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Prova di registrazione monouso giornaliera DD T2

30 gennaio 2019 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni della lente a contatto sperimentale verofilcon A rispetto alla lente a contatto delefilcon A disponibile in commercio, valutando l'acuità visiva come variabile primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti iscritti saranno randomizzati (2:1) per ricevere lenti a contatto verofilcon A (test) o lenti a contatto delefilcon A (controllo) da indossare in entrambi gli occhi e partecipare a 7 visite ambulatoriali: basale, dispensazione, follow-up di 1 settimana, Follow-up a 2 settimane, follow-up a 1 mese, follow-up a 2 mesi e follow-up/uscita a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso riuscito di lenti a contatto morbide sferiche per la correzione della distanza in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno.
  • Migliore correzione VA 20/25 o migliore in ciascun occhio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi esperienza di utilizzo attuale o precedente con lenti DT1.
  • Indossare lenti a contatto abituali in una modalità di utilizzo prolungato (dormire abitualmente con le lenti per almeno 1 notte a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GG T2
Lenti a contatto Verofilcon A indossate in entrambi gli occhi per 3 mesi in una modalità giornaliera monouso. Un nuovo paio di lenti da studio verrà inserito ogni giorno e scartato alla fine della giornata.
Dispositivo: verofilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto morbide giornaliere usa e getta
Altri nomi:
  • GG T2
Comparatore attivo: DT 1
Lenti a contatto Delefilcon A indossate in entrambi gli occhi per 3 mesi in una modalità quotidiana usa e getta. Un nuovo paio di lenti da studio verrà inserito ogni giorno e scartato alla fine della giornata.
Dispositivo: delefilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto morbide giornaliere usa e getta
Altri nomi:
  • GIORNALIERI TOTAL1®
  • DT1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva monoculare (VA) con lenti a contatto ad ogni visita (Snellen)
Lasso di tempo: Erogazione, Settimana 1, Settimana 2, Mese 1, Mese 2, Mese 3
La VA è stata valutata individualmente per ciascun occhio utilizzando una carta di Snellen a una distanza di 4 metri. Un'acuità di Snellen 20/20 è considerata una vista a distanza normale. Non sono state formulate ipotesi formali; quindi non è stato eseguito alcun test inferenziale.
Erogazione, Settimana 1, Settimana 2, Mese 1, Mese 2, Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLE383-C005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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