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Riociguat en pacientes con HPTEC operable antes de la endarterectomía pulmonar (estudio puente PEA)

31 de mayo de 2021 actualizado por: International CTEPH Association

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, prospectivo para evaluar la eficacia de Riociguat en pacientes con HPTEC operable antes de la endarterectomía pulmonar con alta resistencia vascular pulmonar preoperatoria

Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, multinacional, en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) operable previa a la endarterectomía pulmonar (AESP) con resistencia vascular pulmonar (RVP) preoperatoria alta. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir riociguat o un placebo correspondiente durante 3 meses antes de someterse a la PEA. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de riociguat en la PVR preoperatoria en comparación con el placebo en pacientes con HPTEC operable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7892
        • UC San Diego
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital de Bicetre
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB3 8RE
        • Papworth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es un paciente masculino o femenino no embarazada y no lactante de 18 a 80 años, ambos inclusive
  • Tiene un diagnóstico de HPTEC operable y anticipa un beneficio sintomático y/o pronóstico de la PEA
  • Tiene resistencia vascular pulmonar (PVR) >800 dyn·s·cm-5
  • Se ha sometido a un cateterismo cardíaco derecho no más de 180 días antes de la visita de aleatorización
  • Ha sido tratado con anticoagulantes durante al menos 90 días antes de la visita de aleatorización
  • Tiene la capacidad de tragar medicamentos orales.
  • Tiene capacidad y voluntad para participar y acceder al establecimiento de salud.
  • Es capaz de comprender el consentimiento informado por escrito y proporciona un consentimiento informado por escrito firmado y presenciado.
  • La paciente debe ser quirúrgicamente estéril, posmenopáusica (sin menstruación durante los 12 meses anteriores) o debe practicar un método anticonceptivo eficaz según lo determine el investigador (p. ej., anticonceptivos orales, métodos de doble barrera, anticonceptivos hormonales inyectables o implantados, ligadura de trompas, o pareja masculina con vasectomía o abstinencia completa)

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad inestable que necesita una cirugía PEA urgente según lo determine el médico tratante
  • Tiene reacciones conocidas de hipersensibilidad, alérgicas o adversas al riociguat o a cualquiera de los excipientes que componen los comprimidos de riociguat.
  • Tiene IgM antihepatitis A (HAV-IgM), antígeno de superficie antihepatitis B (HBsAg) o anticuerpo antihepatitis C (HCV Ab) activos.
  • ¿Es positivo el virus de la inmunodeficiencia humana?
  • Tiene enfermedad venooclusiva pulmonar
  • Tiene hipotensión sintomática
  • Tiene enfermedad carotídea sintomática
  • Tiene una enfermedad aterosclerótica coronaria significativa que necesita intervención.
  • Tiene una enfermedad grave del corazón izquierdo que necesita intervención.
  • Tiene una esternotomía rehecha
  • Ha recibido algún tratamiento de base para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en los 30 días anteriores a la visita de aleatorización, incluidos antagonistas de los receptores de endotelina (ERA), inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) o prostanoides
  • Está recibiendo nitratos, donantes de óxido nítrico (p. nitrito de amilo), ERA, prostanoides, inhibidores específicos de la PDE5, inhibidores de la fosfodiesterasa no específicos (p. dipiridamol, teofilina)
  • Está recibiendo inhibidores potentes de citocromo P450 (CYP) y glicoproteína P/proteína de resistencia al cáncer de mama
  • Está recibiendo inductores potentes de CYP3A
  • Tiene depuración de creatinina <15 ml/min o en cualquier forma de diálisis
  • Tiene insuficiencia hepática grave clasificada como Child-Pugh C
  • Ha recibido un fármaco en investigación en las últimas 4 semanas antes de la visita de aleatorización
  • Es una mujer lactante o embarazada (como lo demuestra una prueba de embarazo en suero) y no está dispuesta a tomar medidas para no quedar embarazada durante el período de estudio de tratamiento de 3 meses y un mes después de la última dosis del fármaco del estudio administrado
  • Ha fumado o consumido tabaco en cualquier forma, incluido el rapé o el mascado en los 3 meses anteriores a la visita de aleatorización
  • Tiene neumonitis intersticial idiopática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Riociguat
Los pacientes recibirán riociguat durante 3 meses seguidos de endarterectomía pulmonar.
Droga: Riociguat

Riociguat se iniciará con 1 mg tid. La dosis se incrementará en 0,5 mg a intervalos de 2 semanas según la tolerabilidad evaluada por la presión arterial sistólica hasta una dosis máxima de 2,5 mg tres veces al día.

Se prevé una reducción de la titulación a 0,5 mg tres veces al día para pacientes con tolerabilidad óptima baja.

Otros nombres:
  • Adempas
  • BAHÍA 63-2521
Procedimiento: Endarterectomía pulmonar
La PEA se realizará al final del tratamiento médico (Día 90)
Otros nombres:
  • GUISANTE
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo durante 3 meses seguido de endarterectomía pulmonar.
Procedimiento: Endarterectomía pulmonar
La PEA se realizará al final del tratamiento médico (Día 90)
Otros nombres:
  • GUISANTE
Droga: Placebo
El placebo se administrará de forma análoga a riociguat con comprimidos correspondientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) hasta inmediatamente antes de la endarterectomía pulmonar (pre-PEA)
Periodo de tiempo: 90 dias
La resistencia vascular pulmonar (PVR) se evaluará al inicio del estudio e inmediatamente antes de la endarterectomía pulmonar. El cambio en PVR se evaluará como porcentaje.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) hasta 6 meses después de la endarterectomía pulmonar (PEA)
Periodo de tiempo: 270 días
La resistencia vascular pulmonar (PVR) se evaluará al inicio y 6 meses después de la endarterectomía pulmonar (PEA). El cambio en PVR se evaluará como porcentaje.
270 días
Número de pacientes con muerte por todas las causas, hospitalización relacionada con HP, necesidad de terapia dirigida a HAP o clase funcional de la OMS sin cambios o peor entre la aleatorización y 6 meses después de la endarterectomía pulmonar (criterio de valoración compuesto)
Periodo de tiempo: 270 días

Se incluirán todas las muertes que ocurran después de la aleatorización hasta la última visita. Se incluirán todas las hospitalizaciones relacionadas con HP, excepto la atención hospitalaria durante y después de la endarterectomía pulmonar (PEA) desde la aleatorización hasta 6 meses después de la PEA.

Se utilizará el peor valor para la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) después del tratamiento.
270 días
Tiempo de Paro Circulatorio Intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
El tiempo de parada circulatoria se medirá en minutos.
intraoperatorio
Número de pacientes con complicaciones relacionadas con la cirugía intraoperatoria (criterio de valoración compuesto)
Periodo de tiempo: intraoperatorio

Se valorará la aparición de alguna de las siguientes complicaciones:

  • Sangrado y/o pérdida de sangre >1 L en 12 horas
  • Sangrado de vía aérea con necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea
  • Cualquier uso de oxigenación por membrana extracorpórea para apoyo respiratorio o hemodinámico, especificado como veno-venoso o veno-arterial
  • Ventilación prolongada >96 horas
  • Necesidad de traqueotomía
  • Necesidad de drenaje de derrame pericárdico
  • Complicaciones neurológicas, es decir, accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral, subdural
  • Reintubación o ventilación no invasiva para la respuesta de reperfusión
  • Hemoptisis que requiere alguna intervención.
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis
  • infecciones de heridas
  • Neumonía
  • Necesidad prolongada de soporte inotrópico (≥ 5 días)
intraoperatorio
Evaluación quirúrgica de muestras: estratificación de pacientes según la facilidad del plano de disección
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Clasificado como más fácil de lo normal (1); normales (2); más difícil de lo normal (3)
intraoperatorio
Evaluación quirúrgica de la muestra: estratificación de los pacientes según la integridad de la eliminación de la enfermedad
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Calificado como mejor de lo esperado (1); como se esperaba (2); peor de lo esperado (3)
intraoperatorio
Evaluación quirúrgica de la muestra: estratificación de los pacientes según la apariencia del coágulo y la pared del vaso
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Clasificado como más sólido de lo habitual (1); normales (2); más friable de lo habitual (3)
intraoperatorio
Número de pacientes que fallecieron durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: 270 días
Todas las muertes que ocurrieron durante todo el curso del estudio.
270 días
Pacientes que se retiran durante la fase de tratamiento aleatorio
Periodo de tiempo: 90 dias
Solo se incluirán los retiros después de la aleatorización pero antes de la PEA
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en NT-proBNP desde el inicio hasta el final del tratamiento médico
Periodo de tiempo: 90 dias
Los datos no se informan para este criterio de valoración exploratorio debido al tamaño de muestra limitado debido a la terminación anticipada del estudio
90 dias
Cambio en NT-proBNP desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 270 días
Los datos no se informan para este criterio de valoración exploratorio debido al tamaño de muestra limitado debido a la terminación anticipada del estudio
270 días
Cambio en el índice cardíaco desde el inicio hasta el final del tratamiento médico
Periodo de tiempo: 90 dias
Los datos no se informan para este criterio de valoración exploratorio debido al tamaño de muestra limitado debido a la terminación anticipada del estudio
90 dias
Cambio en el índice cardíaco desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 270 días
Los datos no se informan para este criterio de valoración exploratorio debido al tamaño de muestra limitado debido a la terminación anticipada del estudio
270 días
Cambio en la presión media de la aurícula derecha desde el inicio hasta el final del tratamiento médico
Periodo de tiempo: 90 dias
Los datos no se informan para este criterio de valoración exploratorio debido al tamaño de muestra limitado debido a la terminación anticipada del estudio
90 dias
Cambio en la presión media de la aurícula derecha desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 270 días
Los datos no se informan para este criterio de valoración exploratorio debido al tamaño de muestra limitado debido a la terminación anticipada del estudio
270 días
Cambio en la presión auricular pulmonar media desde el inicio hasta el final del tratamiento médico
Periodo de tiempo: 90 dias
Los datos no se informan para este criterio de valoración exploratorio debido al tamaño de muestra limitado debido a la terminación anticipada del estudio
90 dias
Cambio en la presión auricular pulmonar media desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 270 días
Los datos no se informan para este criterio de valoración exploratorio debido al tamaño de muestra limitado debido a la terminación anticipada del estudio
270 días
Cambio en la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar desde el inicio hasta el final del tratamiento médico
Periodo de tiempo: 90 dias
Los datos no se informan para este criterio de valoración exploratorio debido al tamaño de muestra limitado debido a la terminación anticipada del estudio
90 dias
Cambio en la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 270 días
Los datos no se informan para este criterio de valoración exploratorio debido al tamaño de muestra limitado debido a la terminación anticipada del estudio
270 días
Duración de la estancia hospitalaria por endarterectomía pulmonar
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Los datos no se informan para este criterio de valoración exploratorio debido al tamaño de muestra limitado debido a la terminación anticipada del estudio
intraoperatorio
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos para la endarterectomía pulmonar
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Los datos no se informan para este criterio de valoración exploratorio debido al tamaño de muestra limitado debido a la terminación anticipada del estudio
intraoperatorio
Clase funcional de la OMS al final del tratamiento médico
Periodo de tiempo: 90 dias
Los datos no se informan para este criterio de valoración exploratorio debido al tamaño de muestra limitado debido a la terminación anticipada del estudio
90 dias
Clase funcional de la OMS 6 meses después de la endarterectomía pulmonar
Periodo de tiempo: 270 días
Los datos no se informan para este criterio de valoración exploratorio debido al tamaño de muestra limitado debido a la terminación anticipada del estudio
270 días
Necesidad de terapia dirigida a PAH 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 270 días
Los datos no se informan para este criterio de valoración exploratorio debido al tamaño de muestra limitado debido a la terminación anticipada del estudio
270 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International CTEPH Association

Investigadores

  • Investigador principal: David Jenkins, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Cambridge, UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEA Bridging Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se prevé compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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