- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03320629
Tutkimus Apatinib Plus -sädehoidosta ja S-1:stä refraktaarisen tai metastaattisen ruokatorven okasolusyövän hoitoon
Tulevaisuuden tutkimus Apatinib Plus -sädehoidosta ja S-1:stä refraktaarisen tai metastaattisen ruokatorven okasolusyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä: 18-70 vuotta vanha (mies tai nainen); 2. Kuvaus, jossa on diagnosoitu refraktaarinen tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä (patologisesti diagnosoitu supraklavikulaarisen imusolmukkeen etäpesäke ja anastomoottinen uusiutuminen); 3. Kaukainen etäpesäke on oligotransfera, jossa on sädehoitoaihe; 4. Potilaat, joilla on mitattavissa olevia leesioita (mitta ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksessa, jotka täyttävät kohdan RECIST1.1 kriteerit); 5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2; 6. Pääelimen toiminnan on täytettävä seuraavat ehdot:
Rutiiniverikokeen tulokset (ilman verensiirtoa 14 päivän sisällä)
- HB≥100g/l;
- ANC≥3,0 × 109/L;
- PLT≥100×109/L;
Veren biokemiallisen testin tulokset:
- TBIL < 1,5 × ULN;
- ALT ja AST < 2,5 × ULN, mutta < 5 × ULN, jos transferaanitason nousu johtuu maksametastaaseista;
- Seerumin kreatiniini ≤1ULN, laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan); 7. elinajanodote vähintään 3 kuukautta; 8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä tai testiraskaus (seerumi tai virtsa) ilmoittautua tutkimukseen ennen 7 päivää, ja tulosten on oltava negatiivisia ja käytettävä ehkäisymenetelmiä testin aikana ja viimeisenä lääkkeitä 8 jälkeen viikkoa. Miesten on käytettävä ehkäisyä tai sterilointileikkaus testin aikana ja lääkkeitä viimeisenä 8 viikon kuluttua; 9. Hyytymistoiminto on normaali, ilman aktiivista verenvuotoa ja tromboosia:
- INR < 1,5 × ULN
- APTT < 1,5 × ULN
- PT < 1,5 ULN 10. Osallistujat olivat halukkaita liittymään tähän tutkimukseen, ja heillä oli kirjallinen tietoinen suostumus; 11. Osallistujat olivat hyviä noudattamista, yhteistyötä seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
1. allerginen apatinibille; 2. Sinulla on korkea verenpaine ja verenpainetta alentava lääkehoito, jota ei voida hallita (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg), luokkaⅡ ja sitä korkeampi sepelvaltimotauti ja rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen miehillä > 450 ms, naiset > 470 ms ) ja sydämen vajaatoiminta; 3. Useat tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden käyttöön (kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi, oksentelu, krooninen ripuli ja suoliston tukos jne.); 4. Potilaat, joilla on taipumusta maha-suolikanavan verenvuotoon, mukaan lukien seuraavat:
- Aktiiviset haavaiset leesiot ja ulosteen piilevä veri (+ +);
- On melena ja hematemesis kolmessa kuukaudessa;
- Ulostetusta piilevasta verestä (+) tai (+/-) on suoritettava gastroskopia, lääkärit katsovat mahdollisen verenvuotoriskin haavaumien, verenvuototautien yhteydessä; 5. Epänormaalit koagulanttitoiminnot (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), johon liittyy verenvuototaipumus; 6. Potilaat, joilla on tromboosi tai antikoagulanttihoito; 7. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeiden oireita; Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (paitsi hoidettu ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ); 8. psykiatristen huumeiden väärinkäyttö ja potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, eivät voi lopettaa; 9. Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta; 10. olet saanut aikaisempaa hoitoa anti-VEGF/VEGFR:llä; 11. Tutkijat katsoivat, että potilasturvallisuudelle on vakavia haittoja tai ne vaikuttavat tutkimuksen suorittaneisiin potilaisiin; 12. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 13. Tutkijoiden mielestä se on sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: apatinibi ja S-1 sädehoito
apatinibi 500mg qd po S-1 40-60mg/kerta bid po d1-14 q3w sädehoito 50-60Gy/25-30 kertaa taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen asti
|
apatinibi 500mg qd po S-1 40-60mg/kerta bid po d1-14 q3w sädehoito 50-60Gy/25-30 kertaa taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen asti
|
|
Active Comparator: S-1 sädehoito
S-1 40-60mg/kerta bid po d1-14 q3w sädehoito 50-60Gy/25-30 kertaa taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen asti
|
S-1 40-60mg/kerta bid po d1-14 q3w sädehoito 50-60Gy/25-30 kertaa taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: arvioitiin 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Lähtötaso mitattuun etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
|
arvioitiin 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäinen hoitopäivä kuolemaan tai viimeinen eloonjäämispäivä vahvistaa päivämäärä, enintään 24 kuukautta
|
Lähtötilanne mitattuun kuolinpäivään mistä tahansa syystä
|
ensimmäinen hoitopäivä kuolemaan tai viimeinen eloonjäämispäivä vahvistaa päivämäärä, enintään 24 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: kasvainarviointi 6 viikon välein, 24 kuukauteen asti
|
Lähtötaso mitattuun etenevään sairauteen
|
kasvainarviointi 6 viikon välein, 24 kuukauteen asti
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: kasvainarviointi 6 viikon välein, 24 kuukauteen asti
|
Perustaso mitattuun stabiiliin sairauteen
|
kasvainarviointi 6 viikon välein, 24 kuukauteen asti
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: arvioitu 24. kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.0 mukaisesti
|
koko opiskelun ajan
|
arvioitu 24. kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.0 mukaisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRA-E01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset apatinib S-1 -sädehoito
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityValmisApatinibin yhdistelmä S-1:n kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (EASE)Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...TuntematonPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Ruijin HospitalAktiivinen, ei rekrytointiMahalaukun ja ruokatorven liitos (GEJ) adenokarsinoomaKiina
-
Beijing Friendship HospitalValmis
-
Fujian Cancer HospitalRekrytointi
-
China International Medical FoundationChinese Society of Clinical OncologyTuntematon
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Tuntematon
-
Qingdao Municipal HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Tuntematon
-
Hebei Medical UniversityTuntematonMahasyöpä positiivisilla kuoriutuvilla syöpäsoluilla
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...ValmisPään ja kaulan okasolusyöpäKiina