Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение речевых процессоров Neuro 1 и Neuro 2 с кохлеарным имплантом

22 марта 2023 г. обновлено: Oticon Medical

Сравнение удовлетворенности пациентов и аудиологической производительности между речевыми процессорами Neuro 1 и Neuro 2

Настоящее исследование направлено на оценку удовлетворенности пациентов и аудиологической производительности их текущего речевого процессора кохлеарного импланта, Neuro 1, и сравнение их с удовлетворенностью и производительностью, полученными с новым речевым процессором, Neuro 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время кохлеарные импланты (КИ) успешно применяются для реабилитации пациентов с тяжелой и глубокой сенсоневральной тугоухостью. Oticon Medical недавно разработала новую систему кохлеарной имплантации, включающую новую имплантируемую внутреннюю часть (Neuro Zti) и новый речевой процессор (Neuro 1). Этот новый речевой процессор автоматически определяет звуковую среду и адаптируется к ней, повышая удобство прослушивания в любых ситуациях. Совсем недавно была разработана вторая версия этого речевого процессора, получившая название Neuro 2. Neuro 1 и 2 имеют одинаковые характеристики обработки сигналов, и «звук», воспроизводимый пациенту, аналогичен. Однако Neuro 2 предлагает лучшую эргономику (меньшие размеры и вес, перезаряжаемые батареи…). Некоторые улучшения, доступные в Neuro 2, могут быть особенно интересны детям.

Цель настоящего исследования двоякая: 1. Сравнить удовлетворенность взрослых и детей, использующих речевой процессор Neuro 1, с их удовлетворением, полученным от Neuro 2, и 2. Показать, что аудиологические результаты для Neuro 2, по крайней мере, так же хороши, как и для Neuro 2. для Нейро 1.

Участники приезжают в больницу на три визита. Neuro 1 оценивается во время первого визита (V1). Оценка Neuro 2 проводится во время второго (V2, через 15 дней после V1) и третьего (V3, через 3 месяца после V2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nancy, Франция, 54035
        • CHRU de Nancy Hôpital central
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes hotel-Dieu
      • Nice, Франция, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Nice, Франция, 06103
        • CHU Nice - Institut Universitaire de la Face et du Cou
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Франция, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere - APHP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие
  • Носитель французского языка или свободное владение французским языком
  • Пациент уже оснащен одним или двумя речевым процессором Нейро 1 не менее 5 месяцев.

Критерий исключения:

  • уязвимые пациенты, за исключением детей (беременных женщин, лиц, находящихся под опекой)
  • Нет принадлежности к социальному страхованию
  • несоответствующий пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослые и дети старше 14 лет

Посещение 1:

Анкета удовлетворенности на Нейро 1 Разборчивость речи в тишине на Нейро 1 Разборчивость речи в шуме на Нейро 1 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) на Нейро 1

Визит 2 (через 15 дней после V1):

Анкета удовлетворенности на Нейро 2 Речевая аудиометрия в тишине на Нейро 2 Речевая аудиометрия в шуме на Нейро 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) на Нейро 2

Визит 3 (через 3 месяца после V2):

Анкета удовлетворенности на Нейро 2 Речевая аудиометрия в тишине на Нейро 2 Речевая аудиометрия в шуме на Нейро 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) на Нейро 2
Другой: Анкета удовлетворенности
Участники должны заполнить анкету удовлетворенности на процессоре Neuro 1 или 2.
Поведенческий: Разборчивость речи в тишине
Речевой материал соответствует спискам Лафона, предназначенным для пациентов с кохлеарной имплантацией. Каждый список содержит 17 односложных слов. Понимание речи оценивается процентом правильных слов и процентом правильных фонем. Речевые сигналы представлены на уровне звукового давления 65 дБ. Представлено 2 списка по 17 слов. На визите 1 участники носят звуковой процессор Neuro 1. Во время визитов 2 и 3 участники носят Neuro 2.
Поведенческий: Разборчивость речи в шуме
Речевой материал соответствует спискам Лафона, предназначенным для пациентов с кохлеарной имплантацией. Каждый список содержит 17 односложных слов. Понимание речи оценивается процентом правильных слов и процентом правильных фонем. Речевые сигналы представлены на уровне звукового давления 65 дБ. Представлено 2 списка по 17 слов. Шум соответствует вечеринке с коктейлями, представленной при +10 дБ SNR (речь на коэффициенте шума). На визите 1 участники носят звуковой процессор Neuro 1. Во время визитов 2 и 3 участники носят Neuro 2.
Поведенческий: VRB (Vocale Rapide dans le Bruit)
Разборчивость речи в шуме измерялась с помощью теста VRB (Vocale Rapide dans le Bruit, французская версия Quick Sin). Этот тест измеряет SNR (отношение сигнал/шум), при котором слушатели правильно понимают половину слов предложения. Мера результата находится в дБ. представлены 3 списка. Речевые сигналы представлены на уровне звукового давления 60 дБ.
Другие имена:
  • французский быстрый грех
Экспериментальный: дети до 14 лет

Посетите 1 анкету удовлетворенности на Нейро 1

Визит 2 (через 15 дней после V1):

Анкета удовлетворенности на Нейро 2

Визит 3 (через 3 месяца после V2):

Анкета удовлетворенности на Нейро 2

Анкеты должны быть заполнены родителями. Ребенок может участвовать в заполнении анкеты, если он желает и понимает вопросы.
Другой: Анкета удовлетворенности
Участники должны заполнить анкету удовлетворенности на процессоре Neuro 1 или 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: 15 минут
Слушатель должен оценить свое отношение к аппарату Нейро 1 и Нейро 2 и качество звука по 7-балльной шкале. Мера результата соответствует усредненному баллу. Опросник был разработан компанией Oticon Medical для изучения степени удовлетворенности пациентов их нынешними и будущими речевыми процессорами. Этот вопросник не подтвержден в литературе.
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание речи в тишине
Временное ограничение: 15 минут
Речевой материал соответствует спискам Лафона, предназначенным для пациентов с кохлеарной имплантацией. Каждый список содержит 17 односложных слов. Понимание речи оценивается процентом слов и процентом правильно повторенных фонем. Эта двойная оценка используется, чтобы избежать эффектов пола или потолка, которые могут произойти только с одним из этих показателей.
15 минут
Понимание речи в шуме
Временное ограничение: 15 минут
Речевой материал соответствует спискам Лафона, предназначенным для пациентов с кохлеарной имплантацией. Каждый список содержит 17 односложных слов. Понимание речи оценивается процентом слов и процентом правильно повторенных фонем. Эта двойная оценка используется, чтобы избежать эффектов пола или потолка, которые могут произойти только с одним из этих показателей.
15 минут
Французский быстрый грех
Временное ограничение: 5 минут
Этот тест измеряет SNR (отношение сигнал/шум), при котором слушатели правильно понимают половину слов предложения. Мера результата находится в дБ.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oticon Medical

Следователи

  • Главный следователь: Christophe Vincent, MD, PROF, Hôpital Roger Salengro CHRU de Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIC_14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета удовлетворенности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться