Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационная пробная версия DD T2 Daily Disposable

30 января 2019 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка эффективности исследуемой контактной линзы верофилкон А по сравнению с имеющейся в продаже контактной линзой делефилкон А путем оценки остроты зрения в качестве основного параметра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные участники будут рандомизированы (2:1) для получения контактных линз верофилкон А (испытание) или контактных линз делефилкон А (контроль) для ношения на обоих глазах и посещения 7 визитов в офис: исходный уровень, выдача, 1-недельное последующее наблюдение, 2-недельное наблюдение, 1-месячное наблюдение, 2-месячное наблюдение и 3-месячное наблюдение/Выход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
        • Alcon Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Успешное ношение сферических мягких контактных линз для коррекции зрения на оба глаза в течение последних 3 месяцев минимум 5 дней в неделю и 8 часов в день.
  • Лучшая скорректированная острота зрения 20/25 или лучше для каждого глаза.
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения

  • Любой текущий или предыдущий опыт ношения линз DT1.
  • Ношение привычных контактных линз в режиме длительного ношения (регулярный сон в линзах не менее 1 ночи в неделю) в течение последних 3 месяцев до зачисления.
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДД Т2
Контактные линзы Verofilcon A, носимые на оба глаза в течение 3 месяцев в режиме ежедневного ношения, одноразового использования. Новая пара линз для исследования будет вставляться каждый день и выбрасываться в конце дня.
Устройство: контактные линзы верофилкон А
Ежедневные одноразовые мягкие контактные линзы
Другие имена:
  • ДД Т2
Активный компаратор: ДТ 1
Контактные линзы Делефилкон А, носимые на оба глаза в течение 3 месяцев при ежедневном ношении, ежедневной одноразовой модальности. Новая пара линз для исследования будет вставляться каждый день и выбрасываться в конце дня.
Устройство: делефилкон А контактные линзы
Ежедневные одноразовые мягкие контактные линзы
Другие имена:
  • ЕЖЕДНЕВНЫХ ОТЧЕТОВ ВСЕГО1®
  • ДТ1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монокулярная острота зрения (VA) с контактными линзами при каждом посещении (Snellen)
Временное ограничение: Выдача, неделя 1, неделя 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3
ОЗ оценивали для каждого глаза индивидуально по таблице Снеллена на расстоянии 4 м. Острота зрения по Снеллену 20/20 считается нормальным зрением вдаль. Никаких формальных гипотез сформулировано не было; следовательно, не проводилось никакого логического тестирования.
Выдача, неделя 1, неделя 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLE383-C005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования контактные линзы верофилкон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться