Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Riocyguat u pacjentów z operacyjnym CTEPH przed endarterektomią płucną (badanie pomostowe PEA)

31 maja 2021 zaktualizowane przez: International CTEPH Association

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność riocyguatu u pacjentów z operacyjnym CTEPH przed endarterektomią płucną z wysokim przedoperacyjnym oporem naczyń płucnych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne badanie u pacjentów z operacyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) przed endarterektomią płucną (PEA) z wysokim przedoperacyjnym oporem naczyniowym płuc (PVR). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej riocyguat lub pasujące placebo przez 3 miesiące przed poddaniem się PEA. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności riocyguatu w zakresie przedoperacyjnej PVR w porównaniu z placebo u pacjentów z operacyjnym CTEPH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hopital de Bicetre
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-7892
        • UC San Diego
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB3 8RE
        • Papworth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest pacjentką płci męskiej lub nieciężarnej i niekarmiącej w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  • Zdiagnozowano operacyjne CTEPH i przewiduje się objawową i/lub prognostyczną korzyść z PEA
  • Ma płucny opór naczyniowy (PVR) >800 dyn·s·cm-5
  • Został poddany cewnikowaniu prawego serca nie więcej niż 180 dni przed wizytą randomizacyjną
  • Był leczony antykoagulantami przez co najmniej 90 dni przed wizytą randomizacyjną
  • Ma zdolność połykania leków doustnych
  • Ma zdolność i chęć uczestnictwa i dostępu do placówki służby zdrowia
  • Jest w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i przedstawia podpisaną i poświadczoną pisemną świadomą zgodę
  • Pacjentka musi być chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie (brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji określoną przez badacza (np. doustne środki antykoncepcyjne, metody podwójnej bariery, hormonalne środki podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii lub całkowita abstynencja)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niestabilną chorobę wymagającą pilnej operacji PEA, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Znana jest nadwrażliwość, reakcja alergiczna lub reakcja niepożądana na riocyguat lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawierającą tabletki riocyguatu.
  • Wykryto aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A IgM (HAV-IgM), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab)
  • Czy ludzki wirus niedoboru odporności jest pozytywny
  • Ma chorobę zarostową żył płucnych
  • Ma objawowe niedociśnienie
  • Ma objawową chorobę tętnicy szyjnej
  • Ma znaczącą chorobę wieńcową wymagającą interwencji
  • Ma ciężką chorobę lewego serca wymagającą interwencji
  • Wykonał ponownie sternotomię
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię podstawową dotyczącą tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą z randomizacją, w tym antagonistów receptora endoteliny (ERA), inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5) lub prostanoidy
  • Otrzymuje azotany, donory tlenku azotu (np. azotyn amylu), ERA, prostanoidy, specyficzne inhibitory PDE5, niespecyficzne inhibitory fosfodiesterazy (np. dipirydamol, teofilina)
  • Otrzymuje silny cytochrom P450 (CYP) i P-glikoproteinę/inhibitory białek oporności raka piersi
  • Otrzymuje silne induktory CYP3A
  • Ma klirens kreatyniny <15 ml/min lub jest poddawany jakiejkolwiek dializie
  • Ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby sklasyfikowane jako Child-Pugh C
  • Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą z randomizacją
  • Jest kobietą karmiącą piersią lub w ciąży (co wykazano na podstawie testu ciążowego z surowicy) i nie chce podjąć działań, aby nie zajść w ciążę podczas 3-miesięcznego okresu leczenia i jednego miesiąca po podaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Palił lub używał tytoniu w dowolnej postaci, w tym tabaki lub żuł w ciągu 3 miesięcy przed wizytą randomizacyjną
  • Ma idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Riocyguat
Pacjenci będą otrzymywać riocyguat przez 3 miesiące, a następnie wykonają endarterektomię płucną.
Lek: Riocyguat

Riocyguat zostanie rozpoczęty w dawce 1 mg trzy razy na dobę. Dawka będzie zwiększana o 0,5 mg w odstępach 2-tygodniowych w oparciu o tolerancję ocenianą na podstawie skurczowego ciśnienia krwi, aż do maksymalnej dawki 2,5 mg trzy razy na dobę.

Zmniejszenie dawki do 0,5 mg trzy razy na dobę jest przewidziane dla pacjentów z niską optymalną tolerancją.

Inne nazwy:
  • Adempas
  • ZATOKA 63-2521
Procedura: Endarterektomia płucna
PEA zostanie przeprowadzona na zakończenie leczenia (Dzień 90)
Inne nazwy:
  • GROSZEK
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez 3 miesiące, po czym nastąpi endarterektomia płucna.
Procedura: Endarterektomia płucna
PEA zostanie przeprowadzona na zakończenie leczenia (Dzień 90)
Inne nazwy:
  • GROSZEK
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane analogicznie do riocyguatu z odpowiednimi tabletkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej oporu naczyń płucnych (PVR) do stanu bezpośrednio przed endarterektomią płucną (Pre-PEA)
Ramy czasowe: 90 dni
Naczyniowy opór płucny (PVR) zostanie oceniony na początku badania i bezpośrednio przed endarterektomią płucną. Zmiana PVR zostanie oceniona w procentach.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej oporu naczyń płucnych (PVR) do 6 miesięcy po endarterektomii płucnej (PEA)
Ramy czasowe: 270 dni
Naczyniowy opór płucny (PVR) zostanie oceniony na początku badania i 6 miesięcy po endarterektomii płucnej (PEA). Zmiana PVR zostanie oceniona w procentach.
270 dni
Liczba pacjentów ze zgonem z dowolnej przyczyny, hospitalizacją związaną z nadciśnieniem płucnym, potrzebą terapii ukierunkowanej na PAH lub klasą czynnościową WHO bez zmian lub z pogorszeniem stanu w okresie od randomizacji do 6 miesięcy po endarterektomii płucnej (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: 270 dni

Uwzględnione zostaną wszystkie zgony występujące po randomizacji do ostatniej wizyty. Wszystkie hospitalizacje związane z PH, z wyjątkiem opieki szpitalnej podczas i po endarterektomii płucnej (PEA) od randomizacji do 6 miesięcy po PEA, zostaną uwzględnione.

Zastosowana zostanie najgorsza wartość klasy funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) po leczeniu.
270 dni
Śródoperacyjny czas zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas zatrzymania krążenia będzie mierzony w minutach
śródoperacyjny
Liczba pacjentów z powikłaniami związanymi z operacją śródoperacyjną (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: śródoperacyjny

Ocenione zostanie występowanie któregokolwiek z poniższych powikłań:

  • Krwawienie i/lub utrata krwi >1 l w ciągu 12 godzin
  • Krwawienie z dróg oddechowych z koniecznością pozaustrojowego natleniania membranowego
  • Jakiekolwiek zastosowanie pozaustrojowego utlenowania membranowego do wspomagania oddychania lub hemodynamiki, określone jako żylno-żylne lub żylno-tętnicze
  • Długotrwała wentylacja >96 godzin
  • Konieczność wykonania tracheostomii
  • Konieczność drenażu wysięku osierdziowego
  • Powikłania neurologiczne, tj. udar, krwawienie do mózgu, podtwardówkowe
  • Ponowna intubacja lub wentylacja nieinwazyjna w celu uzyskania odpowiedzi reperfuzyjnej
  • Krwioplucie wymagające jakiejkolwiek interwencji
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Infekcje ran
  • Zapalenie płuc
  • Długotrwała potrzeba wsparcia inotropowego (≥ 5 dni)
śródoperacyjny
Chirurgiczna ocena próbki: stratyfikacja pacjentów według łatwości rozwarstwienia płaszczyzny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Sklasyfikowane jako łatwiejsze niż normalnie (1); normalny (2); trudniejsze niż zwykle (3)
śródoperacyjny
Chirurgiczna ocena próbki: Stratyfikacja pacjentów według kompletności usunięcia choroby
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Sklasyfikowany jako lepszy niż oczekiwano (1); zgodnie z oczekiwaniami (2); gorzej niż oczekiwano (3)
śródoperacyjny
Chirurgiczna ocena próbki: stratyfikacja pacjentów według wyglądu skrzepu i ściany naczynia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Sklasyfikowany jako bardziej solidny niż zwykle (1); normalny (2); bardziej kruchy niż zwykle (3)
śródoperacyjny
Liczba pacjentów, którzy zmarli w trakcie badania
Ramy czasowe: 270 dni
Wszystkie zgony, które wystąpiły podczas całego okresu badania
270 dni
Pacjenci, którzy wycofali się podczas randomizowanej fazy leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
Uwzględnione zostaną tylko wypłaty po randomizacji, ale przed PEA
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana NT-proBNP od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
Dane nie są zgłaszane dla tego eksploracyjnego punktu końcowego z powodu ograniczonej wielkości próby z powodu wcześniejszego zakończenia badania
90 dni
Zmiana NT-proBNP od wartości początkowej do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 270 dni
Dane nie są zgłaszane dla tego eksploracyjnego punktu końcowego z powodu ograniczonej wielkości próby z powodu wcześniejszego zakończenia badania
270 dni
Zmiana wskaźnika sercowego od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
Dane nie są zgłaszane dla tego eksploracyjnego punktu końcowego z powodu ograniczonej wielkości próby z powodu wcześniejszego zakończenia badania
90 dni
Zmiana wskaźnika sercowego od wartości początkowej do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 270 dni
Dane nie są zgłaszane dla tego eksploracyjnego punktu końcowego z powodu ograniczonej wielkości próby z powodu wcześniejszego zakończenia badania
270 dni
Zmiana średniego ciśnienia w prawym przedsionku od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
Dane nie są zgłaszane dla tego eksploracyjnego punktu końcowego z powodu ograniczonej wielkości próby z powodu wcześniejszego zakończenia badania
90 dni
Zmiana średniego ciśnienia w prawym przedsionku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 270 dni
Dane nie są zgłaszane dla tego eksploracyjnego punktu końcowego z powodu ograniczonej wielkości próby z powodu wcześniejszego zakończenia badania
270 dni
Zmiana średniego ciśnienia w przedsionku płucnym od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
Dane nie są zgłaszane dla tego eksploracyjnego punktu końcowego z powodu ograniczonej wielkości próby z powodu wcześniejszego zakończenia badania
90 dni
Zmiana średniego ciśnienia w przedsionku płucnym od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 270 dni
Dane nie są zgłaszane dla tego eksploracyjnego punktu końcowego z powodu ograniczonej wielkości próby z powodu wcześniejszego zakończenia badania
270 dni
Zmiana ciśnienia zaklinowania tętnicy płucnej od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
Dane nie są zgłaszane dla tego eksploracyjnego punktu końcowego z powodu ograniczonej wielkości próby z powodu wcześniejszego zakończenia badania
90 dni
Zmiana ciśnienia zaklinowania tętnicy płucnej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 270 dni
Dane nie są zgłaszane dla tego eksploracyjnego punktu końcowego z powodu ograniczonej wielkości próby z powodu wcześniejszego zakończenia badania
270 dni
Długość pobytu w szpitalu z powodu endarterektomii płucnej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Dane nie są zgłaszane dla tego eksploracyjnego punktu końcowego z powodu ograniczonej wielkości próby z powodu wcześniejszego zakończenia badania
śródoperacyjny
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii w przypadku endarterektomii płucnej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Dane nie są zgłaszane dla tego eksploracyjnego punktu końcowego z powodu ograniczonej wielkości próby z powodu wcześniejszego zakończenia badania
śródoperacyjny
Klasyfikacja funkcjonalna WHO na koniec leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
Dane nie są zgłaszane dla tego eksploracyjnego punktu końcowego z powodu ograniczonej wielkości próby z powodu wcześniejszego zakończenia badania
90 dni
Klasa funkcjonalna WHO 6 miesięcy po endarterektomii płucnej
Ramy czasowe: 270 dni
Dane nie są zgłaszane dla tego eksploracyjnego punktu końcowego z powodu ograniczonej wielkości próby z powodu wcześniejszego zakończenia badania
270 dni
Potrzeba terapii ukierunkowanej na PAH 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 270 dni
Dane nie są zgłaszane dla tego eksploracyjnego punktu końcowego z powodu ograniczonej wielkości próby z powodu wcześniejszego zakończenia badania
270 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International CTEPH Association

Śledczy

  • Główny śledczy: David Jenkins, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Cambridge, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEA Bridging Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnianie IPD nie jest przewidziane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Riocyguat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj