이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 흡연자에서 시티신의 약동학 및 약력학 평가

2019년 10월 17일 업데이트: Achieve Life Sciences

건강한 흡연자에서 Cytisine의 반복 투여 약동학 및 약력학 평가

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 상업적 25일 일정으로 투여할 때 1.5 mg 또는 3.0 mg 시티신의 반복 투여 동안 약동학(PK) 매개변수를 평가하기 위함.
  • 상업적 25일 일정으로 투여할 때 시티신 1.5mg 또는 3.0mg의 반복 투여로 약력학(PD) 효과(예: 흡연 감소)를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF11 9AB
        • Simbec Research Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 담배를 끊고자 하는 보통 정도의 담배 흡연자(하루 최소 10개비).
  2. 소변 코티닌 >500ng/mL.
  3. 만료된 공기 일산화탄소(CO) > 11ppm(시험 1시간 전 담배 금지).

  4. 만 18~65세 이상의 건강한 남녀.

    1. 가임 여성 피험자가 스크리닝 및 입원 시 임신 검사 결과 음성이고 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우(가임 가능성이 없거나 성교를 금하는 것이 대상자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우는 제외) 피험자) 최초 투여 시점부터 마지막 ​​시티신 투여 후 3개월까지.
    2. 가임 가능성이 있는 여성 피험자인 경우 선별 및 입원 시 임신 검사 음성. 본 연구의 목적을 위해, 이는 적어도 연속 12개월 또는 적어도 4개월 수술 후 불임 수술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 또는 양측 나팔관 결찰술 포함) 동안 무월경인 피험자로 정의됩니다. 폐경 상태는 난포자극호르몬(FSH) 수치가 각각의 병리학적 참조 범위 내에 있음을 스크리닝 시 입증함으로써 확인될 것입니다. 피험자의 폐경 상태가 명확하게 확립되었지만(예를 들어, 피험자가 10년 동안 무월경이었다고 나타냄) FSH 수준이 폐경 후 상태와 일치하지 않는 경우, 피험자의 적격성 결정은 다음에 따라 조사자의 재량에 따릅니다. 후원자와의 협의.
    3. 남성 피험자가 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 경우(해부학적으로 불임이거나 성교를 금하는 것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하지 않는 한) 시티신의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지.
  5. 첫 번째 시티신 투여 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학 및 소변 검사 값이 없는 피험자.
  6. 시티신의 첫 번째 투약 전 28일 이내에 결정된 소변 남용 약물 스크리닝이 음성인 피험자(양성 알코올 결과는 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있음).
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(B형 간염) 및 C형 간염 바이러스 항체(Hep C) 결과가 음성인 피험자.
  8. 첫 번째 시티신 투여 전 28일 이내에 앙와위 자세로 최소 5분 후에 결정된 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자.
  9. 활력징후(90-150 mmHg(18-65세)와 90-160 mmHg(65세 초과) 사이의 수축기 혈압, 50-90 mmHg 사이의 이완기 혈압(DBP) 및 맥박수에 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자) (PR) 앙와위 자세에서 최소 5분 후 지배적인 팔에서 측정된 40-110bpm 사이) 시티신의 첫 투여 전 28일 이내에 결정됨.
  10. 피험자는 연구를 완료하고(진료소 체류 및 연구 후 후속 조치 포함) 연구 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  11. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 시티신 첫 투여 후 8주 이내에 금연 약물(부프로피온, 바레니클린, 모든 니코틴 대체 요법) 치료.
  2. 시티신 첫 투여 후 8주 이내에 다른 형태의 니코틴(전자 담배, 무연 담배)을 사용했거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 사용할 계획입니다.
  3. 바레니클린, 기타 시티신 유도체 또는 타벡스 제형의 부형제에 대한 알려진 과민성/알레르기 반응.
  4. 다른 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  5. 항고혈압 약물, 스타틴, 결핵약, 콜린작용제 또는 항콜린에스테라아제 약물을 사용한 현재 치료.
  6. 모든 의학적 상태의 병력(예: 위장관, 신장 또는 간) 또는 수술 상태(예: 담낭절제술, 위절제술) 약물 약동학(흡수, 분포, 대사 또는 배설)에 영향을 미칠 수 있습니다.
  7. 모유 수유 중인 여성 피험자.
  8. 팔 또는 알려진 병력에 대한 헌혈의 어려움.
  9. 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사.
  10. 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 비처방 약물의 사용은 수석 연구원의 의견에서 약물이 방해하지 않는 한 시티신의 첫 번째 투여 전 14일(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용합니다. 연구 절차 또는 타협 피험자 안전.
  11. 1일차 무작위배정 이전 3개월 이내에 임의의 조사 약물 임상 시험 또는 이전 30일 이내에 시판된 약물 시험에 참여함.
  12. 450mL 이상의 혈액을 기증하거나 어떤 이유로든 심각한 실혈 병력이 있거나 첫 번째 시티신 투여 전 3개월 이내에 혈장분리반출술을 받은 자.
  13. 수석 조사자 또는 피지명인과 원활하게 의사소통할 수 없음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
  14. 연구책임자가 피험자가 본 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시티신 1.5mg

25일 일정에 따라 투여되는 1.5 mg 시티신의 다중 용량:

  • 1-3일차(매일 6회)
  • 4-12일(매일 5회)
  • 13-16일(매일 4회)
  • 17-20일(매일 3회)
  • 21-24일(매일 2회)
  • 25일차(1일 1회)
의약품: 시티신
필름코팅정; 팔 지정에 따라 각 용량에 대해 240mL의 물과 함께 1정 또는 2정을 복용하십시오.
다른 이름들:
  • 타벡스
실험적: 시티신 3.0mg

25일 일정에 따라 투여되는 3.0 mg 시티신의 다중 용량:

  • 1-3일차(매일 6회)
  • 4-12일(매일 5회)
  • 13-16일(매일 4회)
  • 17-20일(매일 3회)
  • 21-24일(매일 2회)
  • 25일차(1일 1회)
의약품: 시티신
필름코팅정; 팔 지정에 따라 각 용량에 대해 240mL의 물과 함께 1정 또는 2정을 복용하십시오.
다른 이름들:
  • 타벡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차의 첫 번째 투여 후 및 마지막 투여 후; 2, 3, 12, 16, 20, 24일에 마지막 투여 후; 그리고 25일 아침 복용 후
1일차의 첫 번째 투여 후 및 마지막 투여 후; 2, 3, 12, 16, 20, 24일에 마지막 투여 후; 그리고 25일 아침 복용 후
Cmax 발생 시간(Tmax)
기간: 1일차의 첫 번째 투여 후 및 마지막 투여 후; 2, 3, 12, 16, 20, 24일에 마지막 투여 후; 그리고 25일 아침 복용 후
1일차의 첫 번째 투여 후 및 마지막 투여 후; 2, 3, 12, 16, 20, 24일에 마지막 투여 후; 그리고 25일 아침 복용 후
관찰된 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 4일, 13일, 17일, 21일 및 25일에 첫 번째 투여 후
4일, 13일, 17일, 21일 및 25일에 첫 번째 투여 후
플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 영역(AUC) 시간 0에서 마지막 샘플링 시간까지(AUC0-t)
기간: 25일째 마지막 시티신 투여 후
25일째 마지막 시티신 투여 후
0시부터 무한대까지의 총 AUC(AUC0-∞)
기간: 25일째 마지막 시티신 투여 후
25일째 마지막 시티신 투여 후
AUC0-∞ 계산을 위한 외삽 부분의 잔여 면적 또는 백분율(%AUC)
기간: 25일째 마지막 시티신 투여 후
25일째 마지막 시티신 투여 후
겉보기 종단 제거율 상수(λz)
기간: 25일째 마지막 시티신 투여 후
25일째 마지막 시티신 투여 후
겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 25일째 마지막 시티신 투여 후
25일째 마지막 시티신 투여 후
치료 중 및 26일차에 매일 흡연한 담배의 수
기간: 1일차부터 26일차까지
1일차부터 26일차까지
기준선에서 26일까지 매일 흡연하는 담배 수의 변화
기간: 기준선, 1일차부터 26일차까지
기준선, 1일차부터 26일차까지
Expired Air CO의 기준선에서 26일까지 변경
기간: 기준선, 4일, 13일, 17일, 21일, 26일
기준선, 4일, 13일, 17일, 21일, 26일
26일차에 흡연을 중단했거나 지속한 참가자 수
기간: 26일
"금연" 상태는 26일째 지난 24시간 동안 담배를 피우지 않았고 26일째 만료된 CO 수치가 10ppm 미만인 것으로 정의됩니다.
26일
시간 경과에 따른 소변 코티닌의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4일, 13일, 17일, 21일, 26일
기준선, 4일, 13일, 17일, 21일, 26일
TCQ-SF 점수의 기준선에서 시간에 따른 변화: 감정
기간: 기준선(-1일), 4일, 13일, 17일, 21일, 26일
TCQ-SF는 감정성(3개 항목), 기대(3개 항목), 강박성(3개 항목) 및 목적성(3개 항목)의 4가지 담배 갈망의 구성 요소를 평가하는 12개 항목 설문지입니다. 각 항목에 대한 응답은 1(전혀 동의하지 않음)에서 7(매우 동의하지 않음)까지 점수가 매겨집니다. 구성 요소 점수는 각 구성 요소 내 점수의 합으로 정의됩니다. 총점은 4가지 구성요소 점수의 합으로 정의됩니다. 감정 점수의 범위는 3에서 21까지일 수 있으며 점수가 낮을수록 담배 갈망의 약한 감정적 징후를 나타냅니다.
기준선(-1일), 4일, 13일, 17일, 21일, 26일
TCQ-SF 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화: 기대
기간: 기준선(-1일), 4일, 13일, 17일, 21일, 26일
TCQ-SF는 감정성(3개 항목), 기대(3개 항목), 강박성(3개 항목) 및 목적성(3개 항목)의 4가지 담배 갈망의 구성 요소를 평가하는 12개 항목 설문지입니다. 각 항목에 대한 응답은 1(전혀 동의하지 않음)에서 7(매우 동의하지 않음)까지 점수가 매겨집니다. 구성 요소 점수는 각 구성 요소 내 점수의 합으로 정의됩니다. 총점은 4가지 구성요소 점수의 합으로 정의됩니다. 기대 점수의 범위는 3에서 21까지이며 점수가 낮을수록 흡연에 대한 긍정적인 기대가 낮음을 나타냅니다.
기준선(-1일), 4일, 13일, 17일, 21일, 26일
TCQ-SF 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화: 강박
기간: 기준선(-1일), 4일, 13일, 17일, 21일, 26일
TCQ-SF는 감정성(3개 항목), 기대(3개 항목), 강박성(3개 항목) 및 목적성(3개 항목)의 4가지 담배 갈망의 구성 요소를 평가하는 12개 항목 설문지입니다. 각 항목에 대한 응답은 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 점수가 매겨집니다. 구성 요소 점수는 각 구성 요소 내 점수의 합으로 정의됩니다. 총점은 4가지 구성요소 점수의 합으로 정의됩니다. 강박 점수의 범위는 3에서 21까지이며 점수가 낮을수록 흡연 강박이 담배 갈망의 적은 구성 요소임을 나타냅니다.
기준선(-1일), 4일, 13일, 17일, 21일, 26일
TCQ-SF 점수의 기준선에서 시간에 따른 변화: 목적성
기간: 기준선(-1일), 4일, 13일, 17일, 21일, 26일
TCQ-SF는 감정성(3개 항목), 기대(3개 항목), 강박성(3개 항목) 및 목적성(3개 항목)의 4가지 담배 갈망의 구성 요소를 평가하는 12개 항목 설문지입니다. 각 항목에 대한 응답은 1(전혀 동의하지 않음)에서 7(매우 동의하지 않음)까지 점수가 매겨집니다. 구성 요소 점수는 각 구성 요소 내 점수의 합으로 정의됩니다. 총점은 4가지 구성요소 점수의 합으로 정의됩니다. 목적성 점수의 범위는 3에서 21까지이며 점수가 낮을수록 금연 능력이 더 강함을 나타냅니다.
기준선(-1일), 4일, 13일, 17일, 21일, 26일
TCQ-SF 점수의 기준선에서 시간에 따른 변화: 총 점수
기간: 기준선(-1일), 4일, 13일, 17일, 21일, 26일
TCQ-SF는 감정성(3개 항목), 기대(3개 항목), 강박성(3개 항목) 및 목적성(3개 항목)의 4가지 담배 갈망의 구성 요소를 평가하는 12개 항목 설문지입니다. 각 항목에 대한 응답은 1(전혀 동의하지 않음)에서 7(매우 동의하지 않음)까지 점수가 매겨집니다. 구성 요소 점수는 각 구성 요소 내 점수의 합으로 정의됩니다. 총점은 4가지 구성요소 점수의 합으로 정의됩니다. 총 점수 범위는 12에서 84까지이며 점수가 낮을수록 담배 갈망이 낮음을 나타냅니다.
기준선(-1일), 4일, 13일, 17일, 21일, 26일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따라 소변으로 배설되는 시티신 양(Ae0-24h)
기간: 1일(2시간 간격으로 매일 6회); 25일째 시티신 단회 투여 후
1일(2시간 간격으로 매일 6회); 25일째 시티신 단회 투여 후
소변으로 배출되는 약물의 백분율(Ae%)
기간: 1일(2시간 간격으로 매일 6회); 25일째 시티신 단회 투여 후
1일(2시간 간격으로 매일 6회); 25일째 시티신 단회 투여 후
치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 TEAE로 인한 연구 약물 중단이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 26일 + 6-8일까지
유해 사례(AE)는 의약품이 투여된 임상 시험 대상자에서 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 중 하나를 초래하는 AE로 정의됩니다: 사망을 초래함; 생명을 위협합니다. 입원이 필요하거나 기존 입원 환자의 입원 기간을 연장합니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다. 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래합니다. 위의 결과를 방지하기 위해 의학적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건입니다. TEAE는 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 존재하지 않는 AE 또는 참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 악화되는 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 존재하는 AE로 정의됩니다. 조사 제품의.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 26일 + 6-8일까지
생화학, 혈액학 및 요검사에서 임상적으로 유의미한 값을 가진 참가자 수
기간: 26일까지
26일까지
활력 징후 및 신체 검사에서 임상적으로 유의한 값을 가진 참가자 수
기간: 26일까지
26일까지
12-리드 심전도(ECG) 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 26일까지
26일까지
Holter ECG 이상치 값이 ​​있는 참가자 수
기간: 1일째 및 25일째 첫 투여 30분 및 15분 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
각 시점에서 3회 기록의 평균을 기반으로 합니다. 기준선(BL)에서 계산된 증가(↑)/감소(↓)는 1일에 투약하기 전에 수행된 모든 기록의 평균으로 정의됩니다(즉, -30분 및 -15분). 이벤트가 여러 번 발생하는 참가자는 이벤트당 한 번만 계산됩니다.
1일째 및 25일째 첫 투여 30분 및 15분 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Achieve Life Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Annelize Koch, MD, Simbec Research Ltd (Simbec)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ACH-CYT-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다