Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen Neuro 1 en Neuro 2 cochleair implantaat spraakprocessoren

22 maart 2023 bijgewerkt door: Oticon Medical

Vergelijking van patiënttevredenheid en audiologische prestaties tussen Neuro 1- en Neuro 2-spraakprocessors

De huidige studie heeft tot doel de tevredenheid van de patiënt en de audiologische prestatie te evalueren met hun huidige cochleaire implantaat-spraakprocessor, de Neuro 1, en deze te vergelijken met de tevredenheid en prestatie verkregen met de nieuwe spraakprocessor, de Neuro 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig worden cochleaire implantaten (CI) met succes gebruikt om ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies te herstellen. Oticon Medical heeft onlangs een nieuw cochleair implantaatsysteem ontwikkeld, inclusief een nieuw implanteerbaar intern deel (Neuro Zti) en een nieuwe spraakprocessor (Neuro 1). Deze nieuwe spraakprocessor detecteert automatisch en past zich aan de geluidsomgeving aan, waardoor het luistergemak in alle situaties wordt vergroot. Zeer recentelijk is een tweede versie van deze spraakprocessor ontwikkeld, de Neuro 2. De Neuro 1 en 2 delen dezelfde signaalverwerkingskenmerken en het "geluid" dat aan de patiënt wordt geleverd is vergelijkbaar. De Neuro 2 biedt echter een betere ergonomie (kleiner formaat en gewicht, oplaadbare batterijen...). Sommige verbeteringen die beschikbaar zijn op de Neuro 2 kunnen met name interessant zijn voor kinderen.

Het doel van de huidige studie is tweeledig: 1. Vergelijk de tevredenheid van volwassen en pediatrische gebruikers over de spraakprocessor Neuro 1 met hun tevredenheid over de Neuro 2, en 2. Laat zien dat audiologische uitkomsten minstens zo goed zijn voor de Neuro 2 als voor de Neuro 1.

De deelnemers komen voor drie bezoeken naar het ziekenhuis. Tijdens het eerste bezoek (V1) wordt de Neuro 1 beoordeeld. Evaluatie van de Neuro 2 vindt plaats tijdens de tweede (V2, 15 dagen na V1) en de derde (V3, 3 maanden na V2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • CHRU de Nancy Hôpital Central
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Nice, Frankrijk, 06103
        • CHU Nice - Institut Universitaire de la Face et du Cou
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • Frans als moedertaal of vloeiend Frans
  • Patiënt al minstens 5 maanden voorzien van één of twee spraakprocessor Neuro 1

Uitsluitingscriteria:

  • kwetsbare patiënten, met uitzondering van kinderen (zwangere vrouwen, personen onder curatele)
  • Geen aansluiting bij de sociale zekerheid
  • niet-conforme patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassenen en kinderen vanaf 14 jaar

Bezoek 1:

Tevredenheidsvragenlijst Neuro 1 Spraakverstaanbaarheid in stilte op Neuro 1 Spraakverstaanbaarheid in lawaai op Neuro 1 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) op Neuro 1

Bezoek 2 (15 dagen na V1):

Tevredenheidsvragenlijst Neuro 2 Spraakaudiometrie in stilte op Neuro 2 Spraakaudiometrie in rumoer op Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) op Neuro 2

Bezoek 3 (3 maanden na V2):

Tevredenheidsvragenlijst Neuro 2 Spraakaudiometrie in stilte op Neuro 2 Spraakaudiometrie in rumoer op Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) op Neuro 2
Ander: Tevredenheidsvragenlijst
Deelnemers moeten een tevredenheidsvragenlijst invullen op de Neuro 1 of 2 processor.
Gedragsmatig: Spraakverstaanbaarheid in stilte
Het spraakmateriaal komt overeen met de lijsten van Lafon ontworpen voor cochleaire implantaatpatiënten. Elke lijst bevat 17 eenlettergrepige woorden. Spraakbegrip wordt beoordeeld aan de hand van het percentage correcte woorden en het percentage correcte fonemen. Spraaksignalen worden gepresenteerd bij 65 dB SPL. Er worden 2 lijsten van 17 woorden gepresenteerd. Bij bezoek 1 dragen de deelnemers de geluidsprocessor Neuro 1. Bij bezoek 2 en 3 dragen de deelnemers de Neuro 2.
Gedragsmatig: Spraakverstaanbaarheid in rumoer
Het spraakmateriaal komt overeen met de lijsten van Lafon ontworpen voor cochleaire implantaatpatiënten. Elke lijst bevat 17 eenlettergrepige woorden. Spraakbegrip wordt beoordeeld aan de hand van het percentage correcte woorden en het percentage correcte fonemen. Spraaksignalen worden gepresenteerd bij 65 dB SPL. Er worden 2 lijsten van 17 woorden gepresenteerd. Het geluid komt overeen met een cocktailparty gepresenteerd op +10 dB SNR (Speech on Noise Ratio). Bij bezoek 1 dragen de deelnemers de geluidsprocessor Neuro 1. Bij bezoek 2 en 3 dragen de deelnemers de Neuro 2.
Gedragsmatig: VRB (Vocale Rapide dans le Bruit)
Spraakverstaanbaarheid in rumoer gemeten met de test VRB (Vocale Rapide dans le Bruit, Franse versie van de Quick Sin). Deze test meet de SNR (Signal to Noise Ratio) waarbij de luisteraars de helft van de woorden van een zin goed begrijpen. De uitkomstmaat is in dB. Er worden 3 lijsten gepresenteerd. Spraaksignalen worden gepresenteerd bij 60 dB SPL.
Andere namen:
  • franse Snelle ZONDE
Experimenteel: kinderen tot 14 jaar

Bezoek 1 Tevredenheidsvragenlijst op Neuro 1

Bezoek 2 (15 dagen na V1):

Tevredenheidsvragenlijst over Neuro 2

Bezoek 3 (3 maanden na V2):

Tevredenheidsvragenlijst over Neuro 2

De vragenlijsten moeten door de ouders worden ingevuld. Het kind kan deelnemen aan het invullen van de vragenlijst als het de vragen wil en begrijpt.
Ander: Tevredenheidsvragenlijst
Deelnemers moeten een tevredenheidsvragenlijst invullen op de Neuro 1 of 2 processor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 15 minuten
De luisteraar moet zijn waardering voor het Neuro 1- en Neuro 2-apparaat en de geluidskwaliteit op een 7-puntsschaal aangeven. De uitkomstmaat komt overeen met de gemiddelde score. De vragenlijst is ontwikkeld door Oticon Medical om de tevredenheid van patiënten over hun huidige en toekomstige spraakprocessors te onderzoeken. Deze vragenlijst is niet gevalideerd in de literatuur.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaan ​​in stilte
Tijdsspanne: 15 minuten
Het spraakmateriaal komt overeen met de lijsten van Lafon ontworpen voor cochleaire implantaatpatiënten. Elke lijst bevat 17 eenlettergrepige woorden. Spraakbegrip wordt beoordeeld aan de hand van het percentage woorden en het percentage correct herhaalde fonemen. Deze dubbele score wordt gebruikt om vloer- of plafondeffecten te voorkomen die met slechts één van deze maatregelen zouden kunnen optreden.
15 minuten
Spraakverstaan ​​in Ruis
Tijdsspanne: 15 minuten
Het spraakmateriaal komt overeen met de lijsten van Lafon ontworpen voor cochleaire implantaatpatiënten. Elke lijst bevat 17 eenlettergrepige woorden. Spraakbegrip wordt beoordeeld aan de hand van het percentage woorden en het percentage correct herhaalde fonemen. Deze dubbele score wordt gebruikt om vloer- of plafondeffecten te voorkomen die met slechts één van deze maatregelen zouden kunnen optreden.
15 minuten
Franse snelle zonde
Tijdsspanne: 5 mins
Deze test meet de SNR (Signal to Noise Ratio) waarbij de luisteraars de helft van de woorden van een zin goed begrijpen. De uitkomstmaat is in dB.
5 mins

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oticon Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Vincent, MD, PROF, Hôpital Roger Salengro CHRU de Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIC_14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sensorineuraal gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Tevredenheidsvragenlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren