Neuro 1 と Neuro 2 人工内耳インプラント音声プロセッサの比較
Neuro 1 スピーチ プロセッサと Neuro 2 スピーチ プロセッサの患者満足度と聴覚パフォーマンスの比較
調査の概要
詳細な説明
現在、人工内耳 (CI) は、重度から重度の感音難聴のリハビリに使用されています。 オーティコン メディカルは最近、新しい埋め込み型内部部品 (Neuro Zti) と新しいスピーチ プロセッサ (Neuro 1) を含む新しい人工内耳システムを開発しました。 この新しいスピーチ プロセッサは、音環境を自動的に検出して適応し、あらゆる状況で聞き取りやすさを向上させます。 このスピーチ プロセッサの 2 番目のバージョンは、Neuro 2 と呼ばれるごく最近開発されました。 ただし、Neuro 2 は人間工学的に優れています (サイズと重量が小さく、充電式バッテリーなど)。 Neuro 2 で利用可能ないくつかの改善点は、子供にとって特に興味深いものになる可能性があります。
本研究の目的は 2 つあります。1. スピーチ プロセッサ Neuro 1 に対する成人および小児ユーザーの満足度を Neuro 2 に対する満足度と比較します。ニューロ1用。
参加者は病院に 3 回来院します。 Neuro 1 は、最初の来院時に評価されます (V1)。 Neuro 2 の評価は、2 回目 (V2、V1 の 15 日後) と 3 回目 (V3、V2 の 3 か月後) に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Hôpital Pellegrin
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Roger Salengro
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Lyon、フランス、69003
- Hopital Edouard Herriot
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Nancy、フランス、54035
- CHRU de Nancy Hôpital Central
-
Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes Hôtel-Dieu
-
Nice、フランス、06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Nice、フランス、06103
- CHU Nice - Institut Universitaire de la Face et du Cou
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- フランス語のネイティブ スピーカーまたは流暢なフランス語スピーカー
- 患者は 1 つまたは 2 つのスピーチ プロセッサ Neuro 1 を少なくとも 5 か月間装着済み
除外基準:
- 子供を除く脆弱な患者（妊婦、後見人）
- 社会保障加入なし
- 従順でない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大人と14歳以上の子供
訪問 1: Neuro 1 の満足度アンケート Neuro 1 の静かな環境での音声明瞭度 Neuro 1 の騒音環境での音声明瞭度 Neuro 1 の VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) 訪問 2 (V1 の 15 日後): Neuro 2 の満足度アンケート Neuro 2 の静かな環境での発話聴力検査 Neuro 2 の騒音下での発話聴力検査 Neuro 2 の VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) 訪問 3 (V2 の 3 か月後): Neuro 2 の満足度アンケート Neuro 2 の静かな環境での発話聴力検査 Neuro 2 の騒音下での発話聴力検査 Neuro 2 の VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) |
参加者は、Neuro 1 または 2 プロセッサで満足度アンケートに回答する必要があります。
音声素材は、人工内耳患者向けに設計された Lafon のリストに対応しています。
各リストには、17 の単音節の単語が含まれています。
音声理解は、正しい単語の割合と正しい音素の割合によって評価されます。
音声信号は 65 dB SPL で表示されます。 17単語の2つのリストが表示されます。
訪問 1 で、参加者はサウンド プロセッサ Neuro 1 を装着します。
訪問 2 と 3 では、参加者は Neuro 2 を着用します。
音声素材は、人工内耳患者向けに設計された Lafon のリストに対応しています。
各リストには、17 の単音節の単語が含まれています。
音声理解は、正しい単語の割合と正しい音素の割合によって評価されます。
音声信号は 65 dB SPL で表示されます。 17単語の2つのリストが表示されます。
ノイズは、+10 dB SNR (Speech on Noise Ratio) で提示されたカクテル パーティーに相当します。
訪問 1 で、参加者はサウンド プロセッサ Neuro 1 を装着します。
訪問 2 と 3 では、参加者は Neuro 2 を着用します。
テスト VRB (Vocale Rapide dans le Bruit、Quick Sin のフランス語版) で測定された騒音下での音声明瞭度。
このテストは、聞き手が文の単語の半分を正しく理解する SNR (信号対雑音比) を測定します。
結果の測定単位は dB です。 3つのリストが表示されます。
音声信号は 60 dB SPL で表示されます。
他の名前：
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実験的：14歳までの子供
訪問 1 Neuro 1 の満足度アンケート 訪問 2 (V1 の 15 日後): Neuro 2 の満足度アンケート 訪問 3 (V2 の 3 か月後): Neuro 2 の満足度アンケート 問診票は保護者の方が記入してください。 子供は、質問を喜んで理解している場合、アンケートの記入に参加できます。 |
参加者は、Neuro 1 または 2 プロセッサで満足度アンケートに回答する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度アンケート
時間枠：15分
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リスナーは、Neuro 1 および Neuro 2 デバイスと音質に対する評価を 7 段階で評価する必要があります。
結果の尺度は、平均スコアに対応します。
このアンケートは、オーティコン メディカルが開発した、現在および将来のスピーチ プロセッサに対する患者の満足度を調査するためのものです。
このアンケートは、文献では検証されていません。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静かな場所でのことばの理解
時間枠：15分
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音声素材は、人工内耳患者向けに設計された Lafon のリストに対応しています。
各リストには、17 の単音節の単語が含まれています。
音声理解は、単語の割合と正しく繰り返される音素の割合によって評価されます。
この二重スコアリングは、これらの測定値の 1 つだけで発生する可能性のある下限または上限の影響を回避するために使用されます。
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15分
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騒音下での言語理解
時間枠：15分
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音声素材は、人工内耳患者向けに設計された Lafon のリストに対応しています。
各リストには、17 の単音節の単語が含まれています。
音声理解は、単語の割合と正しく繰り返される音素の割合によって評価されます。
この二重スコアリングは、これらの測定値の 1 つだけで発生する可能性のある下限または上限の影響を回避するために使用されます。
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15分
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フランスのクイックシン
時間枠：5分
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このテストは、聞き手が文の単語の半分を正しく理解する SNR (信号対雑音比) を測定します。
結果の測定単位は dB です。
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5分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christophe Vincent, MD, PROF、Hôpital Roger Salengro CHRU de Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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