DD T2 Daily Disposable Registration Trial
keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan verofilcon A -piilolinssin suorituskykyä verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan delefilcon A -piilolinssiin arvioimalla näöntarkkuus ensisijaisena muuttujana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan (2:1) saamaan joko verofilcon A (testi) -piilolinssit tai delefilcon A (kontrolli) -piilolinssit molemmissa silmissä käytettäväksi ja osallistuvat 7 toimistokäyntiin: lähtötilanne, jakelu, 1 viikon seuranta, 2 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta, 2 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta/poistuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Alcon Investigative Site
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Alcon Investigative Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pallomaisten pehmeiden piilolinssien onnistunut käyttö molemmissa silmissä etäisyyden korjaamiseen viimeisen 3 kuukauden aikana vähintään 5 päivänä viikossa ja 8 tuntia päivässä.
- Paras korjattu VA 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit
- Kaikki nykyinen tai aikaisempi käyttökokemus DT1-linsseistä.
- Tavanomaisten piilolinssien käyttäminen pidennetyssä käyttötavassa (rutiininomaisesti nukkuminen linsseissä vähintään 1 yön viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DD T2
Verofilcon A -piilolinssit, joita on käytetty molemmissa silmissä 3 kuukauden ajan päivittäisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttötapa.
Uusi tutkimuslinssipari asetetaan joka päivä ja heitetään pois päivän päätteeksi.
|
Päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DT 1
Delefilcon A -piilolinssit, joita on käytetty molemmissa silmissä 3 kuukauden ajan päivittäisessä käytössä, päivittäisessä kertakäyttötavassa.
Uusi tutkimuslinssipari asetetaan joka päivä ja heitetään pois päivän päätteeksi.
|
Päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen näkötarkkuus (VA) piilolinsseillä jokaisella käynnillä (Snellen)
Aikaikkuna: Annostelu, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
VA arvioitiin jokaiselle silmälle erikseen käyttämällä Snellen-kaaviota 4 metrin etäisyydeltä.
20/20 Snellenin terävyyttä pidetään normaalina kaukonäkönä.
Muodollisia hypoteeseja ei muotoiltu; joten päättelytestausta ei tehty.
|
Annostelu, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLE383-C005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset verofilcon A piilolinssit
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis