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Vergleich zwischen Neuro 1 und Neuro 2 Cochlea-Implantat-Sprachprozessoren

22. März 2023 aktualisiert von: Oticon Medical

Vergleich der Patientenzufriedenheit und der audiologischen Leistung zwischen den Sprachprozessoren Neuro 1 und Neuro 2

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Patientenzufriedenheit und audiologische Leistung mit ihrem aktuellen Cochlea-Implantat-Sprachprozessor, dem Neuro 1, zu bewerten und sie mit der Zufriedenheit und Leistung zu vergleichen, die mit dem neuen Sprachprozessor, dem Neuro 2, erreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage werden Cochlea-Implantate (CI) erfolgreich zur Rehabilitation von schwerem bis hochgradigem Schallempfindungs-Hörverlust eingesetzt. Oticon Medical hat kürzlich ein neues Cochlea-Implantatsystem entwickelt, das ein neues implantierbares Innenteil (Neuro Zti) und einen neuen Sprachprozessor (Neuro 1) umfasst. Dieser neue Sprachprozessor erkennt und passt sich automatisch an die Geräuschumgebung an, wodurch das Hören in allen Situationen erleichtert wird. Vor kurzem wurde eine zweite Version dieses Sprachprozessors namens Neuro 2 entwickelt. Neuro 1 und 2 teilen die gleichen Signalverarbeitungseigenschaften und der dem Patienten zugeführte „Ton“ ist ähnlich. Allerdings bietet der Neuro 2 eine bessere Ergonomie (geringere Größe und Gewicht, wiederaufladbare Batterien…). Einige Verbesserungen, die auf dem Neuro 2 verfügbar sind, können für Kinder besonders interessant sein.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist zweierlei: 1. Vergleich der Zufriedenheit von erwachsenen und pädiatrischen Benutzern mit dem Sprachprozessor Neuro 1 mit ihrer Zufriedenheit mit dem Neuro 2, und 2. zu zeigen, dass die audiologischen Ergebnisse für den Neuro 2 mindestens so gut sind wie die für Neuro 1.

Die Teilnehmer kommen zu drei Besuchen ins Krankenhaus. Der Neuro 1 wird beim ersten Besuch (V1) evaluiert. Die Auswertung des Neuro 2 erfolgt im zweiten (V2, 15 Tage nach V1) und im dritten (V3, 3 Monate nach V2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • CHRU de Nancy Hôpital Central
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Nice, Frankreich, 06103
        • CHU Nice - Institut Universitaire de la Face et du Cou
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Einwilligung
  • Französischer Muttersprachler oder fließend Französisch sprechender
  • Der Patient ist bereits seit mindestens 5 Monaten mit einem oder zwei Sprachprozessoren Neuro 1 ausgestattet

Ausschlusskriterien:

  • gefährdete Patienten, mit Ausnahme von Kindern (Schwangere, Personen unter Vormundschaft)
  • Keine Sozialversicherungszugehörigkeit
  • nicht konformer Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene und Kinder ab 14 Jahren

Besuch 1:

Zufriedenheitsfragebogen auf Neuro 1 Sprachverständlichkeit in Ruhe auf Neuro 1 Sprachverständlichkeit in Störgeräuschen auf Neuro 1 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) auf Neuro 1

Besuch 2 (15 Tage nach V1):

Zufriedenheitsfragebogen auf Neuro 2 Sprachaudiometrie in Ruhe auf Neuro 2 Sprachaudiometrie in Lärm auf Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) auf Neuro 2

Besuch 3 (3 Monate nach V2):

Zufriedenheitsfragebogen auf Neuro 2 Sprachaudiometrie in Ruhe auf Neuro 2 Sprachaudiometrie in Lärm auf Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) auf Neuro 2
Sonstiges: Zufriedenheitsfragebogen
Die Teilnehmer müssen einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Prozessor Neuro 1 oder 2 ausfüllen.
Verhalten: Sprachverständlichkeit in Ruhe
Das Sprachmaterial entspricht den für Cochlea-Implantat-Patienten konzipierten Listen von Lafon. Jede Liste enthält 17 einsilbige Wörter. Das Sprachverständnis wird anhand des Prozentsatzes richtiger Wörter und des Prozentsatzes richtiger Phoneme bewertet. Sprachsignale werden mit 65 dB SPL präsentiert. Es werden 2 Listen mit 17 Wörtern präsentiert. Bei Visite 1 tragen die Teilnehmer den Soundprozessor Neuro 1. Bei Visite 2 und 3 tragen die Teilnehmer den Neuro 2.
Verhalten: Sprachverständlichkeit im Störgeräusch
Das Sprachmaterial entspricht den für Cochlea-Implantat-Patienten konzipierten Listen von Lafon. Jede Liste enthält 17 einsilbige Wörter. Das Sprachverständnis wird anhand des Prozentsatzes richtiger Wörter und des Prozentsatzes richtiger Phoneme bewertet. Sprachsignale werden mit 65 dB SPL präsentiert. Es werden 2 Listen mit 17 Wörtern präsentiert. Das Rauschen entspricht einer Cocktailparty, die mit +10 dB SNR (Speech on Noise Ratio) präsentiert wird. Bei Visite 1 tragen die Teilnehmer den Soundprozessor Neuro 1. Bei Visite 2 und 3 tragen die Teilnehmer den Neuro 2.
Verhalten: VRB (Vocale Rapide dans le Bruit)
Sprachverständlichkeit im Störgeräusch gemessen mit dem Test VRB (Vocale Rapide dans le Bruit, französische Version des Quick Sin). Dieser Test misst das SNR (Signal to Noise Ratio), bei dem die Zuhörer die Hälfte der Wörter eines Satzes richtig verstehen. Das Ergebnismaß ist in dB. Es werden 3 Listen angezeigt. Sprachsignale werden mit 60 dB SPL präsentiert.
Andere Namen:
  • Französisch Quick SIN
Experimental: Kinder bis 14 Jahre

Besuchen Sie 1 Zufriedenheitsfragebogen auf Neuro 1

Besuch 2 (15 Tage nach V1):

Zufriedenheitsfragebogen zu Neuro 2

Besuch 3 (3 Monate nach V2):

Zufriedenheitsfragebogen zu Neuro 2

Die Fragebögen müssen von den Eltern ausgefüllt werden. Das Kind kann sich an der Beantwortung des Fragebogens beteiligen, wenn es dazu bereit ist und die Fragen versteht.
Sonstiges: Zufriedenheitsfragebogen
Die Teilnehmer müssen einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Prozessor Neuro 1 oder 2 ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten
Der Zuhörer muss seine Wertschätzung für das Neuro 1- und Neuro 2-Gerät und die Klangqualität auf einer 7-Punkte-Skala bewerten. Das Ergebnismaß entspricht der durchschnittlichen Punktzahl. Der Fragebogen wurde von Oticon Medical entwickelt, um die Zufriedenheit von Patienten mit ihren aktuellen und zukünftigen Sprachprozessoren zu untersuchen. Dieser Fragebogen ist in der Literatur nicht validiert.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverstehen in Ruhe
Zeitfenster: 15 Minuten
Das Sprachmaterial entspricht den für Cochlea-Implantat-Patienten konzipierten Listen von Lafon. Jede Liste enthält 17 einsilbige Wörter. Das Sprachverständnis wird anhand des Prozentsatzes der Wörter und des Prozentsatzes der richtig wiederholten Phoneme bewertet. Diese doppelte Bewertung wird verwendet, um Boden- oder Deckeneffekte zu vermeiden, die mit nur einer dieser Maßnahmen auftreten könnten.
15 Minuten
Sprachverstehen im Lärm
Zeitfenster: 15 Minuten
Das Sprachmaterial entspricht den für Cochlea-Implantat-Patienten konzipierten Listen von Lafon. Jede Liste enthält 17 einsilbige Wörter. Das Sprachverständnis wird anhand des Prozentsatzes der Wörter und des Prozentsatzes der richtig wiederholten Phoneme bewertet. Diese doppelte Bewertung wird verwendet, um Boden- oder Deckeneffekte zu vermeiden, die mit nur einer dieser Maßnahmen auftreten könnten.
15 Minuten
Französische schnelle Sünde
Zeitfenster: 5 Minuten
Dieser Test misst das SNR (Signal to Noise Ratio), bei dem die Zuhörer die Hälfte der Wörter eines Satzes richtig verstehen. Das Ergebnismaß ist in dB.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oticon Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Vincent, MD, PROF, Hôpital Roger Salengro CHRU de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIC_14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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