Sytisiinin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen arviointi terveillä tupakoitsijoilla
torstai 17. lokakuuta 2019 päivittänyt: Achieve Life Sciences
Sytisiinin toistuvan annoksen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen arviointi terveillä tupakoitsijoilla
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Farmakokineettisten (PK) parametrien arvioimiseksi toistuvan 1,5 mg:n tai 3,0 mg:n sytisiiniannoksen aikana, kun sitä annetaan kaupallisen 25 päivän aikataulun mukaisesti.
- Farmakodynaamisten (PD) vaikutusten (esim. tupakoinnin vähentäminen) arvioimiseksi toistuvalla 1,5 mg:n tai 3,0 mg:n sytisiiniannoksella, kun sitä annetaan kaupallisen 25 päivän aikataulun mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF11 9AB
- Simbec Research Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säännölliset kohtalaiset tupakoitsijat (vähintään 10 savuketta päivässä), jotka haluavat lopettaa tupakoinnin.
- Virtsan kotiniini > 500 ng/ml.
- Vanhentunut ilman hiilimonoksidi (CO) > 11 miljoonasosaa (ei savuketta 1 tunti ennen testiä).
Terveet miehet ja naiset 18-65+ vuotiaat.
- Jos naishenkilö on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti seulonnan ja vastaanoton yhteydessä ja hän on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (paitsi jos hän ei ole raskaana tai jos seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytyminen on suositellun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) koehenkilö) ensimmäisestä annoksesta 3 kuukautta viimeisen sytisiiniannoksen jälkeen.
- Jos naispotilas ei ole raskaana, negatiivinen raskaustesti seulonnan ja vastaanoton yhteydessä. Tässä tutkimuksessa tämä määritellään henkilöllä, jolla on amenorreaa vähintään 12 peräkkäistä kuukautta tai vähintään 4 kuukautta leikkauksen steriloinnin jälkeen (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman). Vaihdevuodet varmistetaan osoittamalla seulonnassa, että follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ovat vastaavan patologian viitealueen sisällä. Jos potilaan vaihdevuodet on selvästi todettu (esimerkiksi tutkittava ilmoittaa, että hänellä on ollut kuukautiset 10 vuotta), mutta FSH-tasot eivät vastaa vaihdevuosien jälkeistä tilaa, tutkijan kelpoisuuden määrittäminen on tutkijan harkinnan mukaan. neuvottelemalla sponsorin kanssa.
- Jos miespuolinen henkilö on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (ellei se ole anatomisesti steriili tai jos seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytyminen on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisen sytisiiniannoksen jälkeen.
- Koehenkilö, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologian ja virtsan tutkimusarvoja 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä sytisiiniannosta.
- Kohde, jolla on negatiivinen virtsaannostus, määritetty 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä sytisiiniannosta (positiivinen alkoholitulos voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan).
- Kohde, jolla on negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (Hep B) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine (Hep C).
- Koehenkilö, jolla ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka määritettiin oltuaan selällään vähintään 5 minuuttia 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä sytisiiniannosta.
- Potilaalla ei kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia (systolinen verenpaine 90-150 mmHg (ikä 18-65) ja 90-160 mmHg (ikä > 65), diastolinen verenpaine (DBP) 50-90 mmHg ja pulssi (PR) välillä 40 110 bpm, mitattuna hallitsevasta käsivarresta vähintään 5 minuutin makuuasennossa) määritettynä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä sytisiiniannosta.
- Tutkittavan on oltava käytettävissä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (mukaan lukien klinikalla oleskelu ja tutkimuksen jälkeinen seuranta) ja noudatettava tutkimusrajoituksia.
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tupakoinnin lopettamista koskevilla lääkkeillä (bupropioni, varenikliini, mikä tahansa nikotiinikorvaushoito) 8 viikon sisällä ensimmäisestä sytisiiniannoksesta.
- Muiden nikotiinin muotojen (e-savukkeet, savuton tupakka) käyttö 8 viikon sisällä ensimmäisestä sytisiiniannoksesta tai aiot käyttää näitä tuotteita tutkimuksen aikana.
- Tunnettu yliherkkyys/allerginen reaktio varenikliinille, muille sytisiinijohdannaisille tai jollekin Tabex-valmisteen apuaineelle.
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille lääkkeille.
- Nykyinen hoito verenpainetta alentavilla lääkkeillä, statiineilla, tuberkulostaateilla, kolinomimeeteillä tai koliiniesteraasilääkkeillä.
- Mikä tahansa sairaushistoria (esim. maha-suolikanavan, munuaisten tai maksan) tai kirurginen tila (esim. kolekystektomia, mahalaukun poisto), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaan (imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen).
- Naishenkilöt, jotka imettävät.
- Vaikeus luovuttaa verta joko käsivarresta tai tiedossa oleva historia.
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käyttö 14 vuorokauden (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä sytisiiniannosta, ellei päätutkijan mielestä lääkitys häiritse opiskelumenetelmiä tai vaarantaa kohteen turvallisuuden.
- Osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai markkinoituihin lääketutkimuksiin edellisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista päivänä 1.
- Vähintään 450 ml:n verenluovutus tai jostain syystä johtuen merkittävä verenhukka tai plasmafereesi 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä sytisiiniannosta.
- Kyvyttömyys kommunikoida hyvin päätutkijan tai määrättyjen henkilöiden kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
- Mikä tahansa muu ehto, jonka päätutkija katsoo tekevän kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sytisiini 1,5 mg
Useita 1,5 mg:n sytisiiniannoksia 25 vuorokauden aikana:
|
kalvopäällysteiset tabletit; käsivarresta riippuen 1 tai 2 tablettia 240 ml:n kanssa vettä kutakin annosta kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sytisiini 3,0 mg
Useita 3,0 mg:n sytisiiniannoksia 25 vuorokauden aikana:
|
kalvopäällysteiset tabletit; käsivarresta riippuen 1 tai 2 tablettia 240 ml:n kanssa vettä kutakin annosta kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen ja viimeisen annoksen jälkeen päivänä 1; viimeisen annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 12, 16, 20, 24; ja aamuannoksen jälkeen päivänä 25
|
ensimmäisen annoksen ja viimeisen annoksen jälkeen päivänä 1; viimeisen annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 12, 16, 20, 24; ja aamuannoksen jälkeen päivänä 25
|
|
|
Cmax:n (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen ja viimeisen annoksen jälkeen päivänä 1; viimeisen annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 12, 16, 20, 24; ja aamuannoksen jälkeen päivänä 25
|
ensimmäisen annoksen ja viimeisen annoksen jälkeen päivänä 1; viimeisen annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 12, 16, 20, 24; ja aamuannoksen jälkeen päivänä 25
|
|
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen jälkeen päivinä 4, 13, 17, 21 ja 25
|
ensimmäisen annoksen jälkeen päivinä 4, 13, 17, 21 ja 25
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollaajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: viimeisen sytisiiniannoksen antamisen jälkeen päivänä 25
|
viimeisen sytisiiniannoksen antamisen jälkeen päivänä 25
|
|
|
Kokonais-AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: viimeisen sytisiiniannoksen antamisen jälkeen päivänä 25
|
viimeisen sytisiiniannoksen antamisen jälkeen päivänä 25
|
|
|
Jäännöspinta-ala tai ekstrapoloidun osan prosenttiosuus AUC0-∞:n laskemista varten (%AUC)
Aikaikkuna: viimeisen sytisiiniannoksen antamisen jälkeen päivänä 25
|
viimeisen sytisiiniannoksen antamisen jälkeen päivänä 25
|
|
|
Näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: viimeisen sytisiiniannoksen antamisen jälkeen päivänä 25
|
viimeisen sytisiiniannoksen antamisen jälkeen päivänä 25
|
|
|
Näennäisen terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: viimeisen sytisiiniannoksen antamisen jälkeen päivänä 25
|
viimeisen sytisiiniannoksen antamisen jälkeen päivänä 25
|
|
|
Päivittäin hoidon aikana ja päivänä 26 poltettujen savukkeiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 26
|
Päivä 1 - Päivä 26
|
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäin poltettujen savukkeiden määrässä 26. päivään
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 - päivä 26
|
Perustaso, päivä 1 - päivä 26
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta Expired Air CO:ssa päivään 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4, 13, 17, 21, 26
|
Lähtötilanne, päivät 4, 13, 17, 21, 26
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tai jatkoivat tupakointia päivänä 26
Aikaikkuna: Päivä 26
|
"Tupakoinnin lopettamisen" tila määritellään silloin, kun hän ei ole polttanut savukkeita viimeisen 24 tunnin aikana päivänä 26 ja hänen vanhentunut CO-taso <10 ppm päivänä 26.
|
Päivä 26
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä virtsan kotiniinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4, 13, 17, 21, 26
|
Lähtötilanne, päivät 4, 13, 17, 21, 26
|
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä TCQ-SF-pisteissä: Emotionaalisuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1), päivät 4, 13, 17, 21, 26
|
TCQ-SF on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi neljää tupakanhimoa: emotionaalisuutta (3 kohtaa), odotuksia (3 kohtaa), pakko-oireisuutta (3 kohtaa) ja määrätietoisuutta (3 kohtaa).
Jokaisen kohdan vastaukset pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin eri mieltä).
Komponenttien pisteet määritellään kunkin komponentin pisteiden summana.
Kokonaispistemäärä määritellään neljän osapisteen summana.
Emotionaalisuuspisteet voivat vaihdella välillä 3–21, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompia emotionaalisia merkkejä tupakanhimosta.
|
Perustaso (päivä -1), päivät 4, 13, 17, 21, 26
|
|
Muutos lähtötasosta ajan kuluessa TCQ-SF-pisteissä: Odotus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1), päivät 4, 13, 17, 21, 26
|
TCQ-SF on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi neljää tupakanhimoa: emotionaalisuutta (3 kohtaa), odotuksia (3 kohtaa), pakko-oireisuutta (3 kohtaa) ja määrätietoisuutta (3 kohtaa).
Jokaisen kohdan vastaukset pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin eri mieltä).
Komponenttien pisteet määritellään kunkin komponentin pisteiden summana.
Kokonaispistemäärä määritellään neljän osapisteen summana.
Odotusajan pisteet voivat vaihdella välillä 3–21, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän positiivisia odotuksia tupakoinnin suhteen.
|
Perustaso (päivä -1), päivät 4, 13, 17, 21, 26
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä TCQ-SF-pisteissä: pakko-oireisuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1), päivät 4, 13, 17, 21, 26
|
TCQ-SF on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi neljää tupakanhimoa: emotionaalisuutta (3 kohtaa), odotuksia (3 kohtaa), pakko-oireisuutta (3 kohtaa) ja määrätietoisuutta (3 kohtaa).
Vastaukset kuhunkin kohtaan pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Komponenttien pisteet määritellään kunkin komponentin pisteiden summana.
Kokonaispistemäärä määritellään neljän osapisteen summana.
Pakonomaiset pisteet voivat vaihdella 3:sta 21:een, ja alhaisemmat pisteet osoittavat, että tupakoinnin pakko oli pienempi osa tupakanhimoa.
|
Perustaso (päivä -1), päivät 4, 13, 17, 21, 26
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä TCQ-SF-pisteissä: Tarkoitus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1), päivät 4, 13, 17, 21, 26
|
TCQ-SF on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi neljää tupakanhimoa: emotionaalisuutta (3 kohtaa), odotuksia (3 kohtaa), pakko-oireisuutta (3 kohtaa) ja määrätietoisuutta (3 kohtaa).
Jokaisen kohdan vastaukset pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin eri mieltä).
Komponenttien pisteet määritellään kunkin komponentin pisteiden summana.
Kokonaispistemäärä määritellään neljän osapisteen summana.
Tarkoituksenmukaisuuspisteet voivat vaihdella välillä 3–21, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vahvempaa kykyä olla tupakoimatta.
|
Perustaso (päivä -1), päivät 4, 13, 17, 21, 26
|
|
Muutos lähtötasosta ajan kuluessa TCQ-SF-pisteissä: kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1), päivät 4, 13, 17, 21, 26
|
TCQ-SF on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi neljää tupakanhimoa: emotionaalisuutta (3 kohtaa), odotuksia (3 kohtaa), pakko-oireisuutta (3 kohtaa) ja määrätietoisuutta (3 kohtaa).
Jokaisen kohdan vastaukset pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin eri mieltä).
Komponenttien pisteet määritellään kunkin komponentin pisteiden summana.
Kokonaispistemäärä määritellään neljän osapisteen summana.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 12–84, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa tupakanhimoa.
|
Perustaso (päivä -1), päivät 4, 13, 17, 21, 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaan ajan myötä erittynyt sytisiinin määrä (Ae0-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1 (6 kertaa päivässä 2 tunnin välein); sytisiinin kerta-annoksen antamisen jälkeen päivänä 25
|
Päivä 1 (6 kertaa päivässä 2 tunnin välein); sytisiinin kerta-annoksen antamisen jälkeen päivänä 25
|
|
|
Virtsaan erittyneiden lääkkeiden prosenttiosuus (Ae %)
Aikaikkuna: Päivä 1 (6 kertaa päivässä 2 tunnin välein); sytisiinin kerta-annoksen antamisen jälkeen päivänä 25
|
Päivä 1 (6 kertaa päivässä 2 tunnin välein); sytisiinin kerta-annoksen antamisen jälkeen päivänä 25
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon emergent Adverse Events (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja tutkimuslääkkeen lopettaminen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 26 plus 6-8 päivään
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen kokeen koehenkilössä, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittavaikutukseksi, joka johtaa johonkin seuraavista: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä minkä tahansa yllä mainitun seurauksen estämiseksi. TEAE-tapahtumat määritellään haittavaikutuksiksi, joita ei esiinny ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa, tai haittavaikutuksiksi, joita esiintyy ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa ja jotka pahenevat sen jälkeen, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimustuotteesta.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 26 plus 6-8 päivään
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä arvoja biokemiassa, hematologiassa ja virtsan analyysissä
Aikaikkuna: päivään 26 asti
|
päivään 26 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät arvot elintoiminnoissa ja fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: päivään 26 asti
|
päivään 26 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisen EKG-parametreissa
Aikaikkuna: päivään 26 asti
|
päivään 26 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on Holterin EKG:n poikkeava arvo
Aikaikkuna: päivänä 1 ja päivänä 25 30 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Perustuu kolmen kappaleen tallenteiden keskiarvoon kullakin aikapisteellä.
Perustasosta (BL) laskettu lisäys (↑)/vähennys (↓), joka määritellään kaikkien tallenteiden keskiarvona, jotka on otettu ennen annostelua päivänä 1 (ts.
-30 minuuttia ja -15 minuuttia).
Osallistuja, jolla on useita tapahtumia, lasketaan vain kerran tapahtumaa kohden.
|
päivänä 1 ja päivänä 25 30 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annelize Koch, MD, Simbec Research Ltd (Simbec)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH-CYT-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .