Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риоцигуат у пациентов с операбельной ХТЭЛГ перед легочной эндартерэктомией (исследование PEA Bridging)

31 мая 2021 г. обновлено: International CTEPH Association

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое проспективное исследование для оценки эффективности риоцигуата у пациентов с операбельной ХТЭЛГ до легочной эндартерэктомии с высоким предоперационным сопротивлением легочных сосудов

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, многонациональное, проспективное исследование у пациентов с операбельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) до легочной эндартерэктомии (ПЭА) с высоким предоперационным сопротивлением легочных сосудов (ЛСС). Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения риоцигуата или соответствующего плацебо в течение 3 месяцев до прохождения ПЭА. Основной целью данного исследования является оценка эффективности риоцигуата в предоперационном ЛСС по сравнению с плацебо у пациентов с операбельной ХТЭЛГ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или небеременная и некормящая женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно
  • Диагноз операбельной ХТЭЛГ и ожидаемая симптоматическая и/или прогностическая польза от ПЭА
  • Имеет легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) >800 дин·с·см-5
  • Прошел катетеризацию правых отделов сердца не более чем за 180 дней до визита для рандомизации.
  • Получал лечение антикоагулянтами в течение как минимум 90 дней до визита для рандомизации
  • Имеет способность проглатывать пероральные лекарства
  • Имеет возможность и желание участвовать и иметь доступ к медицинскому учреждению
  • Способен понять письменное информированное согласие и предоставляет подписанное и засвидетельствованное письменное информированное согласие
  • Женщина-пациентка должна быть хирургически стерильна, находиться в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение предыдущих 12 месяцев) или должна практиковать эффективный метод контрацепции, определенный исследователем (например, оральные контрацептивы, методы двойного барьера, гормональные инъекционные или имплантированные контрацептивы, перевязка маточных труб или партнер-мужчина с вазэктомией или полным воздержанием)

Критерий исключения:

  • Имеет нестабильное заболевание, требующее неотложной хирургии ЭЭА по решению лечащего врача.
  • Имеются известные гиперчувствительность, аллергические реакции или побочные реакции на риоцигуат или любой из вспомогательных веществ, входящих в состав таблеток риоцигуата.
  • Имеет известный активный гепатит A IgM (HAV-IgM), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антитело гепатита C (HCV Ab)
  • Вирус иммунодефицита человека положительный
  • Имеет легочную веноокклюзионную болезнь
  • Имеет симптоматическую гипотензию
  • Имеет симптоматическое заболевание сонных артерий
  • Имеет значительное коронарное атеросклеротическое заболевание, требующее вмешательства
  • Имеет тяжелую болезнь левых отделов сердца, требующую вмешательства
  • Повторная стернотомия
  • Получал какую-либо базовую терапию легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) за предшествующие 30 дней до визита для рандомизации, включая антагонисты эндотелиновых рецепторов (АРЭ), ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5) или простаноиды
  • Получает нитраты, доноры оксида азота (например, амилнитрит), АРЭ, простаноиды, специфические ингибиторы ФДЭ5, неспецифические ингибиторы фосфодиэстеразы (например, дипиридамол, теофиллин)
  • Получает сильные ингибиторы цитохрома P450 (CYP) и Р-гликопротеина/протеина, резистентного к раку молочной железы.
  • Получает сильные индукторы CYP3A
  • Имеет клиренс креатинина <15 мл/мин или находится на любой форме диализа
  • Имеет тяжелую печеночную недостаточность, классифицированную как класс С по Чайлд-Пью.
  • Получал исследуемый препарат в течение последних 4 недель до визита для рандомизации
  • Является кормящей или беременной (что подтверждается сывороточным тестом на беременность) женщиной и не желает принимать меры, чтобы не забеременеть в течение 3-месячного периода исследования лечения и через месяц после введения последней дозы исследуемого препарата.
  • Курил или употреблял табак в любой форме, в том числе нюхательный или жевательный, в течение 3 месяцев до визита для рандомизации
  • Имеет идиопатический интерстициальный пневмонит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Риосигуат
Пациенты будут получать риоцигуат в течение 3 месяцев с последующей легочной эндартерэктомией.
Лекарство: Риосигуат

Риоцигуат будет начат по 1 мг 3 раза в день. Доза будет увеличиваться на 0,5 мг с интервалом в 2 недели в зависимости от переносимости, оцениваемой по систолическому артериальному давлению, до максимальной дозы 2,5 мг три раза в день.

Для пациентов с низкой оптимальной переносимостью предусмотрено снижение дозы до 0,5 мг три раза в день.

Другие имена:
  • Адемпас
  • ЗАЛИВ 63-2521
Процедура: Легочная эндартерэктомия
PEA будет выполняться в конце лечения (день 90)
Другие имена:
  • ПЭА
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо в течение 3 месяцев с последующей легочной эндартерэктомией.
Процедура: Легочная эндартерэктомия
PEA будет выполняться в конце лечения (день 90)
Другие имена:
  • ПЭА
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет даваться аналогом риоцигуата с соответствующими таблетками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем до уровня непосредственно перед легочной эндартерэктомией (до ЛЭА)
Временное ограничение: 90 дней
Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) будет оцениваться исходно и непосредственно перед легочной эндартерэктомией. Изменение PVR будет оцениваться в процентах.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после легочной эндартерэктомии (ПЭА)
Временное ограничение: 270 дней
Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) будет оцениваться исходно и через 6 месяцев после легочной эндартерэктомии (ПЭА). Изменение PVR будет оцениваться в процентах.
270 дней
Количество пациентов со смертью от всех причин, госпитализацией по поводу ЛГ, потребностью в терапии, направленной на ЛАГ, или функциональным классом ВОЗ без изменений или ухудшения между рандомизацией и 6 месяцами после легочной эндартерэктомии (составная конечная точка)
Временное ограничение: 270 дней

Будут включены все смерти, произошедшие после рандомизации до последнего посещения. Будут включены все госпитализации, связанные с ЛГ, за исключением стационарной помощи во время и после легочной эндартерэктомии (ПЭА) с момента рандомизации до 6 месяцев после ПЭА.

Будет использовано наихудшее значение функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) после лечения.
270 дней
Интраоперационное время остановки кровообращения
Временное ограничение: интраоперационный
Время остановки кровообращения будет измеряться в минутах
интраоперационный
Количество пациентов с интраоперационными осложнениями, связанными с хирургическим вмешательством (составная конечная точка)
Временное ограничение: интраоперационный

Будет оцениваться возникновение любого из следующих осложнений:

  • Кровотечение и/или кровопотеря >1 л за 12 часов
  • Кровотечение из дыхательных путей с необходимостью экстракорпоральной мембранной оксигенации
  • Любое использование экстракорпоральной мембранной оксигенации для респираторной или гемодинамической поддержки, определяемой как вено-венозная или вено-артериальная.
  • Длительная вентиляция >96 часов
  • Необходимость трахеостомии
  • Необходимость дренирования перикардиального выпота
  • Неврологические осложнения, т.е. инсульт, церебральное, субдуральное кровотечение
  • Реинтубация или неинвазивная вентиляция легких для реперфузионного ответа
  • Кровохарканье, требующее какого-либо вмешательства
  • Почечная недостаточность, требующая диализа
  • Раневые инфекции
  • Пневмония
  • Длительная потребность в инотропной поддержке (≥ 5 дней)
интраоперационный
Хирургическая оценка препарата: стратификация пациентов в соответствии с плоскостью рассечения
Временное ограничение: интраоперационный
Классифицируется как более легкий, чем обычно (1); нормальный (2); сложнее, чем обычно (3)
интраоперационный
Хирургическая оценка препарата: стратификация пациентов по полноте разрешения заболевания
Временное ограничение: интраоперационный
Оценка лучше, чем ожидалось (1); как и ожидалось (2); хуже, чем ожидалось (3)
интраоперационный
Хирургическая оценка препарата: стратификация пациентов по внешнему виду тромба и сосудистой стенки
Временное ограничение: интраоперационный
Классифицируется как более твердый, чем обычно (1); нормальный (2); более рыхлый, чем обычно (3)
интраоперационный
Количество пациентов, умерших в ходе исследования
Временное ограничение: 270 дней
Все случаи смерти, произошедшие в течение всего периода исследования
270 дней
Пациенты, выбывшие из исследования на этапе рандомизированного лечения
Временное ограничение: 90 дней
Будут включены только отказы после рандомизации, но до PEA.
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение NT-proBNP от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: 90 дней
Данные по этой исследовательской конечной точке не сообщаются из-за ограниченного размера выборки из-за досрочного прекращения исследования.
90 дней
Изменение NT-proBNP от исходного уровня до 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 270 дней
Данные по этой исследовательской конечной точке не сообщаются из-за ограниченного размера выборки из-за досрочного прекращения исследования.
270 дней
Изменение сердечного индекса от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: 90 дней
Данные по этой исследовательской конечной точке не сообщаются из-за ограниченного размера выборки из-за досрочного прекращения исследования.
90 дней
Изменение сердечного индекса от исходного уровня до 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 270 дней
Данные по этой исследовательской конечной точке не сообщаются из-за ограниченного размера выборки из-за досрочного прекращения исследования.
270 дней
Изменение среднего давления в правом предсердии по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: 90 дней
Данные по этой исследовательской конечной точке не сообщаются из-за ограниченного размера выборки из-за досрочного прекращения исследования.
90 дней
Изменение среднего давления в правом предсердии по сравнению с исходным уровнем в течение 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 270 дней
Данные по этой исследовательской конечной точке не сообщаются из-за ограниченного размера выборки из-за досрочного прекращения исследования.
270 дней
Изменение среднего давления в легочном предсердии по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: 90 дней
Данные по этой исследовательской конечной точке не сообщаются из-за ограниченного размера выборки из-за досрочного прекращения исследования.
90 дней
Изменение среднего давления в легочном предсердии по сравнению с исходным уровнем в течение 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 270 дней
Данные по этой исследовательской конечной точке не сообщаются из-за ограниченного размера выборки из-за досрочного прекращения исследования.
270 дней
Изменение давления заклинивания легочной артерии по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: 90 дней
Данные по этой исследовательской конечной точке не сообщаются из-за ограниченного размера выборки из-за досрочного прекращения исследования.
90 дней
Изменение давления заклинивания легочной артерии по сравнению с исходным уровнем в течение 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 270 дней
Данные по этой исследовательской конечной точке не сообщаются из-за ограниченного размера выборки из-за досрочного прекращения исследования.
270 дней
Продолжительность пребывания в больнице для легочной эндартерэктомии
Временное ограничение: интраоперационный
Данные по этой исследовательской конечной точке не сообщаются из-за ограниченного размера выборки из-за досрочного прекращения исследования.
интраоперационный
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии для легочной эндартерэктомии
Временное ограничение: интраоперационный
Данные по этой исследовательской конечной точке не сообщаются из-за ограниченного размера выборки из-за досрочного прекращения исследования.
интраоперационный
Функциональный класс ВОЗ в конце лечения
Временное ограничение: 90 дней
Данные по этой исследовательской конечной точке не сообщаются из-за ограниченного размера выборки из-за досрочного прекращения исследования.
90 дней
Функциональный класс ВОЗ через 6 месяцев после легочной эндартерэктомии
Временное ограничение: 270 дней
Данные по этой исследовательской конечной точке не сообщаются из-за ограниченного размера выборки из-за досрочного прекращения исследования.
270 дней
Потребность в терапии, направленной на ЛАГ, через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 270 дней
Данные по этой исследовательской конечной точке не сообщаются из-за ограниченного размера выборки из-за досрочного прекращения исследования.
270 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International CTEPH Association

Следователи

  • Главный следователь: David Jenkins, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Cambridge, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEA Bridging Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Совместное использование IPD не предусмотрено

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Риосигуат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться