Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DD T2 Daily Disposable Registration Trial

30 januari 2019 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos verofilcon A-kontaktlinsen i undersökningen jämfört med den kommersiellt tillgängliga delefilcon A-kontaktlinsen, genom att bedöma synskärpan som den primära variabeln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anmälda deltagare kommer att randomiseras (2:1) för att få antingen verofilcon A (test) kontaktlinser eller delefilcon A (kontroll) kontaktlinser för användning i båda ögonen och närvara vid 7 kontorsbesök: Baseline, Dispense, 1 veckas uppföljning, 2 veckors uppföljning, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning och 3 månaders uppföljning/Exit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
        • Alcon Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrik användning av sfäriska mjuka kontaktlinser för avståndskorrigering i båda ögonen under de senaste 3 månaderna i minst 5 dagar per vecka och 8 timmar per dag.
  • Bäst korrigerad VA 20/25 eller bättre i varje öga.
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier

  • Någon nuvarande eller tidigare erfarenhet av slitage med DT1-linser.
  • Använda vanliga kontaktlinser i en förlängd användningsmodalitet (rutinmässigt sova i linser minst 1 natt per vecka) under de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DD T2
Verofilcon A-kontaktlinser som bärs i båda ögonen i 3 månader vid daglig användning, daglig engångsmodalitet. Ett nytt par studielinser kommer att sättas in varje dag och kasseras i slutet av dagen.
Enhet: verofilcon A kontaktlinser
Mjuka dagliga engångslinser
Andra namn:
  • DD T2
Aktiv komparator: DT 1
Delefilcon A-kontaktlinser som bärs i båda ögonen i 3 månader vid daglig användning, daglig engångsmodalitet. Ett nytt par studielinser kommer att sättas in varje dag och kasseras i slutet av dagen.
Enhet: delefilcon A kontaktlinser
Mjuka dagliga engångslinser
Andra namn:
  • DALISER TOTAL1®
  • DT1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monokulär synskärpa (VA) med kontaktlinser vid varje besök (Snellen)
Tidsram: Dispensera, Vecka 1, Vecka 2, Månad 1, Månad 2, Månad 3
VA bedömdes för varje öga individuellt med hjälp av ett Snellen-diagram på ett avstånd av 4 meter. En 20/20 Snellen-skärpa anses vara normal avståndssyn. Inga formella hypoteser formulerades; sålunda utfördes inga inferentiella tester.
Dispensera, Vecka 1, Vecka 2, Månad 1, Månad 2, Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLE383-C005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på verofilcon A kontaktlinser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera