Neuro 1과 Neuro 2 인공와우 어음처리기의 비교
Neuro 1 및 Neuro 2 음성 프로세서 간의 환자 만족도 및 청각 성능 비교
연구 개요
상태
상세 설명
오늘날 인공와우(CI)는 중증에서 심도까지의 감각신경성 난청을 재활시키는 데 성공적으로 사용됩니다. Oticon Medical은 최근 새로운 이식형 내부 부품(Neuro Zti)과 새로운 어음 처리기(Neuro 1)를 포함한 새로운 인공와우 시스템을 개발했습니다. 이 새로운 어음 처리기는 사운드 환경을 자동으로 감지하고 적응하여 모든 상황에서 청취 편의성을 높입니다. 최근에 이 음성 프로세서의 두 번째 버전인 Neuro 2가 개발되었습니다. Neuro 1과 2는 동일한 신호 처리 특성을 공유하며 환자에게 전달되는 "사운드"도 비슷합니다. 그러나 Neuro 2는 더 나은 인체 공학을 제공합니다(더 작은 크기와 무게, 충전식 배터리…). Neuro 2에서 사용할 수 있는 일부 개선 사항은 어린이에게 특히 흥미로울 수 있습니다.
본 연구의 목적은 두 가지입니다. 1. 음성 처리기 Neuro 1에 대한 성인 및 소아 사용자의 만족도를 Neuro 2에 대한 만족도와 비교하고, 2. 청력학적 결과가 Neuro 2보다 적어도 Neuro 2만큼 우수함을 보여줍니다. 신경 1.
참가자들은 세 번의 방문을 위해 병원에 옵니다. Neuro 1은 첫 번째 방문(V1) 동안 평가됩니다. Neuro 2의 평가는 두 번째(V2, V1 후 15일) 및 세 번째(V3, V2 후 3개월) 동안 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hopital Edouard Herriot
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Nancy, 프랑스, 54035
- CHRU de Nancy Hôpital Central
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes Hôtel-Dieu
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Nice, 프랑스, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Nice, 프랑스, 06103
- CHU Nice - Institut Universitaire de la Face et du Cou
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- 프랑스어 원어민 또는 유창한 프랑스어 사용자
- 최소 5개월 동안 1~2개의 음성 처리기 Neuro 1을 이미 장착한 환자
제외 기준:
- 어린이를 제외한 취약계층 환자(임산부, 피보호자)
- 사회보장 가입 없음
- 순응하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인 및 14세 이상의 어린이
방문 1: Neuro 1의 Neuro 1에 대한 만족도 설문지 Neuro 1의 조용한 환경에서의 음성 명료도 Neuro 1의 소음 환경에서의 음성 명료도 Neuro 1의 VRB(Vocale Rapide dans le Bruit) 방문 2(V1 후 15일): Neuro 2 Neuro 2의 조용한 환경에서의 Neuro 2 음성 청력 검사에 대한 만족도 설문지 Neuro 2의 소음 환경에서의 음성 청력 검사 Neuro 2의 VRB(Vocale Rapide dans le Bruit) 방문 3(V2 후 3개월): Neuro 2 Neuro 2의 조용한 환경에서의 Neuro 2 음성 청력 검사에 대한 만족도 설문지 Neuro 2의 소음 환경에서의 음성 청력 검사 Neuro 2의 VRB(Vocale Rapide dans le Bruit) |
참가자는 Neuro 1 또는 2 처리기에서 만족도 설문지를 작성해야 합니다.
음성 자료는 인공 와우 환자를 위해 설계된 Lafon 목록에 해당합니다.
각 목록에는 17개의 단음절 단어가 포함되어 있습니다.
음성 이해는 올바른 단어의 백분율과 올바른 음소의 백분율로 평가됩니다.
음성 신호는 65dB SPL로 제공됩니다. 17개의 단어로 구성된 2개의 목록이 제공됩니다.
방문 1에서 참가자는 음향 처리기 Neuro 1을 착용합니다.
방문 2 및 3에서 참가자는 Neuro 2를 착용합니다.
음성 자료는 인공 와우 환자를 위해 설계된 Lafon 목록에 해당합니다.
각 목록에는 17개의 단음절 단어가 포함되어 있습니다.
음성 이해는 올바른 단어의 백분율과 올바른 음소의 백분율로 평가됩니다.
음성 신호는 65dB SPL로 제공됩니다. 17개의 단어로 구성된 2개의 목록이 제공됩니다.
소음은 +10dB SNR(Speech on Noise Ratio)에서 제공되는 칵테일 파티에 해당합니다.
방문 1에서 참가자는 음향 처리기 Neuro 1을 착용합니다.
방문 2 및 3에서 참가자는 Neuro 2를 착용합니다.
테스트 VRB(Vocale Rapide dans le Bruit, 프랑스어 버전의 Quick Sin)로 측정한 소음에서의 어음 명료도.
이 테스트는 청취자가 문장 단어의 절반을 올바르게 이해하는 SNR(Signal to Noise Ratio)을 측정합니다.
결과 측정값은 dB입니다. 3개의 목록이 제시됩니다.
음성 신호는 60dB SPL로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 14세 이하 어린이
Neuro 1에 대한 방문 1 만족도 설문지 방문 2(V1 후 15일): Neuro 2에 대한 만족도 설문지 방문 3(V2 후 3개월): Neuro 2에 대한 만족도 설문지 설문지는 학부모가 작성해야 합니다. 아동은 기꺼이 질문을 이해하고 있는 경우 설문지 작성에 참여할 수 있습니다. |
참가자는 Neuro 1 또는 2 처리기에서 만족도 설문지를 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도 설문
기간: 15 분
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청취자는 Neuro 1 및 Neuro 2 장치에 대한 평가와 음질을 7점 척도로 평가해야 합니다.
결과 측정은 평균 점수에 해당합니다.
설문지는 Oticon Medical에서 현재 및 미래의 어음 처리기에 대한 환자의 만족도를 조사하기 위해 개발되었습니다.
이 설문지는 문헌에서 검증되지 않았습니다.
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조용한 음성 이해
기간: 15분
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음성 자료는 인공 와우 환자를 위해 설계된 Lafon 목록에 해당합니다.
각 목록에는 17개의 단음절 단어가 포함되어 있습니다.
음성 이해력은 단어의 백분율과 올바르게 반복되는 음소의 백분율로 평가됩니다.
이 이중 채점은 이러한 측정 중 하나만으로 발생할 수 있는 바닥 또는 천장 효과를 방지하는 데 사용됩니다.
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15분
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소음 속 음성 이해
기간: 15분
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음성 자료는 인공 와우 환자를 위해 설계된 Lafon 목록에 해당합니다.
각 목록에는 17개의 단음절 단어가 포함되어 있습니다.
음성 이해력은 단어의 백분율과 올바르게 반복되는 음소의 백분율로 평가됩니다.
이 이중 채점은 이러한 측정 중 하나만으로 발생할 수 있는 바닥 또는 천장 효과를 방지하는 데 사용됩니다.
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15분
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프랑스어 빠른 죄
기간: 5분
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이 테스트는 청취자가 문장 단어의 절반을 올바르게 이해하는 SNR(Signal to Noise Ratio)을 측정합니다.
결과 측정값은 dB입니다.
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5분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christophe Vincent, MD, PROF, Hôpital Roger Salengro CHRU de Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만족도 설문에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse완전한
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Medical University of Lublin완전한