Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DD T2 daglig registreringsprøve for engangsbruk

30. januar 2019 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til verofilcon A-kontaktlinsen til undersøkelse sammenlignet med den kommersielt tilgjengelige delefilcon A-kontaktlinsen, ved å vurdere synsskarphet som den primære variabelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påmeldte deltakere vil bli randomisert (2:1) til å motta enten verofilcon A (test) kontaktlinser eller delefilcon A (kontroll) kontaktlinser for bruk i begge øyne og delta på 7 kontorbesøk: Baseline, Dispense, 1 ukes oppfølging, 2 ukers oppfølging, 1 måneds oppfølging, 2 måneders oppfølging og 3 måneders oppfølging/Exit.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket bruk av sfæriske myke kontaktlinser for avstandskorreksjon i begge øyne i løpet av de siste 3 månedene i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag.
  • Best korrigert VA 20/25 eller bedre i hvert øye.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Eksklusjonskriterier

  • Enhver nåværende eller tidligere slitasjeerfaring med DT1-linser.
  • Bruke vanlige kontaktlinser i en utvidet bruksmodalitet (rutinemessig sove i linser i minst 1 natt per uke) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DD T2
Verofilcon A-kontaktlinser brukt i begge øyne i 3 måneder i daglig bruk, daglig engangsmodalitet. Et nytt par studielinser vil bli satt inn hver dag og kastet på slutten av dagen.
Enhet: verofilcon A kontaktlinser
Myke daglige engangslinser
Andre navn:
  • DD T2
Aktiv komparator: DT 1
Delefilcon A-kontaktlinser brukt i begge øyne i 3 måneder i daglig bruk, daglig engangsmodalitet. Et nytt par studielinser vil bli satt inn hver dag og kastet på slutten av dagen.
Enhet: delefilcon A kontaktlinser
Myke daglige engangslinser
Andre navn:
  • DAILIES TOTAL1®
  • DT1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær synsskarphet (VA) med kontaktlinser ved hvert besøk (Snellen)
Tidsramme: Dispensere, uke 1, uke 2, måned 1, måned 2, måned 3
VA ble vurdert for hvert øye individuelt ved hjelp av et Snellen-diagram i en avstand på 4 meter. En 20/20 Snellen-skarphet regnes som normalt syn på avstand. Ingen formelle hypoteser ble formulert; derfor ble ingen konklusjonstesting utført.
Dispensere, uke 1, uke 2, måned 1, måned 2, måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLE383-C005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på verofilcon A kontaktlinser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere