健康な喫煙者におけるシチシンの薬物動態学的および薬力学的評価

包含基準:

1. 喫煙をやめたいと思っている中等度の喫煙者 (1 日あたり最低 10 本のタバコ)。
2. 尿中コチニン > 500 ng/mL。
3. 呼気の一酸化炭素 (CO) > 11 ppm (テストの 1 時間前にタバコを吸わない)。

4. 18～65歳以上の健康な男女。

   1. -出産の可能性のある女性被験者の場合、スクリーニングおよび入院時の妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法を使用する意思がある場合（出産の可能性がない場合、または性交を控えることが好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合を除く）被験者）シチシンの初回投与から最終投与後3か月まで。
   2. -出産の可能性のない女性の被験者の場合、スクリーニングおよび入院時の妊娠検査が陰性。 この研究の目的のために、これは対象が連続して少なくとも 12 か月間、または少なくとも 4 か月間無月経であると定義されます。 閉経状態は、卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルがそれぞれの病理学的基準範囲内にあることをスクリーニングで示すことによって確認されます。 対象の閉経状態が明確に確立されている場合 (たとえば、対象が 10 年間無月経であったことを示している場合)、FSH レベルが閉経後の状態と一致しない場合、対象の適格性の決定は以下の調査員の裁量に委ねられます。スポンサーとの協議。
   3. 男性被験者の場合、効果的な避妊方法を使用する意思がある（解剖学的に無菌である場合、または性交を控えることが被験者の好ましい通常のライフスタイルに一致している場合を除く）シチシンの初回投与から3か月後まで。
5. -シチシンの初回投与前28日以内に臨床的に有意な異常な血清生化学、血液学および尿検査値がない被験者。
6. -シチシンの初回投与前28日以内に決定された、尿中薬物乱用スクリーニングが陰性の被験者（調査官の裁量により、アルコール陽性の結果が繰り返される場合があります）。
7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（Hep B）およびC型肝炎ウイルス抗体（Hep C）が陰性の被験者の結果。
8. -シチシンの初回投与前28日以内に仰臥位で最低5分間後に決定された12誘導心電図に臨床的に重大な異常がない被験者。
9. -バイタルサインに臨床的に重大な異常がない被験者（収縮期血圧90〜150 mmHg（18〜65歳）および90〜160 mmHg（65歳以上）、拡張期血圧（DBP）50〜90 mmHg、および脈拍数） (PR) 40 110 bpm、仰臥位で最低 5 分間後に利き腕で測定) は、シチシンの初回投与前 28 日以内に決定されます。
10. -被験者は研究を完了するために利用可能でなければなりません（クリニックでの滞在と研究後のフォローアップを含む）研究の制限を遵守します。
11. -被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. -シチシンの初回投与から8週間以内の禁煙薬（ブプロピオン、バレニクリン、ニコチン代替療法）による治療。
2. -シチシンの初回投与から8週間以内の他の形態のニコチンの使用（電子タバコ、無煙タバコ）、または研究中にこれらの製品を使用する予定。
3. -バレニクリン、他のシチシン誘導体、またはTabex製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症/アレルギー反応。
4. -他の薬物に対する重度の過敏反応の病歴。
5. -降圧薬、スタチン、結核抑制薬、コリン模倣薬または抗コリンエステラーゼ薬による現在の治療。
6. 病状の病歴（例： 胃腸、腎臓または肝臓）または外科的状態（例： 胆嚢摘出術、胃切除術) 薬物動態 (吸収、分布、代謝または排泄) に影響を与える可能性があります。
7. -授乳中の女性被験者。
8. どちらかの腕または既知の病歴で献血が困難。
9. -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の歴史。
10. -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む非処方薬の使用 シチシンの初回投与前の14日以内（または半減期の5日、どちらか長い方）、主任研究者の意見を除き、投薬は干渉しません研究手順または被験者の安全性を損なう。
11. -過去3か月以内に治験薬の臨床試験に参加した、または1日目の無作為化前の過去30日以内に市販された薬物試験に参加した。
12. -450 mL以上の血液を寄付したか、何らかの理由で重大な失血の病歴があったか、シチシンの初回投与前3か月以内に血漿交換を受けました。
13. -研究代表者または被指名者とうまくコミュニケーションできない（すなわち、言語の問題、精神発達不良または脳機能障害）。
14. -主任研究員が対象をこの研究に適さないと見なすその他の状態。