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DD T2 Daily Disposable Registration Trial

30. Januar 2019 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung der in der Erprobung befindlichen Verofilcon A-Kontaktlinse im Vergleich zu der im Handel erhältlichen Delefilcon A-Kontaktlinse zu bewerten, indem die Sehschärfe als primäre Variable bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Teilnehmer werden randomisiert (2:1) und erhalten entweder Verofilcon A (Test) Kontaktlinsen oder Delefilcon A (Kontrolle) Kontaktlinsen zum Tragen in beiden Augen und nehmen an 7 Arztbesuchen teil: Baseline, Dispense, 1-Woche-Follow-up, 2-Wochen-Follow-up, 1-Monats-Follow-up, 2-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up/Exit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiches Tragen von sphärischen weichen Kontaktlinsen zur Fernkorrektur in beiden Augen während der letzten 3 Monate für mindestens 5 Tage pro Woche und 8 Stunden pro Tag.
  • Bestkorrigierter VA 20/25 oder besser in jedem Auge.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien

  • Jegliche aktuelle oder frühere Trageerfahrung mit DT1-Linsen.
  • Tragen von gewöhnlichen Kontaktlinsen in einer verlängerten Tragemodalität (routinemäßiges Schlafen in Linsen für mindestens 1 Nacht pro Woche) in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DD-T2
Verofilcon A-Kontaktlinsen, die 3 Monate lang in beiden Augen getragen werden, in einer Modalität des täglichen Tragens und des täglichen Einmalgebrauchs. Jeden Tag wird ein neues Paar Studienlinsen eingesetzt und am Ende des Tages entsorgt.
Gerät: Verofilcon A Kontaktlinsen
Weiche Ein-Tages-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • DD-T2
Aktiver Komparator: DT 1
Delefilcon A Kontaktlinsen, die 3 Monate lang in beiden Augen in einer Modalität des täglichen Tragens getragen werden. Jeden Tag wird ein neues Paar Studienlinsen eingesetzt und am Ende des Tages entsorgt.
Gerät: Delefilcon A Kontaktlinsen
Weiche Ein-Tages-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • TAGESZEITEN TOTAL1®
  • DT1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokulare Sehschärfe (VA) mit Kontaktlinsen bei jedem Besuch (Snellen)
Zeitfenster: Abgabe, Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3
VA wurde für jedes Auge einzeln mit einem Snellen-Diagramm in einer Entfernung von 4 Metern bewertet. Eine Sehschärfe von 20/20 nach Snellen gilt als normales Fernsehen. Es wurden keine formellen Hypothesen formuliert; daher wurde kein Inferenztest durchgeführt.
Abgabe, Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLE383-C005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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