Comparação entre os processadores de fala do implante coclear Neuro 1 e Neuro 2
Comparação da satisfação do paciente e desempenho audiológico entre os processadores de fala Neuro 1 e Neuro 2
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Atualmente, os implantes cocleares (IC) são utilizados com sucesso para reabilitar perdas auditivas neurossensoriais severas a profundas. A Oticon Medical desenvolveu recentemente um novo sistema de implante coclear, incluindo uma nova parte interna implantável (Neuro Zti) e um novo processador de fala (Neuro 1). Este novo processador de fala detecta e se adapta automaticamente ao ambiente sonoro, aumentando a facilidade de escuta em todas as situações. Uma segunda versão desse processador de fala foi desenvolvida muito recentemente, chamada de Neuro 2. O Neuro 1 e o Neuro 2 compartilham as mesmas características de processamento de sinal e o "som" fornecido ao paciente é semelhante. No entanto, o Neuro 2 oferece melhor ergonomia (tamanho e peso menores, baterias recarregáveis…). Algumas melhorias disponíveis no Neuro 2 podem ser particularmente interessantes para crianças.
O objetivo do presente estudo é duplo: 1. Comparar a satisfação de usuários adultos e pediátricos para o processador de fala Neuro 1 com sua satisfação para o Neuro 2 e 2. Mostrar que os resultados audiológicos são pelo menos tão bons para o Neuro 2 quanto para o Neuro 1.
Os participantes vêm ao hospital para três visitas. O Neuro 1 é avaliado durante a primeira visita (V1). A avaliação do Neuro 2 ocorre durante o segundo (V2, 15 dias após V1) e o terceiro (V3, 3 meses após V2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Lille, França, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, França, 69003
- Hopital Edouard Herriot
-
Nancy, França, 54035
- CHRU de Nancy Hôpital Central
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes Hôtel-Dieu
-
Nice, França, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Nice, França, 06103
- CHU Nice - Institut Universitaire de la Face et du Cou
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- Falante nativo de francês ou falante de francês fluente
- Paciente já equipado com um ou dois processadores de fala Neuro 1 há pelo menos 5 meses
Critério de exclusão:
- pacientes vulneráveis, com exceção de crianças (grávidas, pessoas sob tutela)
- Sem filiação na Previdência Social
- paciente não aderente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adultos e crianças acima de 14 anos
Visita 1: Questionário de satisfação no Neuro 1 Inteligibilidade de fala no silêncio no Neuro 1 Inteligibilidade de fala no ruído no Neuro 1 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) no Neuro 1 Visita 2 (15 dias após V1): Questionário de satisfação no Neuro 2 Fonoaudiometria no silêncio no Neuro 2 Fonoaudiometria no ruído no Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) no Neuro 2 Visita 3 (3 meses após V2): Questionário de satisfação no Neuro 2 Fonoaudiometria no silêncio no Neuro 2 Fonoaudiometria no ruído no Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) no Neuro 2 |
Os participantes devem preencher um questionário de satisfação no processador Neuro 1 ou 2.
O material de fala corresponde às listas de Lafon elaboradas para pacientes com implante coclear.
Cada lista contém 17 palavras monossilábicas.
A compreensão da fala é avaliada pela porcentagem de palavras corretas e pela porcentagem de fonemas corretos.
Os sinais de fala são apresentados em 65 dB SPL. São apresentadas 2 listas de 17 palavras.
Na visita 1, os participantes usam o processador de som Neuro 1.
Nas visitas 2 e 3, os participantes usam o Neuro 2.
O material de fala corresponde às listas de Lafon elaboradas para pacientes com implante coclear.
Cada lista contém 17 palavras monossilábicas.
A compreensão da fala é avaliada pela porcentagem de palavras corretas e pela porcentagem de fonemas corretos.
Os sinais de fala são apresentados em 65 dB SPL. São apresentadas 2 listas de 17 palavras.
O ruído corresponde a um coquetel apresentado em +10 dB SNR (Speech on Noise Ratio).
Na visita 1, os participantes usam o processador de som Neuro 1.
Nas visitas 2 e 3, os participantes usam o Neuro 2.
Inteligibilidade de fala no ruído medida com o teste VRB (Vocale Rapide dans le Bruit, versão francesa do Quick Sin).
Este teste mede o SNR (Signal to Noise Ratio) em que os ouvintes entendem metade das palavras de uma frase corretamente.
A medida do resultado é em dB. 3 listas são apresentadas.
Os sinais de fala são apresentados a 60 dB SPL.
Outros nomes:
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Experimental: crianças até 14 anos
Visite 1 Questionário de satisfação no Neuro 1 Visita 2 (15 dias após V1): Questionário de satisfação em Neuro 2 Visita 3 (3 meses após V2): Questionário de satisfação em Neuro 2 Os questionários devem ser preenchidos pelos pais. A criança pode participar do preenchimento do questionário se estiver disposta e entender as questões. |
Os participantes devem preencher um questionário de satisfação no processador Neuro 1 ou 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de satisfação
Prazo: 15 minutos
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O ouvinte deve avaliar sua avaliação do dispositivo Neuro 1 e Neuro 2 e da qualidade do som em uma escala de 7 pontos.
A medida do resultado corresponde à pontuação média.
O questionário foi desenvolvido pela Oticon Medical para investigar a satisfação do paciente com seus processadores de fala atuais e futuros.
Este questionário não é validado na literatura.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compreensão da fala em silêncio
Prazo: 15 minutos
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O material de fala corresponde às listas de Lafon elaboradas para pacientes com implante coclear.
Cada lista contém 17 palavras monossilábicas.
A compreensão da fala é avaliada pelo percentual de palavras e pelo percentual de fonemas repetidos corretamente.
Essa pontuação dupla é usada para evitar efeitos de piso ou teto que poderiam ocorrer com apenas uma dessas medidas.
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15 minutos
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Compreensão de Fala no Ruído
Prazo: 15 minutos
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O material de fala corresponde às listas de Lafon elaboradas para pacientes com implante coclear.
Cada lista contém 17 palavras monossilábicas.
A compreensão da fala é avaliada pelo percentual de palavras e pelo percentual de fonemas repetidos corretamente.
Essa pontuação dupla é usada para evitar efeitos de piso ou teto que poderiam ocorrer com apenas uma dessas medidas.
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15 minutos
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Pecado rápido francês
Prazo: 5 minutos
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Este teste mede o SNR (Signal to Noise Ratio) em que os ouvintes entendem metade das palavras de uma frase corretamente.
A medida do resultado é em dB.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Vincent, MD, PROF, Hôpital Roger Salengro CHRU de Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIC_14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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