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Prueba de registro desechable diario DD T2

30 de enero de 2019 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento de las lentes de contacto verofilcon A en investigación en comparación con las lentes de contacto delefilcon A disponibles comercialmente, mediante la evaluación de la agudeza visual como variable principal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes inscritos serán aleatorizados (2:1) para recibir lentes de contacto verofilcon A (prueba) o lentes de contacto delefilcon A (control) para usar en ambos ojos y asistir a 7 visitas al consultorio: línea de base, dispensación, seguimiento de 1 semana, Seguimiento de 2 semanas, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 2 meses y seguimiento de 3 meses/Salida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Alcon Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uso exitoso de lentes de contacto blandos esféricos para corrección de distancia en ambos ojos durante los últimos 3 meses durante un mínimo de 5 días a la semana y 8 horas al día.
  • VA mejor corregida 20/25 o mejor en cada ojo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión

  • Cualquier experiencia de uso actual o anterior con lentes DT1.
  • Usar lentes de contacto habituales en una modalidad de uso prolongado (dormir de forma rutinaria con lentes durante al menos 1 noche por semana) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DD T2
Lentes de contacto Verofilcon A usados ​​en ambos ojos durante 3 meses en una modalidad de uso diario y desechable. Se insertará un nuevo par de lentes de estudio cada día y se desechará al final del día.
Dispositivo: lentes de contacto verofilcon A
Lentes de contacto blandas desechables diarias
Otros nombres:
  • DD T2
Comparador activo: DT 1
Lentes de contacto Delefilcon A que se usan en ambos ojos durante 3 meses en una modalidad de uso diario y desechable. Se insertará un nuevo par de lentes de estudio cada día y se desechará al final del día.
Dispositivo: lentes de contacto delefilcon A
Lentes de contacto blandas desechables diarias
Otros nombres:
  • DIARIOS TOTAL1®
  • DT1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual (AV) monocular con lentes de contacto en cada visita (Snellen)
Periodo de tiempo: Dispensar, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
La AV se evaluó individualmente para cada ojo mediante una tabla de Snellen a una distancia de 4 metros. Una agudeza de Snellen de 20/20 se considera vista de lejos normal. No se formularon hipótesis formales; por lo tanto, no se realizó ninguna prueba inferencial.
Dispensar, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLE383-C005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre lentes de contacto verofilcon A

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