Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DD T2 Denní zkušební registrace na jedno použití

30. ledna 2019 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit výkonnost zkoumané kontaktní čočky verofilcon A ve srovnání s komerčně dostupnou kontaktní čočkou delefilcon A, a to posouzením zrakové ostrosti jako primární proměnné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsaní účastníci budou randomizováni (2:1), aby dostali buď kontaktní čočky verofilcon A (testovací) nebo kontaktní čočky delefilcon A (kontrolní) pro nošení na obou očích a zúčastní se 7 návštěv v ordinaci: základní linie, výdej, jednotýdenní sledování, 2týdenní sledování, 1měsíční sledování, 2měsíční sledování a 3měsíční sledování/Exit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné nošení sférických měkkých kontaktních čoček pro korekci vzdálenosti na obou očích během posledních 3 měsíců po dobu minimálně 5 dnů v týdnu a 8 hodin denně.
  • Nejlépe korigovaná VA 20/25 nebo lepší v každém oku.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení

  • Jakékoli současné nebo předchozí zkušenosti s nošením čoček DT1.
  • Nošení obvyklých kontaktních čoček v režimu prodlouženého nošení (pravidelné spaní v čočkách alespoň 1 noc týdně) během posledních 3 měsíců před zápisem.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DD T2
Kontaktní čočky Verofilcon A nošené v obou očích po dobu 3 měsíců při denním nošení, denní jednorázová modalita. Každý den se vloží nový pár studijních čoček a na konci dne se vyhodí.
Přístroj: kontaktní čočky verofilcon A
Jednodenní měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • DD T2
Aktivní komparátor: DT 1
Kontaktní čočky Delefilcon A nošené v obou očích po dobu 3 měsíců při denním nošení, denní jednorázová modalita. Každý den se vloží nový pár studijních čoček a na konci dne se vyhodí.
Přístroj: kontaktní čočky delefilcon A
Jednodenní měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1®
  • DT1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monokulární zraková ostrost (VA) s kontaktními čočkami při každé návštěvě (Snellen)
Časové okno: Výdej, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
VA byla hodnocena pro každé oko individuálně pomocí Snellenova diagramu ve vzdálenosti 4 metrů. Snellenova ostrost 20/20 je považována za normální zrak na dálku. Nebyly formulovány žádné formální hypotézy; proto nebylo provedeno žádné inferenční testování.
Výdej, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLE383-C005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontaktní čočky verofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit