Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom Neuro 1 og Neuro 2 cochleaimplantat taleprosessorer

22. mars 2023 oppdatert av: Oticon Medical

Sammenligning av pasienttilfredshet og audiologisk ytelse mellom Neuro 1 og Neuro 2 taleprosessorer

Denne studien tar sikte på å evaluere pasienttilfredshet og audiologisk ytelse med deres nåværende cochleaimplantat taleprosessor, Neuro 1, og å sammenligne den med tilfredsheten og ytelsen oppnådd med den nye taleprosessoren, Neuro 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag brukes cochleaimplantater (CI) med hell for å rehabilitere alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap. Oticon Medical utviklet nylig et nytt cochleaimplantatsystem, inkludert en ny implanterbar intern del (Neuro Zti) og en ny taleprosessor (Neuro 1). Denne nye taleprosessoren oppdager og tilpasser seg automatisk lydmiljøet, noe som gjør det enklere å lytte i alle situasjoner. En andre versjon av denne taleprosessoren har nylig blitt utviklet, kalt Neuro 2. Neuro 1 og 2 deler de samme signalbehandlingsegenskapene og "lyden" som leveres til pasienten er lik. Neuro 2 tilbyr imidlertid bedre ergonomi (mindre størrelse og vekt, oppladbare batterier ...). Noen forbedringer tilgjengelig på Neuro 2 kan være spesielt interessante for barn.

Målet med denne studien er todelt: 1. Sammenligne tilfredsheten til voksne og pediatriske brukere for taleprosessoren Neuro 1 med deres tilfredshet for Neuro 2, og 2. Vis at audiologiske utfall er minst like gode for Neuro 2 enn for Neuro 1.

Deltakerne kommer til sykehuset for tre besøk. Neuro 1 blir evaluert under det første besøket (V1). Evaluering av Neuro 2 finner sted under den andre (V2, 15 dager etter V1) og den tredje (V3, 3 måneder etter V2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • CHRU de Nancy Hôpital Central
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Nice, Frankrike, 06103
        • CHU Nice - Institut Universitaire de la Face et du Cou
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • Fransk som morsmål eller flytende fransktalende
  • Pasienten har allerede en eller to taleprosessorer Neuro 1 i minst 5 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • sårbare pasienter, med unntak av barn (gravide kvinner, personer under vergemål)
  • Ingen trygdetilknytning
  • ikke-kompatibel pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne og barn over 14 år

Besøk 1:

Spørreskjema om tilfredshet på Neuro 1 Taleforståelighet i stille på Neuro 1 Taleforståelighet i støy på Neuro 1 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) på Neuro 1

Besøk 2 (15 dager etter V1):

Spørreskjema om tilfredshet på Neuro 2 Taleaudiometri i stille på Neuro 2 Taleaudiometri i støy på Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) på Neuro 2

Besøk 3 (3 måneder etter V2):

Spørreskjema om tilfredshet på Neuro 2 Taleaudiometri i stille på Neuro 2 Taleaudiometri i støy på Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) på Neuro 2
Annen: Spørreskjema om tilfredshet
Deltakerne må fylle ut et tilfredshetsspørreskjema på Neuro 1- eller 2-prosessoren.
Atferdsmessig: Taleforståelighet i stillhet
Talematerialet tilsvarer listene til Lafon designet for cochleaimplantatpasienter. Hver liste inneholder 17 enstavelsesord. Taleforståelse vurderes ut fra prosentandelen riktige ord og prosentandelen riktige fonemer. Talesignaler presenteres ved 65 dB SPL. 2 lister med 17 ord presenteres. Ved besøk 1 bærer deltakerne lydprosessoren Neuro 1. Ved besøk 2 og 3 bærer deltakerne Neuro 2.
Atferdsmessig: Taleforståelighet i støy
Talematerialet tilsvarer listene til Lafon designet for cochleaimplantatpasienter. Hver liste inneholder 17 enstavelsesord. Taleforståelse vurderes ut fra prosentandelen riktige ord og prosentandelen riktige fonemer. Talesignaler presenteres ved 65 dB SPL. 2 lister med 17 ord presenteres. Støyen tilsvarer et cocktailparty presentert ved +10 dB SNR (Speech on Noise Ratio). Ved besøk 1 bærer deltakerne lydprosessoren Neuro 1. Ved besøk 2 og 3 bærer deltakerne Neuro 2.
Atferdsmessig: VRB (Vocale Rapide dans le Bruit)
Taleforståelighet i støy målt med testen VRB (Vocale Rapide dans le Bruit, fransk versjon av Quick Sin). Denne testen måler SNR (Signal to Noise Ratio) der lytterne forstår halvparten av ordene i en setning riktig. Utfallsmålet er i dB. 3 lister presenteres. Talesignaler presenteres ved 60 dB SPL.
Andre navn:
  • fransk Quick SIN
Eksperimentell: barn opp til 14 år

Besøk 1 spørreskjema om tilfredshet på Neuro 1

Besøk 2 (15 dager etter V1):

Spørreskjema om tilfredshet på Neuro 2

Besøk 3 (3 måneder etter V2):

Spørreskjema om tilfredshet på Neuro 2

Spørreskjemaene må fylles ut av foreldrene. Barnet kan delta i utfyllingen av spørreskjemaet hvis det er villig og forstår spørsmålene.
Annen: Spørreskjema om tilfredshet
Deltakerne må fylle ut et tilfredshetsspørreskjema på Neuro 1- eller 2-prosessoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: 15 minutter
Lytteren må vurdere sin verdsettelse av Neuro 1- og Neuro 2-enheten og lydkvaliteten på en 7-punkts skala. Utfallsmålet tilsvarer gjennomsnittlig skåre. Spørreskjemaet er utviklet av Oticon Medical for å undersøke pasientens tilfredshet med deres nåværende og fremtidige taleprosessorer. Dette spørreskjemaet er ikke validert i litteraturen.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelse i stillhet
Tidsramme: 15 minutter
Talematerialet tilsvarer listene til Lafon designet for cochleaimplantatpasienter. Hver liste inneholder 17 enstavelsesord. Taleforståelse blir evaluert av prosentandelen av ord og prosentandelen av korrekt gjentatte fonemer. Denne doble scoringen brukes for å unngå gulv- eller takeffekter som kan skje med bare ett av disse tiltakene.
15 minutter
Taleforståelse i støy
Tidsramme: 15 minutter
Talematerialet tilsvarer listene til Lafon designet for cochleaimplantatpasienter. Hver liste inneholder 17 enstavelsesord. Taleforståelse blir evaluert av prosentandelen av ord og prosentandelen av korrekt gjentatte fonemer. Denne doble scoringen brukes for å unngå gulv- eller takeffekter som kan skje med bare ett av disse tiltakene.
15 minutter
Fransk Quick Sin
Tidsramme: 5 minutter
Denne testen måler SNR (Signal to Noise Ratio) der lytterne forstår halvparten av ordene i en setning riktig. Utfallsmålet er i dB.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oticon Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Vincent, MD, PROF, Hôpital Roger Salengro CHRU de Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIC_14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensorineuralt hørselstap

Kliniske studier på Spørreskjema om tilfredshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere