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Essai d'enregistrement jetable quotidien DD T2

30 janvier 2019 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer la performance de la lentille de contact verofilcon A expérimentale par rapport à la lentille de contact delefilcon A disponible dans le commerce, en évaluant l'acuité visuelle comme variable principale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants inscrits seront randomisés (2: 1) pour recevoir soit des lentilles de contact verofilcon A (test) soit des lentilles de contact delefilcon A (contrôle) à porter dans les deux yeux et assister à 7 visites au cabinet : ligne de base, distribution, suivi d'une semaine, Suivi de 2 semaines, suivi de 1 mois, suivi de 2 mois et suivi de 3 mois/Sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
        • Alcon Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Port réussi de lentilles de contact souples sphériques pour la correction de distance dans les deux yeux au cours des 3 derniers mois pendant un minimum de 5 jours par semaine et 8 heures par jour.
  • Meilleur VA corrigé 20/25 ou mieux dans chaque œil.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion

  • Toute expérience de port actuelle ou antérieure avec des lentilles DT1.
  • Porter des lentilles de contact habituelles dans une modalité de port prolongé (dormir régulièrement dans des lentilles pendant au moins 1 nuit par semaine) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JJ T2
Lentilles de contact Verofilcon A portées dans les deux yeux pendant 3 mois dans un port quotidien, modalité jetable quotidienne. Une nouvelle paire de lentilles d'étude sera insérée chaque jour et jetée à la fin de la journée.
Dispositif: lentilles de contact verofilcon A
Lentilles de contact souples jetables journalières
Autres noms:
  • JJ T2
Comparateur actif: JD 1
Lentilles de contact Delefilcon A portées dans les deux yeux pendant 3 mois dans un port quotidien, modalité jetable quotidienne. Une nouvelle paire de lentilles d'étude sera insérée chaque jour et jetée à la fin de la journée.
Dispositif: lentilles de contact delefilcon A
Lentilles de contact souples jetables journalières
Autres noms:
  • QUOTIDIENS TOTAL1®
  • DT1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle monoculaire (AV) avec lentilles de contact à chaque visite (Snellen)
Délai: Distribution, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
L'AV a été évaluée pour chaque œil individuellement à l'aide d'un diagramme de Snellen à une distance de 4 mètres. Une acuité Snellen de 20/20 est considérée comme une vision à distance normale. Aucune hypothèse formelle n'a été formulée; par conséquent, aucun test inférentiel n'a été effectué.
Distribution, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLE383-C005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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