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Comparación entre los procesadores del habla de implante coclear Neuro 1 y Neuro 2

22 de marzo de 2023 actualizado por: Oticon Medical

Comparación de la satisfacción del paciente y el rendimiento audiológico entre los procesadores del habla Neuro 1 y Neuro 2

El presente estudio tiene como objetivo evaluar la satisfacción y el rendimiento audiológico del paciente con su actual procesador del habla de implante coclear, el Neuro 1, y compararlo con la satisfacción y el rendimiento obtenidos con el nuevo procesador del habla, el Neuro 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hoy en día, los implantes cocleares (IC) se utilizan con éxito para rehabilitar la pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda. Oticon Medical desarrolló recientemente un nuevo sistema de implante coclear, que incluye una nueva parte interna implantable (Neuro Zti) y un nuevo procesador de voz (Neuro 1). Este nuevo procesador de voz detecta y se adapta automáticamente al entorno sonoro, aumentando la facilidad de escucha en todas las situaciones. Recientemente se ha desarrollado una segunda versión de este procesador de voz, llamada Neuro 2. El Neuro 1 y el 2 comparten las mismas características de procesamiento de señales y el "sonido" que se entrega al paciente es similar. Sin embargo, el Neuro 2 ofrece una mejor ergonomía (menor tamaño y peso, baterías recargables…). Algunas mejoras disponibles en el Neuro 2 pueden ser particularmente interesantes para los niños.

El objetivo del presente estudio es doble: 1. Comparar la satisfacción de los usuarios adultos y pediátricos con el procesador de voz Neuro 1 con su satisfacción con el Neuro 2, y 2. Mostrar que los resultados audiológicos son al menos tan buenos con el Neuro 2 como con el Neuro 2. para el Neuro 1.

Los participantes vienen al hospital para tres visitas. El Neuro 1 se evalúa durante la primera visita (V1). La evaluación del Neuro 2 se realiza durante la segunda (V2, 15 días después de la V1) y la tercera (V3, 3 meses después de la V2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nancy, Francia, 54035
        • CHRU de Nancy Hôpital Central
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Nice, Francia, 06103
        • CHU Nice - Institut Universitaire de la Face et du Cou
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • Hablante nativo de francés o hablante fluido de francés
  • Paciente ya equipado con uno o dos procesadores de voz Neuro 1 durante al menos 5 meses

Criterio de exclusión:

  • pacientes vulnerables, a excepción de los niños (mujeres embarazadas, personas bajo tutela)
  • Sin afiliación a la Seguridad Social
  • paciente no conforme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adultos y niños mayores de 14 años

Visita 1:

Cuestionario de satisfacción en Neuro 1 Inteligibilidad del habla en silencio en Neuro 1 Inteligibilidad del habla en ruido en Neuro 1 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) en Neuro 1

Visita 2 (15 días después de V1):

Cuestionario de satisfacción en Neuro 2 Audiometría del habla en silencio en Neuro 2 Audiometría del habla en ruido en Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) en Neuro 2

Visita 3 (3 meses después de V2):

Cuestionario de satisfacción en Neuro 2 Audiometría del habla en silencio en Neuro 2 Audiometría del habla en ruido en Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) en Neuro 2
Otro: Cuestionario de satisfacción
Los participantes deben completar un cuestionario de satisfacción sobre el procesador Neuro 1 o 2.
Conductual: Inteligibilidad del habla en silencio
El material del habla corresponde a las listas de Lafon diseñadas para pacientes con implante coclear. Cada lista contiene 17 palabras monosilábicas. La comprensión del habla se evalúa por el porcentaje de palabras correctas y el porcentaje de fonemas correctos. Las señales de voz se presentan a 65 dB SPL. Se presentan 2 listas de 17 palabras. En la visita 1, los participantes llevan el procesador de sonido Neuro 1. En las visitas 2 y 3, los participantes llevan el Neuro 2.
Conductual: Inteligibilidad del habla en ruido
El material del habla corresponde a las listas de Lafon diseñadas para pacientes con implante coclear. Cada lista contiene 17 palabras monosilábicas. La comprensión del habla se evalúa por el porcentaje de palabras correctas y el porcentaje de fonemas correctos. Las señales de voz se presentan a 65 dB SPL. Se presentan 2 listas de 17 palabras. El ruido corresponde a un cóctel presentado a +10 dB SNR (Speech on Noise Ratio). En la visita 1, los participantes llevan el procesador de sonido Neuro 1. En las visitas 2 y 3, los participantes llevan el Neuro 2.
Conductual: VRB (Vocale Rapide dans le Bruit)
Inteligibilidad del habla en ruido medida con el test VRB (Vocale Rapide dans le Bruit, versión francesa del Quick Sin). Esta prueba mide la SNR (relación señal/ruido) en la que los oyentes entienden correctamente la mitad de las palabras de una oración. La medida de resultado está en dB. Se presentan 3 listas. Las señales de voz se presentan a 60 dB SPL.
Otros nombres:
  • SIN rápido francés
Experimental: niños hasta 14 años

Visita 1 Cuestionario de satisfacción en Neuro 1

Visita 2 (15 días después de V1):

Cuestionario de satisfacción sobre Neuro 2

Visita 3 (3 meses después de V2):

Cuestionario de satisfacción sobre Neuro 2

Los cuestionarios tienen que ser llenados por los padres. El niño puede participar en la realización del cuestionario si está dispuesto y comprende las preguntas.
Otro: Cuestionario de satisfacción
Los participantes deben completar un cuestionario de satisfacción sobre el procesador Neuro 1 o 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 15 minutos
El oyente debe calificar su apreciación del dispositivo Neuro 1 y Neuro 2 y la calidad del sonido en una escala de 7 puntos. La medida de resultado corresponde a la puntuación promediada. El cuestionario ha sido desarrollado por Oticon Medical para investigar la satisfacción del paciente con sus procesadores de voz actuales y futuros. Este cuestionario no está validado en la literatura.
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión del habla en silencio
Periodo de tiempo: 15 minutos
El material del habla corresponde a las listas de Lafon diseñadas para pacientes con implante coclear. Cada lista contiene 17 palabras monosilábicas. La comprensión del habla se evalúa por el porcentaje de palabras y el porcentaje de fonemas correctamente repetidos. Esta doble puntuación se utiliza para evitar los efectos suelo o techo que podrían ocurrir con una sola de estas medidas.
15 minutos
Comprensión del habla en Ruido
Periodo de tiempo: 15 minutos
El material del habla corresponde a las listas de Lafon diseñadas para pacientes con implante coclear. Cada lista contiene 17 palabras monosilábicas. La comprensión del habla se evalúa por el porcentaje de palabras y el porcentaje de fonemas correctamente repetidos. Esta doble puntuación se utiliza para evitar los efectos suelo o techo que podrían ocurrir con una sola de estas medidas.
15 minutos
Pecado rápido francés
Periodo de tiempo: 5 minutos
Esta prueba mide la SNR (relación señal/ruido) en la que los oyentes entienden correctamente la mitad de las palabras de una oración. La medida de resultado está en dB.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oticon Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Vincent, MD, PROF, Hôpital Roger Salengro CHRU de Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIC_14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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