Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Neuro 1 og Neuro 2 Cochlear Implant Speech Processors

22. marts 2023 opdateret af: Oticon Medical

Sammenligning af patienttilfredshed og audiologisk ydeevne mellem Neuro 1 og Neuro 2 taleprocessorer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere patienttilfredshed og audiologisk ydeevne med deres nuværende cochlear implantat taleprocessor, Neuro 1, og at sammenligne den med tilfredshed og ydeevne opnået med den nye taleprocessor, Neuro 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag anvendes cochleære implantater (CI) med succes til at rehabilitere alvorligt til dybtgående sensorineuralt høretab. Oticon Medical har for nylig udviklet et nyt cochleært implantatsystem, herunder en ny implanterbar intern del (Neuro Zti) og en ny taleprocessor (Neuro 1). Denne nye taleprocessor registrerer og tilpasser sig automatisk til lydmiljøet, hvilket gør det lettere at lytte i alle situationer. En anden version af denne taleprocessor er for ganske nylig blevet udviklet, kaldet Neuro 2. Neuro 1 og 2 deler de samme signalbehandlingsegenskaber, og "lyden" leveret til patienten er ens. Neuro 2 tilbyder dog bedre ergonomi (mindre størrelse og vægt, genopladelige batterier ...). Nogle forbedringer, der er tilgængelige på Neuro 2, kan være særligt interessante for børn.

Formålet med denne undersøgelse er todelt: 1. Sammenlign voksne og pædiatriske brugeres tilfredshed med taleprocessoren Neuro 1 med deres tilfredshed for Neuro 2, og 2. Vis, at audiologiske resultater er mindst lige så gode for Neuro 2 end til Neuro 1.

Deltagerne kommer på hospitalet til tre besøg. Neuro 1 evalueres under det første besøg (V1). Evaluering af Neuro 2 finder sted under den anden (V2, 15 dage efter V1) og den tredje (V3, 3 måneder efter V2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • CHRU de Nancy Hôpital central
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes hotel-Dieu
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Nice, Frankrig, 06103
        • CHU Nice - Institut Universitaire de la Face et du Cou
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants malades
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere - APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • Fransk som modersmål eller flydende fransktalende
  • Patient allerede udstyret med en eller to taleprocessor Neuro 1 i mindst 5 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • sårbare patienter med undtagelse af børn (gravide kvinder, personer under værgemål)
  • Ingen socialsikringstilknytning
  • ikke-overensstemmende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne og børn over 14 år

Besøg 1:

Tilfredshedsspørgeskema om Neuro 1 Taleforståelighed i stilhed på Neuro 1 Taleforståelighed i støj på Neuro 1 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) på Neuro 1

Besøg 2 (15 dage efter V1):

Tilfredshedsspørgeskema om Neuro 2 Taleaudiometri i ro på Neuro 2 Taleaudiometri i støj på Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) på Neuro 2

Besøg 3 (3 måneder efter V2):

Tilfredshedsspørgeskema om Neuro 2 Taleaudiometri i ro på Neuro 2 Taleaudiometri i støj på Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) på Neuro 2
Andet: Spørgeskema til tilfredshed
Deltagerne skal udfylde et tilfredshedsspørgeskema på Neuro 1- eller 2-processoren.
Adfærdsmæssigt: Taleforståelighed i stilhed
Talematerialet svarer til lister over Lafon designet til cochleaimplantatpatienter. Hver liste indeholder 17 enstavelsesord. Taleforståelse vurderes ud fra procentdelen af ​​korrekte ord og procentdelen af ​​korrekte fonemer. Talesignaler præsenteres ved 65 dB SPL. Der præsenteres 2 lister på 17 ord. Ved besøg 1 bærer deltagerne lydprocessoren Neuro 1. Ved besøg 2 og 3 bærer deltagerne Neuro 2.
Adfærdsmæssigt: Taleforståelighed i støj
Talematerialet svarer til lister over Lafon designet til cochleaimplantatpatienter. Hver liste indeholder 17 enstavelsesord. Taleforståelse vurderes ud fra procentdelen af ​​korrekte ord og procentdelen af ​​korrekte fonemer. Talesignaler præsenteres ved 65 dB SPL. Der præsenteres 2 lister på 17 ord. Støjen svarer til et cocktailparty præsenteret ved +10 dB SNR (Speech on Noise Ratio). Ved besøg 1 bærer deltagerne lydprocessoren Neuro 1. Ved besøg 2 og 3 bærer deltagerne Neuro 2.
Adfærdsmæssigt: VRB (Vocale Rapide dans le Bruit)
Taleforståelighed i støj målt med testen VRB (Vocale Rapide dans le Bruit, fransk version af Quick Sin). Denne test måler SNR (Signal to Noise Ratio), ved hvilken lytterne forstår halvdelen af ​​ordene i en sætning korrekt. Resultatmålet er i dB. Der præsenteres 3 lister. Talesignaler præsenteres ved 60 dB SPL.
Andre navne:
  • fransk Quick SIN
Eksperimentel: børn op til 14 år

Besøg 1 tilfredshedsspørgeskema på Neuro 1

Besøg 2 (15 dage efter V1):

Tilfredshedsspørgeskema om Neuro 2

Besøg 3 (3 måneder efter V2):

Tilfredshedsspørgeskema om Neuro 2

Spørgeskemaerne skal udfyldes af forældrene. Barnet kan deltage i udfyldelsen af ​​spørgeskemaet, hvis det er villig til og forstår spørgsmålene.
Andet: Spørgeskema til tilfredshed
Deltagerne skal udfylde et tilfredshedsspørgeskema på Neuro 1- eller 2-processoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 15 minutter
Lytteren skal vurdere sin påskønnelse af Neuro 1- og Neuro 2-enheden og lydkvaliteten på en 7-punkts-skala. Resultatmålet svarer til den gennemsnitlige score. Spørgeskemaet er udviklet af Oticon Medical for at undersøge patientens tilfredshed med deres nuværende og fremtidige talebehandlere. Dette spørgeskema er ikke valideret i litteraturen.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelse i stilhed
Tidsramme: 15 min
Talematerialet svarer til lister over Lafon designet til cochleaimplantatpatienter. Hver liste indeholder 17 enstavelsesord. Taleforståelse vurderes ud fra procentdelen af ​​ord og procentdelen af ​​korrekt gentaget fonemer. Denne dobbelte scoring bruges til at undgå gulv- eller lofteffekter, der kan ske med kun én af disse tiltag.
15 min
Taleforståelse i Støj
Tidsramme: 15 min
Talematerialet svarer til lister over Lafon designet til cochleaimplantatpatienter. Hver liste indeholder 17 enstavelsesord. Taleforståelse vurderes ud fra procentdelen af ​​ord og procentdelen af ​​korrekt gentaget fonemer. Denne dobbelte scoring bruges til at undgå gulv- eller lofteffekter, der kan ske med kun én af disse tiltag.
15 min
Fransk Quick Synd
Tidsramme: 5 min
Denne test måler SNR (Signal to Noise Ratio), ved hvilken lytterne forstår halvdelen af ​​ordene i en sætning korrekt. Resultatmålet er i dB.
5 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oticon Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Vincent, MD, PROF, Hôpital Roger Salengro CHRU de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIC_14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med Spørgeskema til tilfredshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner