Neuro 1 和 Neuro 2 人工耳蜗语音处理器的比较
Neuro 1 和 Neuro 2 语音处理器之间患者满意度和听力学性能的比较
研究概览
地位
详细说明
如今，人工耳蜗 (CI) 已成功用于修复重度至深度感音神经性听力损失。 奥迪康医疗最近开发了一种新的人工耳蜗系统，包括一个新的植入式内部部件（Neuro Zti）和一个新的语音处理器（Neuro 1）。 这种新的语音处理器会自动检测并适应声音环境，增加在所有情况下聆听的便利性。 最近开发了该语音处理器的第二个版本，称为 Neuro 2。Neuro 1 和 Neuro 2 具有相同的信号处理特性，传递给患者的“声音”也相似。 然而，Neuro 2 提供更好的人体工程学设计（更小的尺寸和重量、可充电电池……）。 Neuro 2 的一些改进可能对儿童特别有趣。
本研究的目的有两个：1. 比较成人和儿童用户对语音处理器 Neuro 1 的满意度与他们对 Neuro 2 的满意度，以及 2. 表明 Neuro 2 的听力结果至少与 Neuro 2 一样好对于 Neuro 1。
参与者来医院进行三次访问。 Neuro 1 在第一次访问 (V1) 期间进行评估。 Neuro 2 的评估在第二次（V2，V1 后 15 天）和第三次（V3，V2 后 3 个月）期间进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Hôpital Pellegrin
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Lille、法国、59037
- Hôpital Roger Salengro
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Lyon、法国、69003
- Hopital Edouard Herriot
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Nancy、法国、54035
- CHRU de Nancy Hôpital Central
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes Hôtel-Dieu
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Nice、法国、06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Nice、法国、06103
- CHU Nice - Institut Universitaire de la Face et du Cou
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Paris、法国、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris、法国、75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 法语母语者或流利的法语者
- 患者已经安装了一个或两个语音处理器 Neuro 1 至少 5 个月
排除标准：
- 弱势患者，儿童除外（孕妇、监护人）
- 无社会保障隶属关系
- 不依从的病人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：成人及14岁以上儿童
访问 1： Neuro 1 满意度问卷 Neuro 1 安静时的语音清晰度 Neuro 1 噪声时的语音清晰度 Neuro 1 VRB（Vocale Rapide dans le Bruit） 访问 2（V1 后 15 天）： Neuro 2 的满意度调查问卷 Neuro 2 安静时的言语测听 Neuro 2 的噪声下的言语测听 Neuro 2 的 VRB（Vocale Rapide dans le Bruit） 访问 3（V2 后 3 个月）： Neuro 2 的满意度调查问卷 Neuro 2 安静时的言语测听 Neuro 2 的噪声下的言语测听 Neuro 2 的 VRB（Vocale Rapide dans le Bruit） |
参与者必须完成对 Neuro 1 或 2 处理器的满意度调查问卷。
演讲材料对应于Lafon为人工耳蜗患者设计的列表。
每个列表包含 17 个单音节词。
语音理解能力通过正确单词的百分比和正确音素的百分比来评估。
语音信号以 65 dB SPL 呈现。列出了 2 个 17 个单词的列表。
在访问 1 时，参与者佩戴声音处理器 Neuro 1。
在访问 2 和 3 时，参与者佩戴 Neuro 2。
演讲材料对应于Lafon为人工耳蜗患者设计的列表。
每个列表包含 17 个单音节词。
语音理解能力通过正确单词的百分比和正确音素的百分比来评估。
语音信号以 65 dB SPL 呈现。列出了 2 个 17 个单词的列表。
噪声对应于以 +10 dB SNR（语音噪声比）呈现的鸡尾酒会。
在访问 1 时，参与者佩戴声音处理器 Neuro 1。
在访问 2 和 3 时，参与者佩戴 Neuro 2。
使用测试 VRB（Vocale Rapide dans le Bruit，法语版的 Quick Sin）测量噪声中的语音清晰度。
该测试测量听众正确理解句子中一半单词的 SNR（信噪比）。
结果测量以 dB 为单位。列出了 3 个列表。
语音信号以 60 dB SPL 呈现。
其他名称：
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实验性的：14岁以下的儿童
访问 Neuro 1 的 1 份满意度问卷 访问 2（V1 后 15 天）： Neuro 2 满意度问卷 访问 3（V2 后 3 个月）： Neuro 2 满意度问卷 问卷必须由家长填写。 如果孩子愿意并且理解问题，他可以参与完成问卷。 |
参与者必须完成对 Neuro 1 或 2 处理器的满意度调查问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满意度问卷
大体时间：15分钟
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听众必须用 7 分制来评价他对 Neuro 1 和 Neuro 2 设备的欣赏以及音质。
结果测量对应于平均分数。
该调查问卷由 Oticon Medical 开发，旨在调查患者对其当前和未来语音处理器的满意度。
该问卷未在文献中验证。
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安静的言语理解
大体时间：15分钟
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演讲材料对应于Lafon为人工耳蜗患者设计的列表。
每个列表包含 17 个单音节词。
语音理解能力是通过单词的百分比和正确重复的音素的百分比来评估的。
这种双重评分用于避免仅使用其中一种措施可能发生的地板或天花板效应。
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15分钟
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噪音中的言语理解
大体时间：15分钟
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演讲材料对应于Lafon为人工耳蜗患者设计的列表。
每个列表包含 17 个单音节词。
语音理解能力是通过单词的百分比和正确重复的音素的百分比来评估的。
这种双重评分用于避免仅使用其中一种措施可能发生的地板或天花板效应。
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15分钟
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法国快罪
大体时间：5分钟
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该测试测量听众正确理解句子中一半单词的 SNR（信噪比）。
结果测量以 dB 为单位。
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5分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christophe Vincent, MD, PROF、Hôpital Roger Salengro CHRU de Lille
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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满意度问卷的临床试验
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