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Riociguat in pazienti con CTEPH operabile prima dell'endoarterectomia polmonare (studio ponte PEA)

31 maggio 2021 aggiornato da: International CTEPH Association

Uno studio prospettico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia di Riociguat in pazienti con CTEPH operabile prima dell'endoarterectomia polmonare con elevata resistenza vascolare polmonare preoperatoria

Questo è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, multinazionale, in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) operabile prima dell'endoarterectomia polmonare (PEA) con elevata resistenza vascolare polmonare (PVR) preoperatoria. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere riociguat o placebo corrispondente per 3 mesi prima di sottoporsi a PEA. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di riociguat sulla PVR preoperatoria rispetto al placebo nei pazienti con CTEPH operabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital de Bicetre
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-7892
        • UC San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un paziente maschio o femmina non gravida e non in allattamento di età compresa tra 18 e 80 anni, entrambi inclusi
  • Viene diagnosticato un CTEPH operabile e si prevede un beneficio sintomatico e/o prognostico dalla PEA
  • Ha una resistenza vascolare polmonare (PVR) >800 dyn·s·cm-5
  • - È stato sottoposto a cateterizzazione del cuore destro non più di 180 giorni prima della visita di randomizzazione
  • - È stato trattato con anticoagulanti per almeno 90 giorni prima della visita di randomizzazione
  • Ha la capacità di ingoiare farmaci per via orale
  • Ha capacità e disponibilità a partecipare e ad accedere alla struttura sanitaria
  • È in grado di comprendere il consenso informato scritto e fornisce un consenso informato scritto firmato e testimoniato
  • La paziente di sesso femminile deve essere chirurgicamente sterile, in postmenopausa (nessuna mestruazione nei 12 mesi precedenti) o deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace come determinato dallo sperimentatore (p. es., contraccettivi orali, metodi a doppia barriera, contraccettivi ormonali iniettabili o impiantati, legatura delle tube, o partner maschile con vasectomia o astinenza completa)

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia instabile che necessita di un intervento chirurgico PEA urgente come determinato dal medico curante
  • Ha nota ipersensibilità, reazioni allergiche o reazioni avverse a riociguat o ad uno qualsiasi degli eccipienti che compongono le compresse di riociguat.
  • Ha IgM attive note dell'epatite A (HAV-IgM), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCV Ab)
  • È positivo al virus dell'immunodeficienza umana
  • Ha una malattia veno-occlusiva polmonare
  • Ha ipotensione sintomatica
  • Ha una malattia carotidea sintomatica
  • Ha una malattia aterosclerotica coronarica significativa che necessita di intervento
  • Ha una grave malattia del cuore sinistro che necessita di intervento
  • Ha rifatto la sternotomia
  • Ha ricevuto qualsiasi terapia di base per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) nei precedenti 30 giorni prima della visita di randomizzazione inclusi antagonisti del recettore dell'endotelina (ERA), inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5) o prostanoidi
  • Riceve nitrati, donatori di ossido di azoto (ad es. nitrito di amile), ERA, prostanoidi, inibitori specifici della PDE5, inibitori non specifici della fosfodiesterasi (ad es. dipiridamolo, teofillina)
  • Sta ricevendo forti inibitori del citocromo P450 (CYP) e della glicoproteina P/proteina di resistenza al cancro al seno
  • Sta ricevendo forti induttori del CYP3A
  • Ha una clearance della creatinina <15 ml/min o in qualsiasi forma di dialisi
  • Ha una grave compromissione epatica classificata come Child-Pugh C
  • - Ha ricevuto un farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima della visita di randomizzazione
  • È una donna che allatta o è incinta (come dimostrato da un test di gravidanza su siero) e non è disposta ad adottare misure per non rimanere incinta durante il periodo dello studio di trattamento di 3 mesi e un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio somministrato
  • - Ha fumato o usato tabacco in qualsiasi forma, incluso tabacco da fiuto o masticazione nei 3 mesi precedenti la visita di randomizzazione
  • Ha una polmonite interstiziale idiopatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riociguat
I pazienti riceveranno riociguat per 3 mesi seguiti da endarterectomia polmonare.
Droga: Riociguat

Riociguat sarà iniziato a 1 mg tid. Il dosaggio verrà aumentato di 0,5 mg a intervalli di 2 settimane in base alla tollerabilità valutata dalla pressione arteriosa sistolica fino a una dose massima di 2,5 mg tid.

La riduzione della titolazione a 0,5 mg tid è prevista per i pazienti con bassa tollerabilità ottimale.

Altri nomi:
  • Adempas
  • BAIA 63-2521
Procedura: Endarteriectomia polmonare
La PEA verrà eseguita alla fine del trattamento medico (giorno 90)
Altri nomi:
  • PISELLO
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo per 3 mesi seguito da endoarterectomia polmonare.
Procedura: Endarteriectomia polmonare
La PEA verrà eseguita alla fine del trattamento medico (giorno 90)
Altri nomi:
  • PISELLO
Droga: Placebo
Al placebo verrà somministrato un analogo di riociguat con compresse corrispondenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale della resistenza vascolare polmonare (PVR) a immediatamente prima dell'endoarterectomia polmonare (pre-PEA)
Lasso di tempo: 90 giorni
La resistenza vascolare polmonare (PVR) sarà valutata al basale e immediatamente prima dell'endoarterectomia polmonare. La variazione del PVR sarà valutata in percentuale.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale della resistenza vascolare polmonare (PVR) a 6 mesi dopo l'endoarterectomia polmonare (PEA)
Lasso di tempo: 270 giorni
La resistenza vascolare polmonare (PVR) sarà valutata al basale e 6 mesi dopo l'endoarterectomia polmonare (PEA). La variazione del PVR sarà valutata in percentuale.
270 giorni
Numero di pazienti con decesso per tutte le cause, ospedalizzazione correlata a IP, necessità di terapia mirata alla PAH o classe funzionale dell'OMS invariata o peggiorata tra la randomizzazione e 6 mesi dopo l'endoarterectomia polmonare (endpoint composito)
Lasso di tempo: 270 giorni

Verranno inclusi tutti i decessi verificatisi dopo la randomizzazione fino all'ultima visita. Saranno inclusi tutti i ricoveri correlati all'IP, ad eccezione dell'assistenza ospedaliera durante e dopo l'endoarterectomia polmonare (PEA) dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la PEA.

Verrà utilizzato il peggior valore per la classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dopo il trattamento.
270 giorni
Tempo di arresto circolatorio intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo di arresto circolatorio sarà misurato in minuti
intraoperatorio
Numero di pazienti con complicanze correlate alla chirurgia intraoperatoria (endpoint composito)
Lasso di tempo: intraoperatorio

Verrà valutato il verificarsi di una delle seguenti complicanze:

  • Sanguinamento e/o perdita di sangue >1 L in 12 ore
  • Sanguinamento delle vie aeree con necessità di ossigenazione extracorporea della membrana
  • Qualsiasi uso di ossigenazione extracorporea a membrana per supporto respiratorio o emodinamico, specificato come veno-venoso o veno-arterioso
  • Ventilazione prolungata >96 ore
  • Necessità di tracheostomia
  • Necessità di drenaggio del versamento pericardico
  • Complicanze neurologiche, cioè ictus, sanguinamento cerebrale, subdurale
  • Reintubazione o ventilazione non invasiva per la risposta alla riperfusione
  • Emottisi che richiede qualsiasi intervento
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Infezioni della ferita
  • Polmonite
  • Necessità prolungata di supporto inotropo (≥ 5 giorni)
intraoperatorio
Valutazione chirurgica del campione: stratificazione dei pazienti in base alla facilità del piano di dissezione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Classificato come più facile del normale (1); normale (2); più difficile del normale (3)
intraoperatorio
Valutazione chirurgica del campione: stratificazione dei pazienti in base alla completezza della clearance della malattia
Lasso di tempo: intraoperatorio
Classificato come migliore del previsto (1); come previsto (2); peggio del previsto (3)
intraoperatorio
Valutazione chirurgica del campione: stratificazione dei pazienti in base all'aspetto del coagulo e della parete del vaso
Lasso di tempo: intraoperatorio
Classificato come più solido del solito (1); normale (2); più friabile del solito (3)
intraoperatorio
Numero di pazienti deceduti durante il corso dello studio
Lasso di tempo: 270 giorni
Tutti i decessi verificatisi durante l'intero corso dello studio
270 giorni
Pazienti che si ritirano durante la fase di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: 90 giorni
Saranno inclusi solo i prelievi dopo la randomizzazione ma prima della PEA
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di NT-proBNP dal basale fino alla fine del trattamento medico
Lasso di tempo: 90 giorni
I dati non sono riportati per questo endpoint esplorativo a causa della dimensione limitata del campione dovuta alla conclusione anticipata dello studio
90 giorni
Variazione di NT-proBNP dal basale fino a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 270 giorni
I dati non sono riportati per questo endpoint esplorativo a causa della dimensione limitata del campione dovuta alla conclusione anticipata dello studio
270 giorni
Variazione dell'indice cardiaco dal basale fino alla fine del trattamento medico
Lasso di tempo: 90 giorni
I dati non sono riportati per questo endpoint esplorativo a causa della dimensione limitata del campione dovuta alla conclusione anticipata dello studio
90 giorni
Variazione dell'indice cardiaco dal basale fino a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 270 giorni
I dati non sono riportati per questo endpoint esplorativo a causa della dimensione limitata del campione dovuta alla conclusione anticipata dello studio
270 giorni
Variazione della pressione atriale destra media dal basale fino alla fine del trattamento medico
Lasso di tempo: 90 giorni
I dati non sono riportati per questo endpoint esplorativo a causa della dimensione limitata del campione dovuta alla conclusione anticipata dello studio
90 giorni
Variazione della pressione atriale destra media dal basale fino a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 270 giorni
I dati non sono riportati per questo endpoint esplorativo a causa della dimensione limitata del campione dovuta alla conclusione anticipata dello studio
270 giorni
Variazione della pressione atriale polmonare media dal basale fino alla fine del trattamento medico
Lasso di tempo: 90 giorni
I dati non sono riportati per questo endpoint esplorativo a causa della dimensione limitata del campione dovuta alla conclusione anticipata dello studio
90 giorni
Variazione della pressione atriale polmonare media dal basale fino a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 270 giorni
I dati non sono riportati per questo endpoint esplorativo a causa della dimensione limitata del campione dovuta alla conclusione anticipata dello studio
270 giorni
Variazione della pressione del cuneo dell'arteria polmonare dal basale fino alla fine del trattamento medico
Lasso di tempo: 90 giorni
I dati non sono riportati per questo endpoint esplorativo a causa della dimensione limitata del campione dovuta alla conclusione anticipata dello studio
90 giorni
Variazione della pressione di incuneamento dell'arteria polmonare dal basale fino a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 270 giorni
I dati non sono riportati per questo endpoint esplorativo a causa della dimensione limitata del campione dovuta alla conclusione anticipata dello studio
270 giorni
Durata della degenza ospedaliera per endarterectomia polmonare
Lasso di tempo: intraoperatorio
I dati non sono riportati per questo endpoint esplorativo a causa della dimensione limitata del campione dovuta alla conclusione anticipata dello studio
intraoperatorio
Durata della degenza in unità di terapia intensiva per endoarteriectomia polmonare
Lasso di tempo: intraoperatorio
I dati non sono riportati per questo endpoint esplorativo a causa della dimensione limitata del campione dovuta alla conclusione anticipata dello studio
intraoperatorio
Classe funzionale dell'OMS alla fine del trattamento medico
Lasso di tempo: 90 giorni
I dati non sono riportati per questo endpoint esplorativo a causa della dimensione limitata del campione dovuta alla conclusione anticipata dello studio
90 giorni
Classe funzionale dell'OMS 6 mesi dopo l'endoarterectomia polmonare
Lasso di tempo: 270 giorni
I dati non sono riportati per questo endpoint esplorativo a causa della dimensione limitata del campione dovuta alla conclusione anticipata dello studio
270 giorni
Necessità di una terapia mirata alla PAH 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 270 giorni
I dati non sono riportati per questo endpoint esplorativo a causa della dimensione limitata del campione dovuta alla conclusione anticipata dello studio
270 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International CTEPH Association

Investigatori

  • Investigatore principale: David Jenkins, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Cambridge, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEA Bridging Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione di IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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