Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DD T2 dagelijkse wegwerpregistratieproef

30 januari 2019 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de prestaties van de verofilcon A-contactlens voor onderzoek te evalueren in vergelijking met de in de handel verkrijgbare delefilcon A-contactlens, door de gezichtsscherpte als de primaire variabele te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd (2:1) om verofilcon A (test) contactlenzen of delefilcon A (controle) contactlenzen voor gebruik in beide ogen te ontvangen en 7 kantoorbezoeken bij te wonen: basislijn, dosering, 1 week follow-up, 2 weken follow-up, 1 maand follow-up, 2 maanden follow-up en 3 maanden follow-up/Exit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Alcon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvol dragen van sferische zachte contactlenzen voor afstandscorrectie in beide ogen gedurende de afgelopen 3 maanden gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag.
  • Best gecorrigeerd VA 20/25 of beter in elk oog.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria

  • Elke huidige of eerdere draagervaring met DT1-lenzen.
  • Dragen van gewone contactlenzen in een verlengde draagmodaliteit (routinematig slapen in lenzen voor minstens 1 nacht per week) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DD T2
Verofilcon A contactlenzen gedragen in beide ogen gedurende 3 maanden in een dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpmodel. Elke dag wordt een nieuw paar studielenzen ingebracht en aan het einde van de dag weggegooid.
Apparaat: verofilcon A contactlenzen
Zachte daglenzen voor eenmalig gebruik
Andere namen:
  • DD T2
Actieve vergelijker: DT 1
Delefilcon A contactlenzen gedragen in beide ogen gedurende 3 maanden in een dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpmodel. Elke dag wordt een nieuw paar studielenzen ingebracht en aan het einde van de dag weggegooid.
Apparaat: delefilcon A contactlenzen
Zachte daglenzen voor eenmalig gebruik
Andere namen:
  • DAILIES TOTAAL1®
  • DT1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monoculaire gezichtsscherpte (VA) met contactlenzen bij elk bezoek (Snellen)
Tijdsspanne: Dosering, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
VA werd voor elk oog afzonderlijk beoordeeld met behulp van een Snellen-kaart op een afstand van 4 meter. Een scherpte van 20/20 Snellen wordt beschouwd als normaal zicht op afstand. Er zijn geen formele hypothesen geformuleerd; vandaar dat er geen inferentiële testen werden uitgevoerd.
Dosering, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLE383-C005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op verofilcon A contactlenzen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren