Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie procesorów mowy w implantach ślimakowych Neuro 1 i Neuro 2

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Oticon Medical

Porównanie zadowolenia pacjentów i wydajności audiologicznej między procesorami mowy Neuro 1 i Neuro 2

Niniejsze badanie ma na celu ocenę zadowolenia pacjentów i wydajności audiologicznej z ich obecnym procesorem mowy z implantem ślimakowym, Neuro 1, oraz porównanie ich z satysfakcją i wydajnością uzyskaną dzięki nowemu procesorowi mowy, Neuro 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie implanty ślimakowe (CI) są z powodzeniem stosowane w rehabilitacji osób z niedosłuchem odbiorczym od głębokiego do głębokiego. Firma Oticon Medical opracowała niedawno nowy system implantu ślimakowego, obejmujący nową wszczepialną część wewnętrzną (Neuro Zti) oraz nowy procesor mowy (Neuro 1). Ten nowy procesor mowy automatycznie wykrywa i dostosowuje się do otoczenia dźwiękowego, zwiększając łatwość słuchania w każdej sytuacji. Niedawno opracowano drugą wersję tego procesora mowy, zwaną Neuro 2. Neuro 1 i 2 mają te same właściwości przetwarzania sygnału, a „dźwięk” dostarczany pacjentowi jest podobny. Jednak Neuro 2 oferuje lepszą ergonomię (mniejszy rozmiar i waga, akumulatory…). Niektóre ulepszenia dostępne w Neuro 2 mogą być szczególnie interesujące dla dzieci.

Cel niniejszego badania jest dwojaki: 1. Porównanie zadowolenia dorosłych i dzieci korzystających z procesora mowy Neuro 1 z ich zadowoleniem z Neuro 2 oraz 2. Wykazanie, że wyniki audiologiczne są co najmniej tak dobre dla Neuro 2 jak dla Neuro1.

Uczestnicy przyjeżdżają do szpitala na trzy wizyty. Neuro 1 jest oceniany podczas pierwszej wizyty (V1). Ocena Neuro 2 odbywa się podczas drugiego (V2, 15 dni po V1) i trzeciego (V3, 3 miesiące po V2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nancy, Francja, 54035
        • CHRU de Nancy Hôpital Central
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Nice, Francja, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Nice, Francja, 06103
        • CHU Nice - Institut Universitaire de la Face et du Cou
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • Native speaker lub biegle mówiący po francusku
  • Pacjent już wyposażony w jeden lub dwa procesory mowy Neuro 1 przez co najmniej 5 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci szczególnie narażeni, z wyjątkiem dzieci (kobiety w ciąży, osoby pozostające pod opieką)
  • Brak przynależności do ubezpieczenia społecznego
  • pacjent niezgodny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli i dzieci powyżej 14 lat

Wizyta 1:

Kwestionariusz satysfakcji na Neuro 1 Zrozumiałość mowy w ciszy na Neuro 1 Zrozumiałość mowy w hałasie na Neuro 1 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) na Neuro 1

Wizyta 2 (15 dni po V1):

Kwestionariusz satysfakcji na Neuro 2 Audiometria mowy w ciszy na Neuro 2 Audiometria mowy w hałasie na Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) na Neuro 2

Wizyta 3 (3 miesiące po V2):

Kwestionariusz satysfakcji na Neuro 2 Audiometria mowy w ciszy na Neuro 2 Audiometria mowy w hałasie na Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) na Neuro 2
Inny: Kwestionariusz satysfakcji
Uczestnicy muszą wypełnić kwestionariusz satysfakcji dotyczący procesora Neuro 1 lub 2.
Behawioralne: Zrozumiałość mowy w ciszy
Materiał mowy odpowiada listom Lafon przeznaczonym dla pacjentów z implantem ślimakowym. Każda lista zawiera 17 jednosylabowych słów. Rozumienie mowy jest oceniane na podstawie procentu poprawnych słów i procentu poprawnych fonemów. Sygnały mowy są prezentowane przy 65 dB SPL. Przedstawiono 2 listy po 17 słów. Podczas wizyty 1 uczestnicy noszą procesor dźwięku Neuro 1. Podczas wizyt 2 i 3 uczestnicy noszą Neuro 2.
Behawioralne: Zrozumiałość mowy w hałasie
Materiał mowy odpowiada listom Lafon przeznaczonym dla pacjentów z implantem ślimakowym. Każda lista zawiera 17 jednosylabowych słów. Rozumienie mowy jest oceniane na podstawie procentu poprawnych słów i procentu poprawnych fonemów. Sygnały mowy są prezentowane przy 65 dB SPL. Przedstawiono 2 listy po 17 słów. Hałas odpowiada przyjęciu koktajlowemu prezentowanemu przy +10 dB SNR (Speech on Noise Ratio). Podczas wizyty 1 uczestnicy noszą procesor dźwięku Neuro 1. Podczas wizyt 2 i 3 uczestnicy noszą Neuro 2.
Behawioralne: VRB (Vocale Rapide dans le Bruit)
Zrozumiałość mowy w hałasie mierzona testem VRB (Vocale Rapide dans le Bruit, francuska wersja Quick Sin). Ten test mierzy SNR (stosunek sygnału do szumu), przy którym słuchacze rozumieją poprawnie połowę słów w zdaniu. Miarą wyniku jest dB. Przedstawiono 3 listy. Sygnały mowy są prezentowane przy 60 dB SPL.
Inne nazwy:
  • Francuski Szybki GRZECH
Eksperymentalny: dzieci do lat 14

Odwiedź 1 Kwestionariusz satysfakcji na Neuro 1

Wizyta 2 (15 dni po V1):

Kwestionariusz satysfakcji dotyczący Neuro 2

Wizyta 3 (3 miesiące po V2):

Kwestionariusz satysfakcji dotyczący Neuro 2

Ankiety muszą być wypełnione przez rodziców. Dziecko może uczestniczyć w wypełnianiu kwestionariusza, jeśli chce i rozumie pytania.
Inny: Kwestionariusz satysfakcji
Uczestnicy muszą wypełnić kwestionariusz satysfakcji dotyczący procesora Neuro 1 lub 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 15 minut
Słuchacz musi ocenić swoje uznanie dla urządzeń Neuro 1 i Neuro 2 oraz jakości dźwięku w 7-stopniowej skali. Miara wyniku odpowiada uśrednionemu wynikowi. Kwestionariusz został opracowany przez Oticon Medical w celu zbadania satysfakcji pacjentów z ich obecnych i przyszłych procesorów mowy. Kwestionariusz ten nie znajduje walidacji w literaturze.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozumienie mowy w ciszy
Ramy czasowe: 15 minut
Materiał mowy odpowiada listom Lafon przeznaczonym dla pacjentów z implantem ślimakowym. Każda lista zawiera 17 jednosylabowych słów. Rozumienie mowy ocenia się na podstawie odsetka słów i odsetka poprawnie powtórzonych fonemów. Ta podwójna punktacja jest stosowana w celu uniknięcia efektu podłogi lub sufitu, który mógłby wystąpić tylko w przypadku jednego z tych środków.
15 minut
Rozumienie mowy w hałasie
Ramy czasowe: 15 minut
Materiał mowy odpowiada listom Lafon przeznaczonym dla pacjentów z implantem ślimakowym. Każda lista zawiera 17 jednosylabowych słów. Rozumienie mowy ocenia się na podstawie odsetka słów i odsetka poprawnie powtórzonych fonemów. Ta podwójna punktacja jest stosowana w celu uniknięcia efektu podłogi lub sufitu, który mógłby wystąpić tylko w przypadku jednego z tych środków.
15 minut
Francuski szybki grzech
Ramy czasowe: 5 minut
Ten test mierzy SNR (stosunek sygnału do szumu), przy którym słuchacze rozumieją poprawnie połowę słów w zdaniu. Miarą wyniku jest dB.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oticon Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Vincent, MD, PROF, Hôpital Roger Salengro CHRU de Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIC_14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz satysfakcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj