Confronto tra i processori vocali dell'impianto cocleare Neuro 1 e Neuro 2
Confronto tra la soddisfazione del paziente e le prestazioni audiologiche tra i processori del linguaggio Neuro 1 e Neuro 2
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi, gli impianti cocleari (CI) sono utilizzati con successo per riabilitare l'ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda. Oticon Medical ha recentemente sviluppato un nuovo sistema di impianto cocleare, che include una nuova parte interna impiantabile (Neuro Zti) e un nuovo processore vocale (Neuro 1). Questo nuovo elaboratore vocale rileva automaticamente e si adatta all'ambiente sonoro, aumentando la facilità di ascolto in tutte le situazioni. Di recente è stata sviluppata una seconda versione di questo elaboratore vocale, denominata Neuro 2. Il Neuro 1 e il Neuro 2 condividono le stesse caratteristiche di elaborazione del segnale e il "suono" fornito al paziente è simile. Tuttavia, il Neuro 2 offre una migliore ergonomia (dimensioni e peso ridotti, batterie ricaricabili...). Alcuni miglioramenti disponibili su Neuro 2 possono essere particolarmente interessanti per i bambini.
Lo scopo del presente studio è duplice: 1. Confrontare la soddisfazione degli utenti adulti e pediatrici per l'elaboratore vocale Neuro 1 con la loro soddisfazione per Neuro 2 e 2. Mostrare che i risultati audiologici sono almeno altrettanto buoni per Neuro 2 rispetto per il Neuro 1.
I partecipanti vengono in ospedale per tre visite. Il Neuro 1 viene valutato durante la prima visita (V1). La valutazione del Neuro 2 avviene durante la seconda (V2, 15 giorni dopo V1) e la terza (V3, 3 mesi dopo V2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Lyon, Francia, 69003
- Hopital Edouard Herriot
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Nancy, Francia, 54035
- CHRU de Nancy Hôpital Central
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes Hôtel-Dieu
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Nice, Francia, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Nice, Francia, 06103
- CHU Nice - Institut Universitaire de la Face et du Cou
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- Madrelingua francese o francese fluente
- Paziente già dotato di uno o due elaboratori vocali Neuro 1 da almeno 5 mesi
Criteri di esclusione:
- pazienti vulnerabili, ad eccezione dei bambini (donne incinte, persone sotto tutela)
- Nessuna affiliazione alla previdenza sociale
- paziente non conforme
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulti e ragazzi sopra i 14 anni
Visita 1: Questionario di soddisfazione su Neuro 1 Intelligibilità del parlato in quiete su Neuro 1 Intelligibilità del parlato in rumore su Neuro 1 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) su Neuro 1 Visita 2 (15 giorni dopo V1): Questionario di soddisfazione su Neuro 2 Audiometria vocale in silenzio su Neuro 2 Audiometria vocale su rumore su Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) su Neuro 2 Visita 3 (3 mesi dopo V2): Questionario di soddisfazione su Neuro 2 Audiometria vocale in silenzio su Neuro 2 Audiometria vocale su rumore su Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) su Neuro 2 |
I partecipanti devono compilare un questionario di soddisfazione sul processore Neuro 1 o 2.
Il materiale vocale corrisponde agli elenchi di Lafon progettati per i pazienti con impianto cocleare.
Ogni lista contiene 17 parole monosillabiche.
La comprensione del parlato è valutata dalla percentuale di parole corrette e dalla percentuale di fonemi corretti.
I segnali vocali sono presentati a 65 dB SPL. Vengono presentati 2 elenchi di 17 parole.
Alla visita 1, i partecipanti indossano l'elaboratore del suono Neuro 1.
Alle visite 2 e 3, i partecipanti indossano il Neuro 2.
Il materiale vocale corrisponde agli elenchi di Lafon progettati per i pazienti con impianto cocleare.
Ogni lista contiene 17 parole monosillabiche.
La comprensione del parlato è valutata dalla percentuale di parole corrette e dalla percentuale di fonemi corretti.
I segnali vocali sono presentati a 65 dB SPL. Vengono presentati 2 elenchi di 17 parole.
Il rumore corrisponde a un cocktail party presentato a +10 dB SNR (Speech on Noise Ratio).
Alla visita 1, i partecipanti indossano l'elaboratore del suono Neuro 1.
Alle visite 2 e 3, i partecipanti indossano il Neuro 2.
Intelligibilità del parlato nel rumore misurata con il test VRB (Vocale Rapide dans le Bruit, versione francese del Quick Sin).
Questo test misura il SNR (Signal to Noise Ratio) al quale gli ascoltatori comprendono correttamente metà delle parole di una frase.
La misura del risultato è in dB. Vengono presentate 3 liste.
I segnali vocali sono presentati a 60 dB SPL.
Altri nomi:
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Sperimentale: bambini fino a 14 anni
Visita 1 Questionario di soddisfazione su Neuro 1 Visita 2 (15 giorni dopo V1): Questionario di soddisfazione su Neuro 2 Visita 3 (3 mesi dopo V2): Questionario di soddisfazione su Neuro 2 I questionari devono essere compilati dai genitori. Il bambino può partecipare alla compilazione del questionario se lo desidera e comprende le domande. |
I partecipanti devono compilare un questionario di soddisfazione sul processore Neuro 1 o 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 15 minuti
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L'ascoltatore deve valutare il suo apprezzamento per il dispositivo Neuro 1 e Neuro 2 e la qualità del suono su una scala a 7 punti.
La misura del risultato corrisponde al punteggio medio.
Il questionario è stato sviluppato da Oticon Medical per indagare sulla soddisfazione del paziente per i suoi elaboratori vocali attuali e futuri.
Questo questionario non è validato in letteratura.
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comprensione del parlato in silenzio
Lasso di tempo: 15 min
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Il materiale vocale corrisponde agli elenchi di Lafon progettati per i pazienti con impianto cocleare.
Ogni lista contiene 17 parole monosillabiche.
La comprensione del parlato è valutata dalla percentuale di parole e dalla percentuale di fonemi correttamente ripetuti.
Questo punteggio doppio viene utilizzato per evitare effetti floor o ceiling che potrebbero verificarsi con una sola di queste misure.
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15 min
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Comprensione del parlato nel rumore
Lasso di tempo: 15 min
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Il materiale vocale corrisponde agli elenchi di Lafon progettati per i pazienti con impianto cocleare.
Ogni lista contiene 17 parole monosillabiche.
La comprensione del parlato è valutata dalla percentuale di parole e dalla percentuale di fonemi correttamente ripetuti.
Questo punteggio doppio viene utilizzato per evitare effetti floor o ceiling che potrebbero verificarsi con una sola di queste misure.
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15 min
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Peccato veloce francese
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questo test misura il SNR (Signal to Noise Ratio) al quale gli ascoltatori comprendono correttamente metà delle parole di una frase.
La misura del risultato è in dB.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Vincent, MD, PROF, Hôpital Roger Salengro CHRU de Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIC_14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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