritt), ERA, prostanoider, spesifikke PDE5-hemmere, uspesifikke fosfodiesterasehemmere (f. dipyridamol, teofyllin)
  • Får sterke cytokrom P450 (CYP) og P-glykoprotein/brystkreftresistensproteinhemmere
  • Får sterke CYP3A-induktorer
  • Har kreatininclearance <15 ml/min eller på noen form for dialyse
  • Har alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh C
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 4 ukene før randomiseringsbesøk
  • Er en ammende eller gravid (som vist ved en serumgraviditetstest) kvinne, og som ikke er villig til å iverksette tiltak for ikke å bli gravid i løpet av den 3 måneder lange behandlingsstudieperioden og en måned etter den siste dosen av studiemedikamentet administrert
  • Har røkt eller brukt tobakk i noen form, inkludert snus eller tygging innen 3 måneder før randomiseringsbesøk
  • Har idiopatisk interstitiell pneumonitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Riociguat
Pasienter vil få riociguat i 3 måneder etterfulgt av pulmonal endarterektomi.
Legemiddel: Riociguat

Riociguat vil bli initiert ved 1 mg tid. Dosen vil økes med 0,5 mg med 2 ukers mellomrom basert på tolerabilitet vurdert ved systolisk blodtrykk opp til en maksimal dose på 2,5 mg tid.

Nedtitrering til 0,5 mg tid er planlagt for pasienter med lav optimal toleranse.

Andre navn:
  • Adempas
  • BAY 63-2521
Fremgangsmåte: Pulmonal endarterektomi
PEA vil bli utført ved slutten av medisinsk behandling (dag 90)
Andre navn:
  • ERT
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo i 3 måneder etterfulgt av pulmonal endarterektomi.
Fremgangsmåte: Pulmonal endarterektomi
PEA vil bli utført ved slutten av medisinsk behandling (dag 90)
Andre navn:
  • ERT
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli gitt analog til riociguat med matchende tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (PVR) til umiddelbart før pulmonal endarterektomi (pre-PEA)
Tidsramme: 90 dager
Pulmonal vaskulær motstand (PVR) vil bli vurdert ved baseline og rett før pulmonal endarterektomi. Endringen i PVR vil bli vurdert i prosent.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (PVR) til 6 måneder etter pulmonal endarterektomi (PEA)
Tidsramme: 270 dager
Pulmonal vaskulær motstand (PVR) vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder etter pulmonal endarterektomi (PEA). Endringen i PVR vil bli vurdert i prosent.
270 dager
Antall pasienter med enten dødsfall av alle årsaker, PH-relatert sykehusinnleggelse, behov for PAH-målrettet terapi eller WHO funksjonsklasse uendret eller verre mellom randomisering og 6 måneder etter pulmonal endarterektomi (sammensatt endepunkt)
Tidsramme: 270 dager

Alle dødsfall som oppstår etter randomisering frem til siste besøk vil bli inkludert. Alle PH-relaterte sykehusinnleggelser unntatt sykehusbehandling under og etter pulmonal endarterektomi (PEA) fra randomisering til 6 måneder etter PEA vil bli inkludert.

Den dårligste verdien for funksjonsklassen fra Verdens helseorganisasjon (WHO) etter behandling vil bli brukt.
270 dager
Intraoperativ sirkulasjonsarresttid
Tidsramme: intraoperativt
Sirkulasjonsstanstid vil bli målt i minutter
intraoperativt
Antall pasienter med intraoperative kirurgirelaterte komplikasjoner (sammensatt endepunkt)
Tidsramme: intraoperativt

Forekomsten av noen av følgende komplikasjoner vil bli vurdert:

  • Blødning og/eller blodtap >1 L på 12 timer
  • Luftveisblødning med behov for ekstrakorporal membranoksygenering
  • Enhver bruk av ekstrakorporal membranoksygenering for respiratorisk eller hemodynamisk støtte, spesifisert som veno-venøs eller veno-arteriell
  • Langvarig ventilasjon >96 timer
  • Behov for trakeostomi
  • Behov for drenering av perikardial effusjon
  • Nevrologiske komplikasjoner, dvs. hjerneslag, cerebral, subdural blødning
  • Reintubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon for reperfusjonsrespons
  • Hemoptyse som krever intervensjon
  • Nyresvikt som krever dialyse
  • Sårinfeksjoner
  • Lungebetennelse
  • Langvarig behov for inotropisk støtte (≥ 5 dager)
intraoperativt
Kirurgisk evaluering av prøve: Stratifisering av pasienter i henhold til enkel disseksjonsplan
Tidsramme: intraoperativt
Klassifisert som lettere enn normalt (1); normal (2); vanskeligere enn normalt (3)
intraoperativt
Kirurgisk evaluering av prøve: Stratifisering av pasienter i henhold til fullstendigheten av sykdomsavklaring
Tidsramme: intraoperativt
Klassifisert som bedre enn forventet (1); som forventet (2); verre enn forventet (3)
intraoperativt
Kirurgisk evaluering av prøve: Stratifisering av pasienter i henhold til utseende av blodpropp og karvegg
Tidsramme: intraoperativt
Klassifisert som mer solid enn vanlig (1); normal (2); mer sprø enn vanlig (3)
intraoperativt
Antall pasienter som døde i løpet av studien
Tidsramme: 270 dager
Alle dødsfall som skjedde i løpet av hele studiet
270 dager
Pasienter som trekker seg under den randomiserte behandlingsfasen
Tidsramme: 90 dager
Kun uttak etter randomisering men før PEA vil bli inkludert
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NT-proBNP fra baseline til slutten av medisinsk behandling
Tidsramme: 90 dager
Data er ikke rapportert for dette utforskende endepunktet på grunn av begrenset prøvestørrelse på grunn av tidlig avslutning av studien
90 dager
Endring i NT-proBNP fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 270 dager
Data er ikke rapportert for dette utforskende endepunktet på grunn av begrenset prøvestørrelse på grunn av tidlig avslutning av studien
270 dager
Endring i hjerteindeks fra baseline til slutten av medisinsk behandling
Tidsramme: 90 dager
Data er ikke rapportert for dette utforskende endepunktet på grunn av begrenset prøvestørrelse på grunn av tidlig avslutning av studien
90 dager
Endring i hjerteindeks fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 270 dager
Data er ikke rapportert for dette utforskende endepunktet på grunn av begrenset prøvestørrelse på grunn av tidlig avslutning av studien
270 dager
Endring i gjennomsnittlig høyre atrietrykk fra baseline til slutten av medisinsk behandling
Tidsramme: 90 dager
Data er ikke rapportert for dette utforskende endepunktet på grunn av begrenset prøvestørrelse på grunn av tidlig avslutning av studien
90 dager
Endring i gjennomsnittlig høyre atrietrykk fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 270 dager
Data er ikke rapportert for dette utforskende endepunktet på grunn av begrenset prøvestørrelse på grunn av tidlig avslutning av studien
270 dager
Endring i gjennomsnittlig lungeatrietrykk fra baseline til slutten av medisinsk behandling
Tidsramme: 90 dager
Data er ikke rapportert for dette utforskende endepunktet på grunn av begrenset prøvestørrelse på grunn av tidlig avslutning av studien
90 dager
Endring i gjennomsnittlig lungeatrietrykk fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 270 dager
Data er ikke rapportert for dette utforskende endepunktet på grunn av begrenset prøvestørrelse på grunn av tidlig avslutning av studien
270 dager
Endring i lungearterie-kiletrykket fra baseline til slutten av medisinsk behandling
Tidsramme: 90 dager
Data er ikke rapportert for dette utforskende endepunktet på grunn av begrenset prøvestørrelse på grunn av tidlig avslutning av studien
90 dager
Endring i lungearteriekiletrykket fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 270 dager
Data er ikke rapportert for dette utforskende endepunktet på grunn av begrenset prøvestørrelse på grunn av tidlig avslutning av studien
270 dager
Lengde på sykehusopphold for pulmonal endarterektomi
Tidsramme: intraoperativt
Data er ikke rapportert for dette utforskende endepunktet på grunn av begrenset prøvestørrelse på grunn av tidlig avslutning av studien
intraoperativt
Lengde på intensivavdelingen for pulmonal endarterektomi
Tidsramme: intraoperativt
Data er ikke rapportert for dette utforskende endepunktet på grunn av begrenset prøvestørrelse på grunn av tidlig avslutning av studien
intraoperativt
WHO funksjonsklasse ved slutten av medisinsk behandling
Tidsramme: 90 dager
Data er ikke rapportert for dette utforskende endepunktet på grunn av begrenset prøvestørrelse på grunn av tidlig avslutning av studien
90 dager
WHO funksjonsklasse 6 måneder etter pulmonal endarterektomi
Tidsramme: 270 dager
Data er ikke rapportert for dette utforskende endepunktet på grunn av begrenset prøvestørrelse på grunn av tidlig avslutning av studien
270 dager
Behov for PAH-målrettet terapi 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 270 dager
Data er ikke rapportert for dette utforskende endepunktet på grunn av begrenset prøvestørrelse på grunn av tidlig avslutning av studien
270 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International CTEPH Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Jenkins, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Cambridge, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEA Bridging Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling er ikke forutsett

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riociguat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere