Neuro 1:n ja Neuro 2:n sisäkorvaistutteiden puheprosessorien vertailu
Potilastyytyväisyyden ja audiologisen suorituskyvyn vertailu Neuro 1- ja Neuro 2 -puheprosessorien välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään sisäkorvaistutteita (CI) käytetään menestyksekkäästi vakavan tai syvän sensorineuraalisen kuulonmenetyksen kuntoutukseen. Oticon Medical kehitti äskettäin uuden sisäkorvaistutejärjestelmän, joka sisältää uuden implantoitavan sisäisen osan (Neuro Zti) ja uuden puheprosessorin (Neuro 1). Tämä uusi puheprosessori havaitsee automaattisesti ääniympäristön ja mukautuu siihen, mikä helpottaa kuuntelua kaikissa tilanteissa. Tästä puheprosessorista on aivan hiljattain kehitetty toinen versio, nimeltään Neuro 2. Neuro 1:llä ja 2:lla on samat signaalinkäsittelyominaisuudet ja potilaalle toimitettu "ääni" on samanlainen. Neuro 2 tarjoaa kuitenkin paremman ergonomian (pienempi koko ja paino, ladattavat akut…). Jotkut Neuro 2:ssa saatavilla olevat parannukset voivat olla erityisen kiinnostavia lapsille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kaksiosainen: 1. Vertaa aikuisten ja lasten käyttäjien tyytyväisyyttä puheprosessoriin Neuro 1 heidän tyytyväisyytensä Neuro 2:een ja 2. Osoita, että audiologiset tulokset ovat vähintään yhtä hyviä Neuro 2:lla kuin Neuro 1:lle.
Osallistujat tulevat sairaalaan kolmelle käynnille. Neuro 1 arvioidaan ensimmäisellä käynnillä (V1). Neuro 2:n arviointi tapahtuu toisen (V2, 15 päivää V1:n jälkeen) ja kolmannen (V3, 3 kuukautta V2:n jälkeen) aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hopital Edouard Herriot
-
Nancy, Ranska, 54035
- CHRU de Nancy Hôpital Central
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes Hôtel-Dieu
-
Nice, Ranska, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Nice, Ranska, 06103
- CHU Nice - Institut Universitaire de la Face et du Cou
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- Ranskan äidinkielenään puhuva tai sujuva ranskan puhuja
- Potilaalla on jo yksi tai kaksi Neuro 1 -puheprosessoria vähintään 5 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- haavoittuvassa asemassa olevat potilaat, lukuun ottamatta lapsia (raskaana olevat naiset, huoltajat)
- Ei kuulu sosiaaliturvaan
- vaatimustenvastainen potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset ja yli 14-vuotiaat lapset
Käynti 1: Tyytyväisyyskysely Neuro 1:ssä Puheen ymmärrettävyys hiljaisessa Neuro 1:ssä Puheen ymmärrettävyys kohinassa Neuro 1:ssä VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) Neuro 1:ssä Käynti 2 (15 päivää V1:n jälkeen): Tyytyväisyyskysely Neuro 2:n puheaudiometriasta hiljaisessa Neuro 2:ssa Puheaudiometria melussa Neuro 2:ssa VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) Neuro 2:ssa Käynti 3 (3 kuukautta V2:n jälkeen): Tyytyväisyyskysely Neuro 2:n puheaudiometriasta hiljaisessa Neuro 2:ssa Puheaudiometria melussa Neuro 2:ssa VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) Neuro 2:ssa |
Osallistujien on täytettävä tyytyväisyyskysely Neuro 1- tai 2-prosessorilla.
Puhemateriaali vastaa sisäkorvaimplanttipotilaille suunnitellun Lafonin luetteloita.
Jokainen luettelo sisältää 17 yksitavuista sanaa.
Puheen ymmärtämistä arvioidaan oikeiden sanojen ja oikeiden foneemien prosenttiosuuden perusteella.
Puhesignaalit esitetään 65 dB SPL:llä. 2 listaa 17 sanaa esitetään.
Vierailulla 1 osallistujat käyttävät Neuro 1 -ääniprosessoria.
Vierailuilla 2 ja 3 osallistujat käyttävät Neuro 2:ta.
Puhemateriaali vastaa sisäkorvaimplanttipotilaille suunnitellun Lafonin luetteloita.
Jokainen luettelo sisältää 17 yksitavuista sanaa.
Puheen ymmärtämistä arvioidaan oikeiden sanojen ja oikeiden foneemien prosenttiosuuden perusteella.
Puhesignaalit esitetään 65 dB SPL:llä. 2 listaa 17 sanaa esitetään.
Melu vastaa cocktailtilaisuutta, joka esitetään +10 dB SNR:llä (Speech on Noise Ratio).
Vierailulla 1 osallistujat käyttävät Neuro 1 -ääniprosessoria.
Vierailuilla 2 ja 3 osallistujat käyttävät Neuro 2:ta.
Puheen ymmärrettävyys kohinassa mitattuna VRB:llä (Vocale Rapide dans le Bruit, ranskankielinen versio Quick Sinistä).
Tämä testi mittaa SNR-arvoa (Signal to Noise Ratio), jolla kuuntelijat ymmärtävät puolet lauseen sanoista oikein.
Tulosmitta on dB. Esitetään 3 listaa.
Puhesignaalit esitetään 60 dB SPL:llä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: alle 14-vuotiaat lapset
Käy 1 tyytyväisyyskyselyssä Neuro 1:ssä Käynti 2 (15 päivää V1:n jälkeen): Tyytyväisyyskysely Neuro 2:sta Käynti 3 (3 kuukautta V2:n jälkeen): Tyytyväisyyskysely Neuro 2:sta Kyselylomakkeet on täytettävä vanhempien toimesta. Lapsi voi osallistua kyselyn täyttämiseen, jos hän on halukas ja ymmärtää kysymykset. |
Osallistujien on täytettävä tyytyväisyyskysely Neuro 1- tai 2-prosessorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kuuntelijan tulee arvioida arvostavansa Neuro 1- ja Neuro 2 -laitteita ja äänenlaatua 7 pisteen asteikolla.
Tulosmitta vastaa keskimääräistä pistemäärää.
Oticon Medical on kehittänyt kyselylomakkeen tutkiakseen potilaiden tyytyväisyyttä heidän nykyisiin ja tuleviin puheprosessoreihinsa.
Tätä kyselylomaketta ei ole validoitu kirjallisuudessa.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärtäminen hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Puhemateriaali vastaa sisäkorvaimplanttipotilaille suunnitellun Lafonin luetteloita.
Jokainen luettelo sisältää 17 yksitavuista sanaa.
Puheen ymmärtämistä arvioidaan oikein toistettujen sanojen ja foneemien prosenttiosuuden perusteella.
Tätä kaksinkertaista pisteytystä käytetään välttämään lattia- tai kattovaikutukset, joita voi tapahtua vain yhdellä näistä toimenpiteistä.
|
15 minuuttia
|
|
Puheen ymmärtäminen melussa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Puhemateriaali vastaa sisäkorvaimplanttipotilaille suunnitellun Lafonin luetteloita.
Jokainen luettelo sisältää 17 yksitavuista sanaa.
Puheen ymmärtämistä arvioidaan oikein toistettujen sanojen ja foneemien prosenttiosuuden perusteella.
Tätä kaksinkertaista pisteytystä käytetään välttämään lattia- tai kattovaikutukset, joita voi tapahtua vain yhdellä näistä toimenpiteistä.
|
15 minuuttia
|
|
Ranskalainen Quick Sin
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tämä testi mittaa SNR-arvoa (Signal to Noise Ratio), jolla kuuntelijat ymmärtävät puolet lauseen sanoista oikein.
Tulosmitta on dB.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Vincent, MD, PROF, Hôpital Roger Salengro CHRU de Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIC_14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .