Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Apatinib Plus -sädehoidosta ja S-1:stä refraktaarisen tai metastaattisen ruokatorven okasolusyövän hoitoon

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Tulevaisuuden tutkimus Apatinib Plus -sädehoidosta ja S-1:stä refraktaarisen tai metastaattisen ruokatorven okasolusyövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden potilaiden tehoa ja turvallisuutta, jotka saavat apatinibia sekä sädehoitoa ja S-1:tä refraktorisen tai metastaattisen ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä: 18-70 vuotta vanha (mies tai nainen); 2. Kuvaus, jossa on diagnosoitu refraktaarinen tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä (patologisesti diagnosoitu supraklavikulaarisen imusolmukkeen etäpesäke ja anastomoottinen uusiutuminen); 3. Kaukainen etäpesäke on oligotransfera, jossa on sädehoitoaihe; 4. Potilaat, joilla on mitattavissa olevia leesioita (mitta ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksessa, jotka täyttävät kohdan RECIST1.1 kriteerit); 5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2; 6. Pääelimen toiminnan on täytettävä seuraavat ehdot:

    1. Rutiiniverikokeen tulokset (ilman verensiirtoa 14 päivän sisällä)

      1. HB≥100g/l;
      2. ANC≥3,0 × 109/L;
      3. PLT≥100×109/L;
    2. Veren biokemiallisen testin tulokset:

      1. TBIL < 1,5 × ULN;
      2. ALT ja AST < 2,5 × ULN, mutta < 5 × ULN, jos transferaanitason nousu johtuu maksametastaaseista;
      3. Seerumin kreatiniini ≤1ULN, laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan); 7. elinajanodote vähintään 3 kuukautta; 8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä tai testiraskaus (seerumi tai virtsa) ilmoittautua tutkimukseen ennen 7 päivää, ja tulosten on oltava negatiivisia ja käytettävä ehkäisymenetelmiä testin aikana ja viimeisenä lääkkeitä 8 jälkeen viikkoa. Miesten on käytettävä ehkäisyä tai sterilointileikkaus testin aikana ja lääkkeitä viimeisenä 8 viikon kuluttua; 9. Hyytymistoiminto on normaali, ilman aktiivista verenvuotoa ja tromboosia:
      1. INR < 1,5 × ULN
      2. APTT < 1,5 × ULN
      3. PT < 1,5 ULN 10. Osallistujat olivat halukkaita liittymään tähän tutkimukseen, ja heillä oli kirjallinen tietoinen suostumus; 11. Osallistujat olivat hyviä noudattamista, yhteistyötä seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. allerginen apatinibille; 2. Sinulla on korkea verenpaine ja verenpainetta alentava lääkehoito, jota ei voida hallita (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg), luokkaⅡ ja sitä korkeampi sepelvaltimotauti ja rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen miehillä > 450 ms, naiset > 470 ms ) ja sydämen vajaatoiminta; 3. Useat tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden käyttöön (kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi, oksentelu, krooninen ripuli ja suoliston tukos jne.); 4. Potilaat, joilla on taipumusta maha-suolikanavan verenvuotoon, mukaan lukien seuraavat:

    1. Aktiiviset haavaiset leesiot ja ulosteen piilevä veri (+ +);
    2. On melena ja hematemesis kolmessa kuukaudessa;
    3. Ulostetusta piilevasta verestä (+) tai (+/-) on suoritettava gastroskopia, lääkärit katsovat mahdollisen verenvuotoriskin haavaumien, verenvuototautien yhteydessä; 5. Epänormaalit koagulanttitoiminnot (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), johon liittyy verenvuototaipumus; 6. Potilaat, joilla on tromboosi tai antikoagulanttihoito; 7. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeiden oireita; Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (paitsi hoidettu ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ); 8. psykiatristen huumeiden väärinkäyttö ja potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, eivät voi lopettaa; 9. Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta; 10. olet saanut aikaisempaa hoitoa anti-VEGF/VEGFR:llä; 11. Tutkijat katsoivat, että potilasturvallisuudelle on vakavia haittoja tai ne vaikuttavat tutkimuksen suorittaneisiin potilaisiin; 12. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 13. Tutkijoiden mielestä se on sopimatonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: apatinibi ja S-1 sädehoito
apatinibi 500mg qd po S-1 40-60mg/kerta bid po d1-14 q3w sädehoito 50-60Gy/25-30 kertaa taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen asti
apatinibi 500mg qd po S-1 40-60mg/kerta bid po d1-14 q3w sädehoito 50-60Gy/25-30 kertaa taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen asti
Active Comparator: S-1 sädehoito
S-1 40-60mg/kerta bid po d1-14 q3w sädehoito 50-60Gy/25-30 kertaa taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen asti
S-1 40-60mg/kerta bid po d1-14 q3w sädehoito 50-60Gy/25-30 kertaa taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: arvioitiin 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Lähtötaso mitattuun etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
arvioitiin 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäinen hoitopäivä kuolemaan tai viimeinen eloonjäämispäivä vahvistaa päivämäärä, enintään 24 kuukautta
Lähtötilanne mitattuun kuolinpäivään mistä tahansa syystä
ensimmäinen hoitopäivä kuolemaan tai viimeinen eloonjäämispäivä vahvistaa päivämäärä, enintään 24 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: kasvainarviointi 6 viikon välein, 24 kuukauteen asti
Lähtötaso mitattuun etenevään sairauteen
kasvainarviointi 6 viikon välein, 24 kuukauteen asti
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: kasvainarviointi 6 viikon välein, 24 kuukauteen asti
Perustaso mitattuun stabiiliin sairauteen
kasvainarviointi 6 viikon välein, 24 kuukauteen asti
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: arvioitu 24. kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.0 mukaisesti
koko opiskelun ajan
arvioitu 24. kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.0 mukaisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset apatinib S-1 -sädehoito

Tilaa