Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DD T2 dagligt engangsregistreringsforsøg

30. januar 2019 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​verofilcon A-kontaktlinsen til undersøgelse sammenlignet med den kommercielt tilgængelige delefilcon A-kontaktlinse ved at vurdere synsstyrken som den primære variabel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret (2:1) til at modtage enten verofilcon A (test) kontaktlinser eller delefilcon A (kontrol) kontaktlinser til brug i begge øjne og deltage i 7 kontorbesøg: Baseline, Dispense, 1-uges opfølgning, 2-ugers opfølgning, 1-måneders opfølgning, 2-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning/Exit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vellykket brug af sfæriske bløde kontaktlinser til afstandskorrektion i begge øjne i løbet af de sidste 3 måneder i minimum 5 dage om ugen og 8 timer om dagen.
  • Bedst korrigeret VA 20/25 eller bedre i hvert øje.
  • Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Eksklusionskriterier

  • Enhver nuværende eller tidligere brugserfaring med DT1-linser.
  • Bære sædvanlige kontaktlinser i en forlænget brugsmodalitet (rutinemæssigt sove i linser i mindst 1 nat om ugen) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DD T2
Verofilcon A kontaktlinser brugt i begge øjne i 3 måneder i en daglig brug, daglig engangsmodalitet. Et nyt par studielinser vil blive indsat hver dag og kasseret sidst på dagen.
Enhed: verofilcon A kontaktlinser
Bløde daglige engangskontaktlinser
Andre navne:
  • DD T2
Aktiv komparator: DT 1
Delefilcon A kontaktlinser brugt i begge øjne i 3 måneder i en daglig brug, daglig engangsmodalitet. Et nyt par studielinser vil blive indsat hver dag og kasseret sidst på dagen.
Enhed: delefilcon A kontaktlinser
Bløde daglige engangskontaktlinser
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1®
  • DT1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær synsskarphed (VA) med kontaktlinser ved hvert besøg (Snellen)
Tidsramme: Dispenser, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
VA blev vurderet for hvert øje individuelt ved hjælp af et Snellen-diagram i en afstand af 4 meter. En 20/20 Snellen-skarphed betragtes som normalt afstandssyn. Der blev ikke formuleret nogen formelle hypoteser; der blev derfor ikke udført konklusioner.
Dispenser, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLE383-C005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med verofilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner