A Neuro 1 és Neuro 2 cochleáris implantátum beszédprocesszorok összehasonlítása
A betegelégedettség és az audiológiai teljesítmény összehasonlítása a Neuro 1 és Neuro 2 beszédprocesszorok között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Napjainkban a cochlearis implantátumokat (CI) sikeresen alkalmazzák súlyos vagy mélyreható szenzorineurális hallásvesztés rehabilitációjára. Az Oticon Medical a közelmúltban új cochleáris implantátum rendszert fejlesztett ki, amely magában foglal egy új beültethető belső részt (Neuro Zti) és egy új beszédprocesszort (Neuro 1). Ez az új beszédprocesszor automatikusan felismeri és alkalmazkodik a hangkörnyezethez, így minden helyzetben megkönnyíti a hallgatást. Ennek a beszédprocesszornak a második változatát a közelmúltban fejlesztették ki, a Neuro 2-t. A Neuro 1 és 2 jelfeldolgozási jellemzői megegyeznek, és a pácienshez továbbított "hang" is hasonló. A Neuro 2 azonban jobb ergonómiát kínál (kisebb méret és súly, újratölthető akkumulátorok…). A Neuro 2 néhány fejlesztése különösen érdekes lehet a gyermekek számára.
Jelen tanulmány célja kettős: 1. Hasonlítsa össze a felnőtt és gyermekkori felhasználók elégedettségét a Neuro 1 beszédprocesszorral a Neuro 2-vel kapcsolatos elégedettségükkel, és 2. Mutassuk meg, hogy az audiológiai eredmények legalább olyan jók a Neuro 2 esetében, mint a a Neuro 1-hez.
A résztvevők három alkalommal érkeznek a kórházba. A Neuro 1-et az első látogatás során értékelik (V1). A Neuro 2 értékelése a második (V2, 15 nappal a V1 után) és a harmadik (V3, 3 hónappal a V2 után) során történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Hopital Edouard Herriot
-
Nancy, Franciaország, 54035
- CHRU de Nancy Hôpital Central
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes Hôtel-Dieu
-
Nice, Franciaország, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Nice, Franciaország, 06103
- CHU Nice - Institut Universitaire de la Face et du Cou
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezés
- Francia anyanyelvű vagy folyékonyan beszélő francia
- A páciens legalább 5 hónapig egy vagy két Neuro 1 beszédprocesszorral rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- veszélyeztetett betegek, kivéve a gyermekeket (terhes nők, gondnokság alatt állók)
- Nincs társadalombiztosítási tagság
- nem megfelelő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felnőttek és 14 év feletti gyermekek
1. látogatás: Elégedettségi kérdőív a Neuro 1-en Beszédérthetőség csendesen a Neuro 1-en Beszédérthetőség zajban a Neuro 1-en VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) a Neuro 1-en 2. látogatás (15 nappal a V1 után): Elégedettségi kérdőív a Neuro 2 beszédaudiometriájáról csendesen a Neuro 2-n Beszédaudiometria zajban a Neuro 2-n VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) a Neuro 2-n 3. látogatás (3 hónappal a V2 után): Elégedettségi kérdőív a Neuro 2 beszédaudiometriájáról csendesen a Neuro 2-n Beszédaudiometria zajban a Neuro 2-n VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) a Neuro 2-n |
A résztvevőknek elégedettségi kérdőívet kell kitölteniük a Neuro 1 vagy 2 processzoron.
A beszédanyag megfelel a Lafon cochlearis implantátumos betegek számára készült listáinak.
Minden lista 17 egyszótagos szót tartalmaz.
A beszédértést a helyes szavak százalékos aránya és a helyes fonémák százalékos aránya alapján értékelik.
A beszédjelek 65 dB SPL-en jelennek meg. 2 17 szóból álló lista jelenik meg.
Az 1. látogatás alkalmával a résztvevők a Neuro 1 hangprocesszort viselik.
A 2. és 3. látogatáskor a résztvevők a Neuro 2-t viselik.
A beszédanyag megfelel a Lafon cochlearis implantátumos betegek számára készült listáinak.
Minden lista 17 egyszótagos szót tartalmaz.
A beszédértést a helyes szavak százalékos aránya és a helyes fonémák százalékos aránya alapján értékelik.
A beszédjelek 65 dB SPL-en jelennek meg. 2 17 szóból álló lista jelenik meg.
A zaj egy koktélpartinak felel meg, amelyet +10 dB SNR-nél (Speech on Noise Ratio) mutatnak be.
Az 1. látogatás alkalmával a résztvevők a Neuro 1 hangprocesszort viselik.
A 2. és 3. látogatáskor a résztvevők a Neuro 2-t viselik.
A beszédérthetőség zajban a teszt VRB-vel (Vocale Rapide dans le Bruit, a Quick Sin francia változata) mérve.
Ez a teszt azt az SNR-t (jel-zaj arányt) méri, amelynél a hallgatók helyesen megértik a mondat szavainak felét.
Az eredmény mértéke dB-ben van megadva. 3 listát mutatunk be.
A beszédjelek 60 dB SPL-en jelennek meg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: gyermekek 14 éves korig
Látogassa meg az 1 elégedettségi kérdőívet a Neuro 1-en 2. látogatás (15 nappal a V1 után): Elégedettségi kérdőív a Neuro 2-ről 3. látogatás (3 hónappal a V2 után): Elégedettségi kérdőív a Neuro 2-ről A kérdőíveket a szülőknek kell kitölteniük. A gyermek akkor vehet részt a kérdőív kitöltésében, ha hajlandó és megérti a kérdéseket. |
A résztvevőknek elégedettségi kérdőívet kell kitölteniük a Neuro 1 vagy 2 processzoron.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettségi kérdőív
Időkeret: 15 perc
|
A hallgatónak 7 pontos skálán kell értékelnie a Neuro 1 és Neuro 2 készülékek elismerését és a hangminőséget.
Az eredménymutató az átlagolt pontszámnak felel meg.
A kérdőívet az Oticon Medical fejlesztette ki, hogy megvizsgálja a páciensek elégedettségét jelenlegi és jövőbeli beszédprocesszoraikkal.
Ezt a kérdőívet a szakirodalom nem validálja.
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédértés csendben
Időkeret: 15 perc
|
A beszédanyag megfelel a Lafon cochlearis implantátumos betegek számára készült listáinak.
Minden lista 17 egyszótagos szót tartalmaz.
A beszédértést a szavak százalékos aránya és a helyesen ismétlődő fonémák százalékos aránya alapján értékeljük.
Ez a kettős pontozás a padló- vagy mennyezeti hatások elkerülésére szolgál, amelyek csak egy ilyen intézkedés esetén fordulhatnak elő.
|
15 perc
|
|
Beszédértés a Zajban
Időkeret: 15 perc
|
A beszédanyag megfelel a Lafon cochlearis implantátumos betegek számára készült listáinak.
Minden lista 17 egyszótagos szót tartalmaz.
A beszédértést a szavak százalékos aránya és a helyesen ismétlődő fonémák százalékos aránya alapján értékeljük.
Ez a kettős pontozás a padló- vagy mennyezeti hatások elkerülésére szolgál, amelyek csak egy ilyen intézkedés esetén fordulhatnak elő.
|
15 perc
|
|
Francia gyors bűn
Időkeret: 5 perc
|
Ez a teszt azt az SNR-t (jel-zaj arányt) méri, amelynél a hallgatók helyesen megértik a mondat szavainak felét.
Az eredmény mértéke dB-ben van megadva.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe Vincent, MD, PROF, Hôpital Roger Salengro CHRU de Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIC_14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .