폐동맥내막절제술(PEA 가교 연구) 이전에 작동 가능한 CTEPH가 있는 환자의 Riociguat
2021년 5월 31일 업데이트: International CTEPH Association
수술 전 폐혈관 저항이 높은 폐동맥내막절제술 전 수술 가능한 CTEPH 환자에서 리오시구아트의 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 전향적 연구
이것은 수술 전 폐혈관 저항(PVR)이 높은 폐동맥내막절제술(PEA) 전에 수술 가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 다국적, 전향적 연구입니다.
환자는 PEA를 받기 전 3개월 동안 리오시구아트 또는 일치하는 위약을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
이 연구의 주요 목적은 수술 가능한 CTEPH 환자에서 위약과 비교하여 수술 전 PVR에 대한 riociguat의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 비임신 및 비수유 여성 환자입니다.
- 작동 가능한 CTEPH로 진단되고 PEA의 증상 및/또는 예후적 이점이 예상되는 경우
- 폐혈관 저항(PVR) >800 dyn·s·cm-5
- 무작위 방문 전 180일 이내에 우심장 카테터 삽입을 받았습니다.
- 무작위 방문 전 최소 90일 동안 항응고제로 치료를 받았습니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력이 있음
- 건강 시설에 참여하고 접근할 수 있는 능력과 의지가 있음
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명 및 증인이 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후(이전 12개월 동안 월경이 없음)이거나 연구자가 결정한 효과적인 산아제한 방법(예: 경구 피임약, 이중 장벽 방법, 호르몬 주사 가능 피임약 또는 이식 피임약, 난관 결찰, 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너 또는 완전한 금욕)
제외 기준:
- 치료 의사가 결정한 긴급 PEA 수술이 필요한 불안정한 질병이 있음
- 리오시구아트 또는 리오시구아트 정제를 구성하는 부형제에 대해 알려진 과민성, 알레르기 또는 부작용이 있는 경우.
- 활동성 A형 간염 IgM(HAV-IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)가 알려져 있음
- 인체면역결핍바이러스 양성 여부
- 폐정맥 폐쇄성 질환이 있음
- 증상이 있는 저혈압
- 증상이 있는 경동맥 질환이 있음
- 중재가 필요한 심각한 관상동맥 죽상경화성 질환이 있음
- 중재가 필요한 심각한 좌심장 질환이 있음
- 재도 흉골 절개술이 있음
- 엔도텔린 수용체 길항제(ERA), 포스포디에스테라아제 5(PDE5) 억제제 또는 프로스타노이드를 포함하여 무작위 배정 방문 전 30일 이전에 폐동맥 고혈압(PAH)에 대한 배경 치료를 받은 적이 있음
- 질산염, 산화질소 기증자(예: 아밀 아질산염), ERA, 프로스타노이드, 특정 PDE5 억제제, 비특이적 포스포디에스테라제 억제제(예: 디피리다몰, 테오필린)
- 강력한 시토크롬 P450(CYP) 및 P-당단백/유방암 내성 단백질 억제제를 받고 있습니다.
- 강력한 CYP3A 유도제를 받고 있습니다.
- 크레아티닌 클리어런스 <15 mL/min 또는 모든 형태의 투석
- Child-Pugh C로 분류된 중증 간 장애가 있습니다.
- 무작위 배정 방문 전 지난 4주 이내에 연구용 약물을 투여받았음
- 수유부 또는 임신부(혈청 임신 검사로 입증됨)이며, 3개월의 치료 연구 기간 및 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 1개월 동안 임신하지 않기 위한 조치를 취할 의향이 없음
- 무작위 방문 전 3개월 이내에 코담배 또는 씹는 것을 포함한 모든 형태의 담배를 피우거나 사용한 경우
- 특발성 간질성 폐렴이 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리오시과트
환자는 3개월 동안 riociguat를 투여받은 후 폐동맥 내막 절제술을 받게 됩니다.
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Riociguat는 1 mg tid에서 시작됩니다. 수축기 혈압으로 평가한 내약성에 따라 2주 간격으로 0.5mg씩 증량하여 최대 2.5mg까지 증량합니다. 최적 내약성이 낮은 환자의 경우 0.5mg tid로의 하향 적정이 예상됩니다.
다른 이름들:
PEA는 치료 종료 시(90일차) 수행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 3개월 동안 위약을 투여받은 후 폐동맥 내막 절제술을 받게 됩니다.
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PEA는 치료 종료 시(90일차) 수행됩니다.
다른 이름들:
위약은 일치하는 정제와 함께 riociguat와 유사하게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐혈관 저항(PVR) 기준선에서 폐동맥내막절제술 직전(Pre-PEA)으로 변경
기간: 90일
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폐혈관 저항(PVR)은 기준선 및 폐동맥내막절제술 직전에 평가될 것이다.
PVR의 변화는 백분율로 평가됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐혈관 저항(PVR)의 기준선에서 폐동맥내막절제술(PEA) 후 6개월까지의 변화
기간: 270일
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폐혈관 저항(PVR)은 기준선 및 폐동맥내막절제술(PEA) 후 6개월에 평가될 것이다.
PVR의 변화는 백분율로 평가됩니다.
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270일
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모든 원인으로 인한 사망, PH 관련 입원, PAH 표적 치료 또는 WHO 기능 등급이 변경되지 않았거나 무작위 배정과 폐동맥내막절제술 후 6개월 사이에 악화된 환자 수(복합 종점)
기간: 270일
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마지막 방문까지 무작위화 후 발생하는 모든 사망이 포함됩니다. 무작위배정에서 PEA 후 6개월까지 폐동맥내막절제술(PEA) 도중 및 이후의 병원 내 치료를 제외한 모든 PH 관련 입원이 포함됩니다. 치료 후 세계보건기구(WHO) 기능 등급에 대한 최악의 값이 사용됩니다. |
270일
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수술 중 순환 정지 시간
기간: 수술 중
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순환 정지 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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수술 중
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수술 중 수술 관련 합병증이 있는 환자 수(종합 종점)
기간: 수술 중
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다음 합병증의 발생이 평가됩니다.
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수술 중
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표본의 외과적 평가: 절개면의 용이성에 따른 환자의 계층화
기간: 수술 중
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보통보다 쉬운 것으로 분류됨(1); 정상(2); 평소보다 더 어렵다 (3)
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수술 중
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표본의 외과적 평가: 질병 제거의 완전성에 따른 환자의 계층화
기간: 수술 중
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예상보다 나은 것으로 분류됨(1); 예상대로 (2); 생각보다 별로다 (3)
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수술 중
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검체의 외과적 평가: 혈전 및 혈관벽의 외양에 따른 환자의 계층화
기간: 수술 중
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평소보다 더 견고한 것으로 분류됨(1); 정상(2); 평소보다 더 부서지기 쉬운 (3)
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수술 중
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연구 과정 중 사망한 환자 수
기간: 270일
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전체 연구 과정 동안 발생한 모든 사망
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270일
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무작위 치료 단계 동안 중단한 환자
기간: 90일
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무작위 추출 후 PEA 이전의 인출만 포함됩니다.
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 치료가 끝날 때까지 NT-proBNP의 변화
기간: 90일
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연구의 조기 종료로 인해 제한된 샘플 크기로 인해 이 탐색적 종점에 대한 데이터는 보고되지 않습니다.
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90일
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기준선에서 수술 후 6개월까지 NT-proBNP의 변화
기간: 270일
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연구의 조기 종료로 인해 제한된 샘플 크기로 인해 이 탐색적 종점에 대한 데이터는 보고되지 않습니다.
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270일
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기준선에서 치료 종료까지 심장 지수의 변화
기간: 90일
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연구의 조기 종료로 인해 제한된 샘플 크기로 인해 이 탐색적 종점에 대한 데이터는 보고되지 않습니다.
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90일
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기준선에서 수술 후 6개월까지 심장 지수의 변화
기간: 270일
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연구의 조기 종료로 인해 제한된 샘플 크기로 인해 이 탐색적 종점에 대한 데이터는 보고되지 않습니다.
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270일
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기준선에서 치료가 끝날 때까지 평균 우심방압의 변화
기간: 90일
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연구의 조기 종료로 인해 제한된 샘플 크기로 인해 이 탐색적 종점에 대한 데이터는 보고되지 않습니다.
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90일
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기준선에서 수술 후 6개월까지 평균 우심방 압력의 변화
기간: 270일
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연구의 조기 종료로 인해 제한된 샘플 크기로 인해 이 탐색적 종점에 대한 데이터는 보고되지 않습니다.
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270일
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기준선에서 내과적 치료가 끝날 때까지 평균 폐심방압의 변화
기간: 90일
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연구의 조기 종료로 인해 제한된 샘플 크기로 인해 이 탐색적 종점에 대한 데이터는 보고되지 않습니다.
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90일
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기준선에서 수술 후 6개월까지 평균 폐심방압의 변화
기간: 270일
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연구의 조기 종료로 인해 제한된 샘플 크기로 인해 이 탐색적 종점에 대한 데이터는 보고되지 않습니다.
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270일
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기저선에서 내과적 치료가 끝날 때까지 폐동맥 쐐기압의 변화
기간: 90일
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연구의 조기 종료로 인해 제한된 샘플 크기로 인해 이 탐색적 종점에 대한 데이터는 보고되지 않습니다.
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90일
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기준선에서 수술 후 6개월까지 폐동맥 쐐기 압력의 변화
기간: 270일
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연구의 조기 종료로 인해 제한된 샘플 크기로 인해 이 탐색적 종점에 대한 데이터는 보고되지 않습니다.
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270일
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폐동맥내막절제술을 위한 입원 기간
기간: 수술 중
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연구의 조기 종료로 인해 제한된 샘플 크기로 인해 이 탐색적 종점에 대한 데이터는 보고되지 않습니다.
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수술 중
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폐동맥내막절제술을 위한 중환자실 체류 기간
기간: 수술 중
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연구의 조기 종료로 인해 제한된 샘플 크기로 인해 이 탐색적 종점에 대한 데이터는 보고되지 않습니다.
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수술 중
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치료 종료 시 WHO 기능 등급
기간: 90일
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연구의 조기 종료로 인해 제한된 샘플 크기로 인해 이 탐색적 종점에 대한 데이터는 보고되지 않습니다.
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90일
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폐동맥내막절제술 후 6개월 후 WHO 기능 등급
기간: 270일
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연구의 조기 종료로 인해 제한된 샘플 크기로 인해 이 탐색적 종점에 대한 데이터는 보고되지 않습니다.
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270일
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수술 6개월 후 PAH 표적 치료의 필요성
기간: 270일
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연구의 조기 종료로 인해 제한된 샘플 크기로 인해 이 탐색적 종점에 대한 데이터는 보고되지 않습니다.
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270일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Jenkins, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Cambridge, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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