Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan Neuro 1 och Neuro 2 cochleaimplantat talprocessorer

22 mars 2023 uppdaterad av: Oticon Medical

Jämförelse av patientnöjdhet och Audiologisk prestanda mellan Neuro 1 och Neuro 2 talprocessorer

Den här studien syftar till att utvärdera patienttillfredsställelse och audiologisk prestanda med deras nuvarande cochleaimplantattalprocessor, Neuro 1, och att jämföra den med tillfredsställelsen och prestanda som erhålls med den nya talprocessorn, Neuro 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuförtiden används cochleaimplantat (CI) framgångsrikt för att rehabilitera svår till djup sensorineural hörselnedsättning. Oticon Medical utvecklade nyligen ett nytt cochleaimplantatsystem, inklusive en ny implanterbar intern del (Neuro Zti) och en ny talprocessor (Neuro 1). Den här nya talprocessorn känner automatiskt av och anpassar sig till ljudmiljön, vilket gör det lättare att lyssna i alla situationer. En andra version av denna talprocessor har nyligen utvecklats, kallad Neuro 2. Neuro 1 och 2 delar samma signalbehandlingsegenskaper och "ljudet" som levereras till patienten är liknande. Neuro 2 erbjuder dock bättre ergonomi (mindre storlek och vikt, laddningsbara batterier ...). Vissa förbättringar tillgängliga på Neuro 2 kan vara särskilt intressanta för barn.

Syftet med denna studie är tvåfaldigt: 1. Jämför tillfredsställelsen hos vuxna och pediatriska användare för talprocessorn Neuro 1 med deras tillfredsställelse för Neuro 2, och 2. Visa att audiologiska resultat är minst lika bra för Neuro 2 än för Neuro 1.

Deltagarna kommer till sjukhuset för tre besök. Neuro 1 utvärderas under det första besöket (V1). Utvärdering av Neuro 2 sker under den andra (V2, 15 dagar efter V1) och den tredje (V3, 3 månader efter V2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • CHRU de Nancy Hôpital Central
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Nice, Frankrike, 06103
        • CHU Nice - Institut Universitaire de la Face et du Cou
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke
  • Franska som modersmål eller flytande fransktalare
  • Patienten har redan utrustats med en eller två talprocessorer Neuro 1 i minst 5 månader

Exklusions kriterier:

  • utsatta patienter, med undantag för barn (gravida kvinnor, personer under förmyndarskap)
  • Ingen socialförsäkringstillhörighet
  • icke-kompatibel patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxna och barn över 14 år

Besök 1:

Nöjd frågeformulär om Neuro 1 Talförståelse i tysthet på Neuro 1 Talförståelse i brus på Neuro 1 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) på Neuro 1

Besök 2 (15 dagar efter V1):

Nöjd frågeformulär om Neuro 2 Talaudiometri i tyst på Neuro 2 Talaudiometri i brus på Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) på Neuro 2

Besök 3 (3 månader efter V2):

Nöjd frågeformulär om Neuro 2 Talaudiometri i tyst på Neuro 2 Talaudiometri i brus på Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) på Neuro 2
Övrig: Nöjdhetsfrågeformulär
Deltagarna måste fylla i ett frågeformulär om nöjdhet på Neuro 1- eller 2-processorn.
Beteende: Talförståelse i tysthet
Talmaterialet motsvarar listorna över Lafon som är designat för cochleaimplantatpatienter. Varje lista innehåller 17 enstaviga ord. Talförståelsen utvärderas av procentandelen korrekta ord och procentandelen korrekta fonem. Talsignaler presenteras vid 65 dB SPL. 2 listor med 17 ord presenteras. Vid besök 1 bär deltagarna ljudprocessorn Neuro 1. Vid besök 2 och 3 bär deltagarna Neuro 2.
Beteende: Taluppfattbarhet i brus
Talmaterialet motsvarar listorna över Lafon som är designat för cochleaimplantatpatienter. Varje lista innehåller 17 enstaviga ord. Talförståelsen utvärderas av procentandelen korrekta ord och procentandelen korrekta fonem. Talsignaler presenteras vid 65 dB SPL. 2 listor med 17 ord presenteras. Bruset motsvarar ett cocktailparty som presenteras vid +10 dB SNR (Speech on Noise Ratio). Vid besök 1 bär deltagarna ljudprocessorn Neuro 1. Vid besök 2 och 3 bär deltagarna Neuro 2.
Beteende: VRB (Vocale Rapide dans le Bruit)
Taluppfattbarhet i buller uppmätt med test VRB (Vocale Rapide dans le Bruit, fransk version av Quick Sin). Detta test mäter SNR (Signal to Noise Ratio) vid vilken lyssnarna förstår hälften av orden i en mening korrekt. Utfallsmåttet är i dB. 3 listor presenteras. Talsignaler presenteras vid 60 dB SPL.
Andra namn:
  • franska Quick SIN
Experimentell: barn upp till 14 år

Besök 1 nöjdhetsfrågeformulär på Neuro 1

Besök 2 (15 dagar efter V1):

Nöjdhetsfrågeformulär på Neuro 2

Besök 3 (3 månader efter V2):

Nöjdhetsfrågeformulär på Neuro 2

Frågeformulären ska fyllas i av föräldrarna. Barnet kan delta i ifyllandet av frågeformuläret om det vill och förstår frågorna.
Övrig: Nöjdhetsfrågeformulär
Deltagarna måste fylla i ett frågeformulär om nöjdhet på Neuro 1- eller 2-processorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 15 minuter
Lyssnaren måste bedöma sin uppskattning av Neuro 1- och Neuro 2-enheterna och ljudkvaliteten på en 7-poängsskala. Resultatmåttet motsvarar medelvärde. Frågeformuläret har utvecklats av Oticon Medical för att undersöka patienternas tillfredsställelse för deras nuvarande och framtida talprocessorer. Detta frågeformulär är inte validerat i litteraturen.
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Talförståelse i tysthet
Tidsram: 15 min
Talmaterialet motsvarar listorna över Lafon som är designat för cochleaimplantatpatienter. Varje lista innehåller 17 enstaviga ord. Talförståelse utvärderas av procentandelen ord och procentandelen fonem som upprepas korrekt. Denna dubbla poängsättning används för att undvika golv- eller takeffekter som kan inträffa med endast en av dessa åtgärder.
15 min
Talförståelse i Noise
Tidsram: 15 min
Talmaterialet motsvarar listorna över Lafon som är designat för cochleaimplantatpatienter. Varje lista innehåller 17 enstaviga ord. Talförståelse utvärderas av procentandelen ord och procentandelen fonem som upprepas korrekt. Denna dubbla poängsättning används för att undvika golv- eller takeffekter som kan inträffa med endast en av dessa åtgärder.
15 min
Franska Quick Sin
Tidsram: 5 min
Detta test mäter SNR (Signal to Noise Ratio) vid vilken lyssnarna förstår hälften av orden i en mening korrekt. Utfallsmåttet är i dB.
5 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oticon Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe Vincent, MD, PROF, Hôpital Roger Salengro CHRU de Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIC_14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sensorineural hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Nöjdhetsfrågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera