- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03276156
Apatinib in Combination With S-1 as Second-Line Treatment in Patients With Advanced Gastric Cancer
Apatinib in Combination With S-1 as Second-Line Treatment in Patients With Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Fully informed consent prior to any specific research procedure.
- Adult patients, aged ≥18 years;
Imaging test confirmed the progression after first-line treatment of advanced gastric adenocarcinoma or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.
- S-1 was not used in the first-line treatment
- If patient relapse in 6 months after adjuvant chemotherapy or neoadjuvant chemotherapy, the adjuvant chemotherapy or neoadjuvant chemotherapy was regarded as the first-line treatment.
- Adjuvant chemotherapy or neoadjuvant chemotherapy was allowed if the first-line treatment started beyond 6 months after the end of previous treatment.
- During the research ,patient should be willing and be able to follow the process treatment ,follow up and tests.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 - 1.
- Survival expectation ≥ 16 weeks from the planned first dosing .
- During the 28 days prior to the first dosing, hematological, biochemical and Organ Functions:HB ≥ 9.0 g/dL, ANC ≥ 1.5×109/L,WBC>3×109/L, PLT ≥ 100×109/L, BIL < 1.5×ULN, ALT or AST < 2.5×ULN (or < 5×ULN in patients with liver metastases), Serum Cr ≤ 1.5×ULN;
Lesions ,measurable and/or unmeasurable,at least one,can be assessed by imaging during the baseline and follow-up measurement.
- Localized mass in gastric or Gastroesophageal Junction belongs to unmeasurable Lesions.
Women, those postmenopausal or of child-bearing age, but the pregnancy test results (serum or urine) within 28 days before treatment is negative, and the results should be confirmed in day 1 of the treatment.
- Postmenopausal women are defined as :woman's menstrual periods have ceased for 1 year or longer after exogenous hormone therapy;
- Women, aged>50years,serum LH and FSH level show a postmenopause;
- Woman has radiation induced ovarian failure,and gone without a period for over 12 consecutive months;
- Woman has chemotherapy-induced menopause and gone without a period for over 12 consecutive months;
- sterilization operation( hysterectomy or bilateral oophorectomy)
Exclusion Criteria:
- Has participated in another clinical trial in progress.
- Has received more than one chemotherapy regimens after disease progression(except for those who has receiced adjuvant chemotherapy or neoadjuvant chemotherapy 6 months or longer)
- Previous therapy with S-1
- Has received VEGFR inhibitor, such as Sorafenib,Sunitinib .
- Has another primary tumor,but adequately treated non-melanoma skin cancer , effectively treated carcinoma in situ of cervix and other well handled cancer over 5 years were not covered.
- Has difficulty in swallowing
- Has taken experimental drugs within 14 days before randomly assign.( For different drug characteristics, the interval can be longer)
- History of any chemotherapy, radiotherapy,the last administration should finish within 3 weeks prior to trial first drug administration( For different drug characteristics, the interval can be longer). If steady dose of diphosphate or denosumab is necessary for the treatment of bone metastases,the administration should start 3-4weeks prior to the study .
- Patients with poor-controlled arterial hypertension (systolic blood pressure > 140 mmHg or diastolic blood pressure > 90 mm Hg) despite standard medical management; Coronary heart disease greater than Class I, arrhythmia greater than Class I (including QT interval prolongation, for man > 450 ms, for woman > 470 ms), and cardiac dysfunction greater than Class I;
- Has persistent toxicity (exclude alopecia )of previous treatment ,CTCAE>1.
- Has intestinal obstruction or upper gastrointestinal hemorrhage(CTCAE 3 or 4) within 4 weeks prior to randomly assign.
- Abnormal coagulation function (INR > 1.5×ULN, APTT > 1.5×ULN), with tendency of bleed;
- Has symptom of brain metastases and the tendency out of control,but imaging confirmed is not required.If steady dose of Glucocorticoid is necessary for the treatment,the administration should be started >4weeks prior to the study . Patients with spinal cord compression received definite treatment and the situation had been proven stable in 28days .
- Has surgery within 2 weeks prior to the study. Eligible patients should recovered from any major surgery.
- Subjects that are unable to swallow tablets, chronic diarrhea ,or intestinal obstruction;
- Subjects with a clear tendency of gastrointestinal bleeding;
- Pregnant or lactating women;
- Other conditions regimented at investigators' discretion.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Apatinib plus S-1
Apatinib (425/500/675/750mg,qd,p.o.) concomitantly with S-1 (80mg to 120 mg, qd,days1-14, q3w, p.o.)
|
Drug:Apatinib (425 mg/d) + S-1 (80mg to 120 mg);Drug:Apatinib (500 mg/d) + S-1 (80mg to 120 mg);Drug:Apatinib (675mg/d) + S-1 (80mg to 120 mg);Drug:Apatinib (750 mg/d) + S-1 (80mg to 120 mg);
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Progression Free Survival(PFS)
Aikaikkuna: Event driven, an expected average of 4 months
|
Event driven, an expected average of 4 months
|
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: An expected average of 4 months
|
An expected average of 4 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Overall survival(OS)
Aikaikkuna: An expected average of 12months
|
An expected average of 12months
|
Disease control rate(DCR)
Aikaikkuna: An expected average of 4 months
|
An expected average of 4 months
|
Objective response rate(ORR)
Aikaikkuna: An expected average of 4 months
|
An expected average of 4 months
|
Quality of life(QoL)
Aikaikkuna: An expected average of 12 months
|
An expected average of 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ahead-G001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Apatinib plus S-1
-
Hebei Medical University Fourth HospitalTuntematonTulenkestävä tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpäKiina
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityValmisApatinibin yhdistelmä S-1:n kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (EASE)Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...TuntematonPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytointi
-
Kyungpook National University HospitalTuntematon
-
Xijing HospitalTuntematonRuoansulatuskanavan syöpäKiina
-
Beijing Friendship HospitalValmis
-
Fujian Cancer HospitalRekrytointi
-
China International Medical FoundationChinese Society of Clinical OncologyTuntematon